812.212.1OAMedFederal Council Ordinance1 gen 2019Fonte originale
La persona che detiene un’autorizzazione deve presentare, per ogni modifica inerente al contenuto della stessa, una richiesta a Swissmedic, corredata della necessaria documentazione.
Essa deve notificare, fornendo tutte le indicazioni necessarie allo scopo, le modifiche sostanziali apportate a impianti, equipaggiamento o procedimenti che servono per la fabbricazione, il controllo, l’importazione, l’esportazione, il commercio all’ingrosso, il commercio all’estero di medicamenti o per le attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti, nella misura in cui tali modifiche potrebbero influenzare la qualità.
Swissmedic si pronuncia in merito alla richiesta di cui al capoverso 1 e fa valere entro 30 giorni, se del caso, obiezioni riguardo a modifiche secondo il capoverso 2.
1 commentary
N1.Distinzione tra modifiche e autorizzazione iniziale e rinnovo
Citazione: OAMed art. 41 n. 1
Le modifiche devono essere distinte dal rilascio iniziale, dal contenuto (compresa la durata di validità) e dal rinnovo dell'autorizzazione.
“Von der Erteilung der Bewilligung resp. dem Inhalt und der Geltungsdauer der Bewilligung sowie deren Erneuerung (Art. 39 und 40 AMBV, vgl. auch Art. 27 bis 29 aAMBV) sind deren Änderungen gemäss Art. 41 AMBV (vgl. auch Art. 30 aAMBV) zu unterscheiden.”