812.212.1OAMedFederal Council Ordinance1 gen 2019Fonte originale
Il promotore notifica a Swissmedic tutte le modifiche essenziali che hanno ripercussioni sul medicamento o sul suo utilizzo, per analogia, secondo l’articolo 34 capoverso 3 lettere a–c dell’ordinanza del 20 settembre 20131sulle sperimentazioni cliniche.2
Notifica a Swissmedic tutti gli effetti indesiderati e i fenomeni di cui all’articolo 59 LATer.
Trasmette annualmente a Swissmedic un rapporto sulla sicurezza.