Commenti: Art. 52

Un’autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer può essere rilasciata a un promotore di sperimentazioni cliniche autorizzate in Svizzera se quest’ultimo:
1. conferma che il medicamento è identico a quello usato nel quadro di almeno una sperimentazione clinica autorizzata in Svizzera;
2. giustifica ogni divergenza rispetto all’ultimo protocollo autorizzato e definisce le condizioni d’uso del medicamento;
3. giustifica i motivi della mancata inclusione dei pazienti nella sperimentazione clinica;
4. motiva che sia presumibile un considerevole beneficio terapeutico;
5. dimostra che in Svizzera non è omologato alcun medicamento alternativo equivalente;
6. propone una durata dell’autorizzazione e la giustifica;
7. indica e giustifica i centri di trattamento e il numero di pazienti previsto;
8. presenta un progetto di testo informativo per i pazienti; e
9. ha ottenuto il preavviso sui punti b–h da parte della commissione d’etica che ha autorizzato la sperimentazione di riferimento o della commissione d’etica direttiva in caso di sperimentazione clinica multicentrica.
Se la richiesta riguarda l’uso di un medicamento testato su pazienti che hanno reagito positivamente durante una sperimentazione clinica, il medicamento dovrà essere usato conformemente al protocollo della sperimentazione clinica. Devono essere rispettati i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a e d–i.
Tale autorizzazione include l’importazione dei medicamenti interessati, ivi inclusa l’importazione singola di medicamenti immunologici, di sangue o di emoderivati.