Art. 4

812.212.1OAMedFederal Council Ordinance1 gen 2019Fonte originale

La persona che detiene un’autorizzazione secondo l’articolo 3 è responsabile dei processi di trasformazione e delle fasi di lavoro che attua.
La fabbricazione di medicamenti deve avvenire secondo le norme GMP di cui all’allegato 1 o 2.
Nella fabbricazione di medicamenti della medicina complementare devono essere seguite per analogia le norme GMP e rispettate le prescrizioni specifiche delle farmacopee riconosciute da Swissmedic, nonché le particolarità dei rispettivi orientamenti terapeutici.

1 commentary

N1.Requisiti locali per produzione e deposito dei medicamenti

OAMed art. 4 n. 1 I locali di esercizio e di deposito devono essere progettati, mantenuti in buono stato e realizzati dal punto di vista strutturale in modo da permettere il rispetto delle condizioni di conservazione necessarie e da rendere difficile l'accesso non autorizzato. I prodotti per i quali si debba decidere una destinazione d'uso successiva o che siano stati tolti dalle scorte vendibili (p. es. medicinali scaduti) devono essere conservati separatamente (fisicamente separati o mediante un sistema equivalente).

“________strasse yyy und V.________strasse xxx, welche für die Lagerung von Heilmitteln gedient hätten, baulich in einem schlechten Zustand belassen, wodurch nicht habe gewährleistet werden können, dass sich Unbefugte nicht leicht Zutritt verschaffen konnten. Gemäss Art. 7 Abs. 1 aHMG (in der Fassung vor 1. Januar 2019) müssen Arzneimittel nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Zu den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) führt die Botschaft aus, diese würden Vorschriften enthalten, welche jeder Herstellungsbetrieb von Arzneimitteln einhalten muss (Botschaft HMG 1999, 3493). Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, muss zudem die anerkannten Regeln der Guten Grosshandelspraxis einhalten (Art. 29 Abs. 1 aHMG). Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Grosshandelspraxis (GDP) näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen (Art. 29 Abs. 2 aHMG). Näheres ist in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung geregelt. Gemäss Art. 4 AMBV hat die Herstellung von Arzneimitteln nach den GMP-Regeln zu erfolgen, welche in Anhang 1 und 2 AMBV bestimmt sind. Einfuhr, Ausfuhr und der Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimitteln müssen den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen (Art. 15 Abs. 2 AMBV). Die Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln schreiben die Regeln für Betriebsräume vor und halten fest, diese seien so zu konzipieren bzw. einzurichten, dass die erforderlichen Lagerbedingungen eingehalten werden könnten. Weiter wird ausgeführt, Produkte, über deren weitere Verwendung entschieden werden soll, oder Produkte, die aus dem verkaufsfähigen Bestand entfernt wurden, sollten gesondert gelagert werden, und zwar ebenfalls entweder physisch abgesondert oder mit einem vergleichbaren elektronischen System abgegrenzt. Und zu abgelaufenen Arzneimittel hält Ziff.”