Commenti: Art. 21

Chi richiede un’autorizzazione di commercio all’estero deve dimostrare che:
1. dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente;
2. ha a disposizione un responsabile tecnico di cui all’articolo 23;
3. l’organizzazione aziendale è adatta allo scopo;
4. è disponibile un sistema di documentazione con le istruzioni di lavoro, le descrizioni dei procedimenti e i verbali in merito alle operazioni rilevanti delle attività;
5. sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l’articolo 22.
Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.
L’autorizzazione non dà il diritto di conferire mandati di fabbricazione.