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art. 39 cpv. 3 OAMed è formulato come disposizione facoltativa. Nella misura in cui si tratta di un controllo meramente formale della validità, ciò ottempera adeguatamente al principio di proporzionalità. Le contestazioni di sproporzionalità riguardano invece l'applicazione concreta della norma nel singolo caso e devono essere esaminate in tale ambito.
“Soweit die Beschwerdeführerinnen Art. 39 Abs. 3 AMBV als von vornherein nicht anwendbar erachten, da die Regelung unverhältnismässig sei, ist ihnen ebenfalls nicht zu folgen. Art. 39 Abs. 3 AMBV ist als "Kann-Bestimmung" ausgestaltet. Damit wird dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit im Rahmen der inzidenten Normenkontrolle, soweit überhaupt massgebend, hinreichend Rechnung getragen. Im Übrigen zielt die Rüge der Beschwerdeführerinnen, wonach die Regelung in Art. 39 Abs. 3 AMBV unverhältnismässig sei, auf die konkrete Anwendung im vorliegenden Einzelfall, was ausserhalb der blossen Geltungskontrolle zu prüfen ist (vgl. E. 6.6 hiernach).”
art. 39 cpv. 3 OAMed è una disposizione potestativa. Swissmedic può, in sede di applicazione, tenere conto anche di una denuncia penale presentata in mala fede, ma esige al contempo elementi sufficienti che indichino che la persona tecnicamente responsabile non soddisfa più il rapporto di fiducia (non ogni denuncia penale conduce automaticamente alla sospensione).
“Ebenfalls nicht zu folgen ist den Beschwerdeführerinnen mit Blick auf ihre Vorbringen zum Zeitpunkt der Hängigkeit des Strafverfahrens. Sie bringen vor, wenn bereits mit einer Strafanzeige das Strafverfahren hängig im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV ist, sei es für die Konkurrentinnen und Konkurrenten ein Leichtes, die Beschwerdeführerinnen vom Markt zu drängen. Die Konkurrentinnen und Konkurrenten könnten mit einer Strafanzeige die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen herbeiführen. Vorliegend ist keine solche Konstellation zu beurteilen: Beim Erlass der Verfügung der Swissmedic vom 1. Oktober 2019 lag das erstinstanzliche Urteil vom 7. November 2018 bereits vor und das Berufungsverfahren war hängig. Diese Ausgangslage erfüllt jedenfalls die Voraussetzung eines hängigen Strafverfahrens im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV. Ausserdem handelt es sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine "Kann-Bestimmung". Im Zuge ihrer Anwendung kann Swissmedic einer "treuwidrigen" Strafanzeige ohne Weiteres Rechnung tragen, zumal zugleich genügend Hinweise bestehen müssen, dass die fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr vertrauenswürdig ist (vgl. E. 6.2 i.f. hiervor).”
La presenza di una sentenza di primo grado con appello pendente è sufficiente quale «procedimento penale pendente» ai sensi dell'art. 39 cpv. 3 OAMed.
“Ebenfalls nicht zu folgen ist den Beschwerdeführerinnen mit Blick auf ihre Vorbringen zum Zeitpunkt der Hängigkeit des Strafverfahrens. Sie bringen vor, wenn bereits mit einer Strafanzeige das Strafverfahren hängig im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV ist, sei es für die Konkurrentinnen und Konkurrenten ein Leichtes, die Beschwerdeführerinnen vom Markt zu drängen. Die Konkurrentinnen und Konkurrenten könnten mit einer Strafanzeige die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen herbeiführen. Vorliegend ist keine solche Konstellation zu beurteilen: Beim Erlass der Verfügung der Swissmedic vom 1. Oktober 2019 lag das erstinstanzliche Urteil vom 7. November 2018 bereits vor und das Berufungsverfahren war hängig. Diese Ausgangslage erfüllt jedenfalls die Voraussetzung eines hängigen Strafverfahrens im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV. Ausserdem handelt es sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine "Kann-Bestimmung". Im Zuge ihrer Anwendung kann Swissmedic einer "treuwidrigen" Strafanzeige ohne Weiteres Rechnung tragen, zumal zugleich genügend Hinweise bestehen müssen, dass die fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr vertrauenswürdig ist (vgl. E. 6.2 i.f. hiervor).”
Riferimento: OAMed art. 39 n. 11 L'art. 39 cpv. 3 OAMed è una norma facoltativa: Swissmedic può sospendere l'autorizzazione se una persona tecnicamente responsabile è accusata in un procedimento penale pendente per violazione della legge sui medicamenti o della legge sugli stupefacenti. Tale discrezionalità deve essere esercitata in modo conforme al dovere; un procedimento penale pendente costituisce primariamente un criterio per intervenire al fine di verificare più approfonditamente l'affidabilità della persona interessata.
“Bei Art. 39 Abs. 3 AMBV handelt es sich um eine "Kann-Bestimmung". Es liegt demnach im Ermessen von Swissmedic, ob sie die entsprechende Bewilligung sistiert, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen hat Swissmedic indes pflichtgemäss auszuüben. Ein Ermessensmissbrauch liegt vor, wenn Swissmedic zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt (vgl. BGE 142 II 268 E. 4.2.3; 137 V 71 E. 5.1 f.). Swissmedic hält sich aber insbesondere an den ihr zukommenden Ermessensspielraum, wenn ein hängiges Strafverfahren dazu führt, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person nicht mehr gegeben ist. Dies ergibt sich aus dem Umstand, dass die Erteilung einer Herstellerbewilligung und die Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr einer fachtechnisch verantwortlichen Person bedarf, die vertrauenswürdig ist (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. c AMBV i.V.m. Art. 6 Abs. 1 AMBV; Art. 11 Abs. 1 lit. d AMBV i.V.m. Art. 18 Abs. 1 AMBV). Insofern ist der Umstand, dass ein Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz hängig ist, primär ein Aufgreifkriterium, um die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person detailliert zu prüfen.”
art. 39 cpv. 3 OAMed permette a Swissmedic di sospendere la relativa autorizzazione quando una persona responsabile dal punto di vista tecnico-professionale è accusata in un procedimento penale pendente per violazione della legge sugli agenti terapeutici o della legge sugli stupefacenti. La disposizione concretizza l'art. 66 cpv. 1 e cpv. 2 lett. b LATer come norma di dettaglio; va qualificata come norma di esecuzione regolamentare ed è stata dal Tribunale federale ritenuta non contraria alla legge.
“b HMG können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt Art. 39 Abs. 3 AMBV, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine vollziehende Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf. Art. 39 Abs. 3 AMBV ist nicht gesetzeswidrig.”
art. 39 cpv. 3 OAMed autorizza Swissmedic a sospendere un'autorizzazione se la persona responsabile dal punto di vista tecnico è accusata in un procedimento penale pendente per violazione della legge sui medicamenti o della legge sugli stupefacenti. Secondo la giurisprudenza citata, si tratta di una disposizione esecutiva di ordinanza la cui emanazione non richiede una specifica norma di delega legislativa.
“Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Laut Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt Art. 39 Abs. 3 AMBV, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine vollziehende Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf. Art. 39 Abs. 3 AMBV ist nicht gesetzeswidrig.”
“Die gleichen Überlegungen kommen auch mit Blick auf die Sistierung einer erteilten Bewilligung zum Tragen. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Laut Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt Art. 39 Abs. 3 AMBV, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine vollziehende Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf. Art. 39 Abs. 3 AMBV ist nicht gesetzeswidrig.”
art. 39 cpv. 3 OAMed è una disposizione facoltativa. Una semplice denuncia penale non comporta automaticamente la sospensione; Swissmedic ha un margine di discrezionalità e può tener conto di denunce in malafede, ma richiede a tal fine indizi sufficienti che la persona responsabile a livello tecnico non goda più della fiducia di Swissmedic.
“Ebenfalls nicht zu folgen ist den Beschwerdeführerinnen mit Blick auf ihre Vorbringen zum Zeitpunkt der Hängigkeit des Strafverfahrens. Sie bringen vor, wenn bereits mit einer Strafanzeige das Strafverfahren hängig im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV ist, sei es für die Konkurrentinnen und Konkurrenten ein Leichtes, die Beschwerdeführerinnen vom Markt zu drängen. Die Konkurrentinnen und Konkurrenten könnten mit einer Strafanzeige die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen herbeiführen. Vorliegend ist keine solche Konstellation zu beurteilen: Beim Erlass der Verfügung der Swissmedic vom 1. Oktober 2019 lag das erstinstanzliche Urteil vom 7. November 2018 bereits vor und das Berufungsverfahren war hängig. Diese Ausgangslage erfüllt jedenfalls die Voraussetzung eines hängigen Strafverfahrens im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV. Ausserdem handelt es sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine "Kann-Bestimmung". Im Zuge ihrer Anwendung kann Swissmedic einer "treuwidrigen" Strafanzeige ohne Weiteres Rechnung tragen, zumal zugleich genügend Hinweise bestehen müssen, dass die fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr vertrauenswürdig ist (vgl. E. 6.2 i.f. hiervor).”
Secondo la giurisprudenza del Tribunale federale, l'applicazione dell'art. 39 cpv. 3 OAMed non è in contrasto né con l'art. 6 n. 2 CEDU né con l'art. 5 cpv. 2 Cost., l'art. 32 Cost. o altre disposizioni del diritto federale.
“Zusammenfassend ergibt sich, dass der Anwendung von Art. 39 Abs. 3 AMBV weder Art. 6 Ziff. 2 EMRK noch Art. 5 Abs. 2 BV, Art. 32 BV oder das Bundesgesetzesrecht entgegensteht.”
La sospensione dell'autorizzazione ai sensi dell'art. 39 cpv. 3 OAMed non è di per sé incompatibile con i diritti procedurali costituzionali menzionati o con il diritto federale. Secondo la giurisprudenza, l'applicazione dell'art. 39 cpv. 3 OAMed non è in contrasto né con l'art. 6 n. 2 CEDU né con l'art. 5 cpv. 2 Cost., l'art. 32 Cost. o con il diritto federale.
art. 39 cpv. 3 OAMed è una disposizione facoltativa. Nell'applicazione della stessa Swissmedic può anche prendere in considerazione una denuncia penale che possa essere qualificata come contraria alla buona fede; al contempo devono però sussistere indizi concreti e sufficienti che la persona tecnicamente responsabile non sia più considerata affidabile. Una mera denuncia penale qualificata come contraria alla buona fede, da sola, non è dunque sufficiente.
“Ebenfalls nicht zu folgen ist den Beschwerdeführerinnen mit Blick auf ihre Vorbringen zum Zeitpunkt der Hängigkeit des Strafverfahrens. Sie bringen vor, wenn bereits mit einer Strafanzeige das Strafverfahren hängig im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV ist, sei es für die Konkurrentinnen und Konkurrenten ein Leichtes, die Beschwerdeführerinnen vom Markt zu drängen. Die Konkurrentinnen und Konkurrenten könnten mit einer Strafanzeige die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen herbeiführen. Vorliegend ist keine solche Konstellation zu beurteilen: Beim Erlass der Verfügung der Swissmedic vom 1. Oktober 2019 lag das erstinstanzliche Urteil vom 7. November 2018 bereits vor und das Berufungsverfahren war hängig. Diese Ausgangslage erfüllt jedenfalls die Voraussetzung eines hängigen Strafverfahrens im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV. Ausserdem handelt es sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine "Kann-Bestimmung". Im Zuge ihrer Anwendung kann Swissmedic einer "treuwidrigen" Strafanzeige ohne Weiteres Rechnung tragen, zumal zugleich genügend Hinweise bestehen müssen, dass die fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr vertrauenswürdig ist (vgl. E. 6.2 i.f. hiervor).”
art. 39 cpv. 3 OAMed è una disposizione facoltativa: Swissmedic ha dunque un margine di discrezionalità nel decidere se sospendere l'autorizzazione. Tale discrezionalità deve essere esercitata in conformità ai doveri. Si configura un abuso di discrezionalità quando Swissmedic si lascia guidare da considerazioni non pertinenti o estranee alla finalità della norma.
“Bei Art. 39 Abs. 3 AMBV handelt es sich um eine "Kann-Bestimmung". Es liegt demnach im Ermessen von Swissmedic, ob sie die entsprechende Bewilligung sistiert, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen hat Swissmedic indes pflichtgemäss auszuüben. Ein Ermessensmissbrauch liegt vor, wenn Swissmedic zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt (vgl. BGE 142 II 268 E. 4.2.3; 137 V 71 E. 5.1 f.). Swissmedic hält sich aber insbesondere an den ihr zukommenden Ermessensspielraum, wenn ein hängiges Strafverfahren dazu führt, dass die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person nicht mehr gegeben ist. Dies ergibt sich aus dem Umstand, dass die Erteilung einer Herstellerbewilligung und die Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr einer fachtechnisch verantwortlichen Person bedarf, die vertrauenswürdig ist (vgl.”
Secondo l'art. 39 cpv. 3 OAMed, Swissmedic può sospendere l'autorizzazione se una persona responsabile dal punto di vista tecnico è indicata come imputata in un procedimento penale pendente per violazione della legge sui medicamenti o della legge sugli stupefacenti.
“oder gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (lit. d). Art. 39 Abs. 3 AMBV führt die Sistierung einer Bewilligung näher aus. Nach dieser Norm kann Swissmedic die Bewilligung sistieren, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist.”
“oder gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (lit. d). Art. 39 Abs. 3 AMBV führt die Sistierung einer Bewilligung näher aus. Nach dieser Norm kann Swissmedic die Bewilligung sistieren, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittelgesetz oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist.”
Il Tribunale amministrativo federale conferma l'applicazione dell'art. 39 cpv. 5 OAMed e ritiene corretto rilasciare a una richiedente un'unica autorizzazione per tutte le attività richieste. Tale principio è stato applicato nella fattispecie decisa per la valutazione giuridica.
“Der Gesuchstellerin oder dem Gesuchsteller wird eine einzige Bewilligung ausgestellt, die alle beantragten Tätigkeiten in Übereinstimmung mit dem HMG und dieser Verordnung umfasst (Art. 39 Abs. 5 AMBV; vgl. auch Art. 27 Abs. 2 aAMBV und BGE 131 II 44 E. 2.2).”
“Unter diesen Aspekten sind die Ausführungen der Vorinstanz, wonach es in hohem Masse ungleich und wider die Logik des HMG wäre, wenn man z.B. eine Betriebsbewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln, für Grosshandel mit Arzneimitteln und für die Ausfuhr von Arzneimitteln (administrativ zusammengefasst unter einer Bewilligungsnummer) mit einer ausschliesslichen Betriebsbewilligung für den Handel mit Arzneimitteln von der Schweiz aus im Ausland (ebenfalls administrativ mit einer Bewilligungsnummer erteilt) "zum selben Preis (gleiche Gebühr)" gleichstellen würde, zutreffend und nicht zu beanstanden. Daran ändert auch der Umstand nichts, dass die Vorinstanz die Beschwerdeführerin lediglich mit einer Verfügung - mit der vorliegend angefochtenen vom 10. April 2019 - und nicht mit je separaten Verfügungen über die jeweiligen erlaubten Tätigkeiten informiert resp. diese Tätigkeiten bewilligt hatte. Vielmehr war dieses Vorgehen der Vorinstanz in Anwendung von Art. 39 Abs. 5 AMBV (vgl. E. 3.3.6 hiervor) korrekt und lässt sich nicht beanstanden.”
Un procedimento penale si considera, ai sensi dell'art. 39 cpv. 3 OAMed, pendente anche se è già stata pronunciata una sentenza di primo grado e il relativo procedimento d'appello è in corso. L'art. 39 cpv. 3 è una disposizione facoltativa: Swissmedic dispone di un margine di discrezionalità e può tener conto di denunce penali presentate in mala fede; devono tuttavia sussistere elementi indicativi sufficienti che la persona tecnicamente responsabile non sia più degna di fiducia.
“Ebenfalls nicht zu folgen ist den Beschwerdeführerinnen mit Blick auf ihre Vorbringen zum Zeitpunkt der Hängigkeit des Strafverfahrens. Sie bringen vor, wenn bereits mit einer Strafanzeige das Strafverfahren hängig im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV ist, sei es für die Konkurrentinnen und Konkurrenten ein Leichtes, die Beschwerdeführerinnen vom Markt zu drängen. Die Konkurrentinnen und Konkurrenten könnten mit einer Strafanzeige die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen herbeiführen. Vorliegend ist keine solche Konstellation zu beurteilen: Beim Erlass der Verfügung der Swissmedic vom 1. Oktober 2019 lag das erstinstanzliche Urteil vom 7. November 2018 bereits vor und das Berufungsverfahren war hängig. Diese Ausgangslage erfüllt jedenfalls die Voraussetzung eines hängigen Strafverfahrens im Sinne von Art. 39 Abs. 3 AMBV. Ausserdem handelt es sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine "Kann-Bestimmung". Im Zuge ihrer Anwendung kann Swissmedic einer "treuwidrigen" Strafanzeige ohne Weiteres Rechnung tragen, zumal zugleich genügend Hinweise bestehen müssen, dass die fachtechnisch verantwortliche Person nicht mehr vertrauenswürdig ist (vgl. E. 6.2 i.f. hiervor).”