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Per il rilascio dell'autorizzazione l'OAMed richiede la presenza di una persona responsabile dal punto di vista tecnico; tale persona deve essere affidabile conformemente alle disposizioni menzionate.
“Das soeben Gesagte gilt namentlich für die vorliegend massgebenden Bestimmungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person: Da diese Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb ausübt und insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherstellt (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV; Art. 17 Abs. 1 AMBV), wird diesbezüglich ohne Weiteres eine fachliche und betriebliche Voraussetzung verankert. Die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat ("die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen"), wird in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung lediglich aus- und weitergeführt ("fachtechnisch verantwortliche Person"). Im Grundsatz handelt es sich bei den Regelungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person folglich um Ausführungsbestimmungen. Insofern ist nicht zu beanstanden, dass der Bundesrat für die Bewilligungserteilung eine fachtechnisch verantwortliche Person verlangt (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV; Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV), die gemäss Art. 6 Abs. 1 AMBV und Art. 18 Abs. 1 AMBV vertrauenswürdig sein muss (zum gesetzlich verankerten Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit siehe auch Art. 36 Abs. 1 lit. b MedBG [SR 811.11]).”
OAMed art. 3 n. 2 Il richiedente deve dimostrare che è disponibile una persona tecnicamente responsabile. Tale persona esercita la vigilanza tecnica diretta, assicura l'uso corretto dei medicamenti nonché la qualità dei medicamenti prodotti e garantisce il rispetto delle disposizioni in materia di medicamenti (incluse le norme sulla buona prassi di distribuzione, nella misura in cui applicabili). La persona tecnicamente responsabile deve possedere la formazione, la competenza e l'esperienza necessarie ed essere affidabile.
“Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV). Gleiches gilt mit Bezug auf die Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV) sowie die Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln und die Ausfuhr von Arzneimitteln (vgl. Art. 11 Abs. 2 AMBV i.V.m. Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher (vgl. Art. 5 Abs. 1 AMBV; Art. 17 Abs. 1 AMBV). Sie trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 5 Abs. 2 AMBV). Sie sorgt dafür, dass die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit Arzneimitteln den Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice) nach Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung entsprechen und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher (vgl. Art. 17 Abs. 2 AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person muss über die notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein (vgl.”
OAMed art. 3 n. 1 Un procedimento penale pendente per violazione della legge sui medicamenti o della legge sugli stupefacenti è, innanzitutto, un criterio che può indurre Swissmedic ad avviare un esame dettagliato dell'affidabilità della persona tecnicamente responsabile. Swissmedic dispone in tal senso di un margine di discrezionalità (p.es. sospensione), che è tenuta a esercitare conformemente al proprio dovere.
“Es liegt demnach im Ermessen von Swissmedic, ob sie die entsprechende Bewilligung sistiert, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen hat Swissmedic indes pflichtgemäss auszuüben. Ein Ermessensmissbrauch liegt vor, wenn Swissmedic zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt (vgl. BGE 142 II 268 E. 4.2.3; 137 V 71 E. 5.1 f.). Swissmedic hält sich aber insbesondere an den ihr zukommenden Ermessensspielraum, wenn ein hängiges Strafverfahren dazu führt, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person nicht mehr gegeben ist. Dies ergibt sich aus dem Umstand, dass die Erteilung einer Herstellerbewilligung und die Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr einer fachtechnisch verantwortlichen Person bedarf, die vertrauenswürdig ist (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV i.V.m. Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV i.V.m. Art. 18 Abs. 1 AMBV). Insofern ist der Umstand, dass ein Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz hängig ist, primär ein Aufgreifkriterium, um die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person detailliert zu prüfen.”