Art. 8

812.212.1OAMedFederal Council Ordinance1 gen 2019Fonte originale

Le farmacie ospedaliere e le persone in possesso di un’autorizzazione secondo l’articolo 30 LATer che fabbricano medicamenti secondo l’articolo 9 capoversi 2 lettere a–c^biso 2^bisLATer devono effettuare un’analisi dei rischi conformemente all’allegato 3. È fatto salvo il capoverso 6.
Lo svolgimento di tale analisi dei rischi deve essere documentato. Tale documentazione deve essere presentata, su richiesta, all’autorità cantonale di vigilanza.
Se dall’analisi dei rischi scaturisce un valore inferiore al valore limite stabilito nell’allegato 3, invece dell’autorizzazione di Swissmedic è necessaria un’autorizzazione di fabbricazione cantonale.
L’autorizzazione è rilasciata se è garantito il rispetto della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità conformemente all’allegato 2.
I Cantoni disciplinano le altre condizioni per il rilascio dell’autorizzazione di cui al capoverso 3 ed effettuano controlli periodici nelle aziende.
Chi fabbrica radiofarmaci deve disporre di un’autorizzazione di Swissmedic.

7 commentaries

N1.Autorizzazione cantonale e valutazione del rischio secondo art. 8 OAMed

L'art. 8 cpv. 4 OAMed vincola il rilascio di un'autorizzazione cantonale di fabbricazione al rispetto delle regole contenute nell'allegato 2 relative alla Buona prassi di fabbricazione per medicamenti in piccole quantità. Tale disposizione è la conseguenza della valutazione del rischio prevista dagli art. 8 cpv. 1–3, che decide se un'autorizzazione cantonale sia sufficiente in luogo di un'autorizzazione di Swissmedic.

“a], Formula officinalis [lit. b], nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel [lit. c], Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist [lit. cbis]) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann. Hiervon hat er mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) Gebrauch gemacht, wonach u.a. Spitalapotheken, die über eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und u.a. Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchzuführen haben. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung von Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Diese wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Her stellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten BGE 150 V 210 S. 219 Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel”

N2.Autorizzazione cantonale per produzione di medicamenti in piccole quantità

Le farmacie ospedaliere nonché i titolari di un'autorizzazione cantonale alla dispensazione devono, per la fabbricazione di medicamenti ai sensi dell'art. 9 cpv. 2 lett. a–cbis LATer, effettuare una valutazione del rischio conformemente all'art. 8 cpv. 1 OAMed. Se dalla valutazione risulta un valore inferiore alla soglia stabilita nell'allegato 3, l'autorizzazione di Swissmedic è sostituita da un'autorizzazione cantonale alla fabbricazione ai sensi dell'art. 8 cpv. 3 OAMed. Tale autorizzazione presuppone il rispetto delle regole della buona prassi di fabbricazione per medicamenti in piccole quantità indicate all'art. 8 cpv. 4 OAMed ovvero nell'allegato 2.

“Der Bundesrat regelt Ausnahmen von dieser Bewilligungspflicht (Art. 5 Abs. 2 Satz 1 HMG), wobei er insbesondere die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG (Formula magistralis [lit. a], Formula officinalis [lit. b], nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel [lit. c], Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist [lit. cbis]) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann. Hiervon hat er mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) Gebrauch gemacht, wonach u.a. Spitalapotheken, die über eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und u.a. Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchzuführen haben. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung von Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Diese wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Her stellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten BGE 150 V 210 S. 219 Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel”

“c HMG umfasst der Begriff "Herstellen" sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen.”

N3.Applicazione della Ph. Helv. per medicamenti in piccole quantità

L'Allegato 2 all'OAMed rinvia alla Farmacopea Svizzera (Ph. Helv.): per i medicamenti in piccole quantità si applicano le disposizioni dei capitoli 20.1 e 20.2 della Ph. Helv.

“1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”

N4.Regole GMP per medicamenti in piccole quantità

L'Allegato 2 dell'OAMed stabilisce quali regole della buona pratica di fabbricazione per medicamenti in piccole quantità si applicano. Di conseguenza, le disposizioni della Pharmacopoea Helvetica, capitoli 20.1 e 20.2 (Ph. Helv., 11a edizione, Supplemento 11.3) sono considerate regole applicabili della buona pratica di fabbricazione per medicamenti in piccole quantità.

“Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”

N5.Capitoli Ph. Helv. come regole GMP per medicamenti in piccole quantità

Per l'art. 8 cpv. 4 OAMed l'allegato 2 stabilisce che i capitoli 20.1 e 20.2 della Farmacopea Helvetica (Ph. Helv.) sono considerati regole di buona prassi di fabbricazione per i medicamenti in piccole quantità. Il capitolo 20.1 elenca requisiti, tra l'altro personale adeguatamente qualificato e formato nonché locali e attrezzature idonei.

“1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”

“Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”

N6.Valutazione del rischio e autorizzazioni cantonali per farmacie ospedaliere

Le farmacie ospedaliere che dispongono di un'autorizzazione cantonale alla dispensazione devono, conformemente all'art. 8 cpv. 1 OAMed, effettuare una valutazione del rischio. A seconda dell'esito di tale valutazione, può essere necessaria, in luogo dell'autorizzazione Swissmedic, un'autorizzazione cantonale alla fabbricazione. L'autorizzazione cantonale alla fabbricazione è rilasciata se è garantito che le regole indicate nell'allegato 2 all'OAMed relative alle Buone prassi di fabbricazione per medicamenti in piccole quantità siano rispettate (art. 8 cpv. 3–4 OAMed).

“a], Formula officinalis [lit. b], nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel [lit. c], Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist [lit. cbis]) einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen kann. Hiervon hat er mit Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligung im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) Gebrauch gemacht, wonach u.a. Spitalapotheken, die über eine kantonale Bewilligung nach Art. 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und u.a. Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchzuführen haben. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung von Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Diese wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Her stellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten BGE 150 V 210 S. 219 Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel”

“Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”

N7.Regole GMP per piccole quantità: rinvio all'Allegato 2 OAMed

L'Allegato 2 dell'OAMed rinvia, per le regole delle buone pratiche di fabbricazione in piccole quantità, ai capitoli 20.1 e 20.2 della Pharmacopoea Helvetica. Il capitolo 20.1 specifica i requisiti GMP da applicare; esso indica, tra l'altro, una parte del sistema di garanzia della qualità, l'adeguata qualificazione e formazione del personale nonché l'idoneità dei locali e delle attrezzature.

“1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”

“Wer Arzneimittel herstellt, bedarf nach Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (swissmedic). Nach Art. 5 Abs. 2 lit. a HMG kann der Bundesrat die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a bis cbis HMG einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen. Gemäss Art. 8 Abs. 1 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV; SR 812.212.1) müssen Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG (Bewilligung für die Abgabe) verfügen und Arzneimittel u.a. nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a bis cbis HMG herstellen, eine Risikoprüfung durchführen. Je nach Ergebnis dieser Risikoprüfung bedarf es anstelle der Bewilligung der swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung (Art. 8 Abs. 3 AMBV). Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen eingehalten werden (Art. 8 Abs. 4 AMBV). Art. 8 Abs. 4 AMBV verweist für die Regeln der Guten Herstellungspraxis auf Anhang 2 zur AMBV. Anhang 2 hält fest, dass als Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen die Bestimmungen der Kapitel 20.1. und 20.2 der Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv, 11. Ausgabe, Supplement 11.3, in Kraft gesetzt am 1. Juli 2019, Klagbeilage 5) anwendbar sind. 4.3.2. Die Ph. Helv. hält in Kapitel 20.1 unter der mit "Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel" betitelten Ziffer 20.1.1.3 fest, dass die Gute Herstellungspraxis der Teil des Qualitätssicherungssystems ist, der gewährleistet, dass Produkte nach geeigneten Qualitätsstandards in gleichbleibender Qualität hergestellt werden (Abs. 1). Es folgt die Aufzählung der Anforderungen (Abs. 2), die erfüllt sein müssen, um diese gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Als Anforderungen gelten unter anderem, dass das Personal der Funktion angemessen qualifiziert und geschult sein muss (lit. a) sowie, dass die Räumlichkeiten und die Ausrüstung geeignet sein müssen (lit.”