RS 812.212.21 ↩
1 commentary
L'onere di dimostrare che sono soddisfatti i requisiti per il rilascio dell'autorizzazione spetta al richiedente. L'art. 12 dell'OAMed precisa i requisiti richiesti in aggiunta a quelli dell'art. 11, in particolare per l'immissione in commercio di medicamenti pronti all'uso e per la produzione o i controlli affidati a terzi.
“Kapitel der AMBV (Betriebsbewilligungen) wird im ersten Abschnitt die Herstellungsbewilligung (Art. 3 ff. AMBV), im zweiten die Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr (Art. 11 ff.) und im dritten die Bewilligung für den Handel im Ausland (Art. 21 ff.) geregelt. Der Nachweis der Erfüllung der Bewilligungsvoraussetzungen ist Sache des Gesuchstellers oder der Gesuchstellerin (Art. 11 Abs. 1 AMBV; vgl. auch Art. 7 Abs. 1 aAMBV und Urteil des BGer 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 E. 3.2). Art. 11 AMBV konkretisiert die allgemeinen Voraussetzungen und Art. 12 AMBV die zusätzlichen Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung (vgl. auch Art. 7 aAMBV).”