Allegato 3

(art. 26, 30 e 38 cpv. 4)

Fascicolo per l’omologazione di un prodotto fitosanitario o per il rinnovo dell’omologazione

1 Omologazione

1.1 Fascicolo per il prodotto fitosanitario

1.1.1 Il fascicolo allegato alla domanda di omologazione di un prodotto fitosanitario deve contenere: – le informazioni di cui agli articoli 33 e 34 del regolamento (CE) n. 1107/2009¹; – le informazioni di cui all’allegato del regolamento (UE) n. 284/2013²; e – l’informazione sulla classificazione ed etichettatura prevista del prodotto fitosanitario secondo l’articolo 70. 1.1.2 Per i prodotti fitosanitari contenenti nanomateriali di cui all’articolo 2 capoverso 2 lettera q OPChim³, il fascicolo deve inoltre contenere le informazioni di cui all’allegato 3 numero 1.2.3. 1.1.3 Le espressioni e gli atti normativi qui appresso utilizzati nell’allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 hanno gli equivalenti seguenti:

1.2. Fascicolo per le sostanze attive, i fitoprotettori e i sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario

1.2.1 Il fascicolo per ogni sostanza attiva, fitoprotettore e sinergizzante contenuto nel prodotto fitosanitario, che è considerato approvato ma non è ancora contenuto in alcun prodotto fitosanitario omologato o per cui esiste una protezione delle relazioni ai sensi degli articoli 72–74, deve contenere: – le informazioni riportate nell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1107/2009; e – le informazioni riportate nell’allegato del regolamento (EU) n. 283/2013⁶secondo le corrispondenti linee guida dell’UE. 1.2.2 Qualora l’approvazione della sostanza attiva, del fitoprotettore o sinergizzante sia già stata rinnovata una volta nell’UE, deve essere presentato il relativo fascicolo per il rinnovo secondo i regolamenti (CE) n. 1107/2009 e (UE) n. 283/2103. Fa stato la versione di entrambi i regolamenti in vigore al momento della presentazione del fascicolo da parte del richiedente nel corrispondente Stato membro dell’UE. 1.2.3 Per le sostanze attive contenenti nanomateriali di cui all’articolo 2 capoverso 2 lettera q OPChim, il fascicolo deve inoltre contenere le informazioni seguenti: – la composizione del nanomateriale; – la forma delle particelle; – la grandezza media dei granuli; e – se disponibili: 1. la distribuzione dimensionale numerica, 2. il rapporto superficie-volume, e 3. lo stato di aggregazione, il rivestimento e la funzionalizzazione di superficie. 1.2.4 Le espressioni e gli atti normativi qui appresso utilizzati nell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 hanno gli equivalenti seguenti:

2 Rinnovo dell’omologazione

2.1 Fascicolo per il prodotto fitosanitario

Il fascicolo allegato alla domanda di rinnovo dell’omologazione di un prodotto fitosanitario deve contenere: – il fascicolo presentato nell’UE conformemente all’articolo 15 paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1107/2009; – le informazioni di cui all’articolo 43 paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1107/2009; – i dati necessari all’identificazione e alla caratterizzazione del prodotto fitosanitario, compresa la sua composizione completa; e – i dati necessari all’identificazione e alla caratterizzazione di tutte le sostanze attive, tutti i fitoprotettori e i sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario.

2.2. Fascicolo per le sostanze attive, i fitoprotettori e i sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario

Il fascicolo per ogni sostanza attiva, fitoprotettore e sinergizzante contenuto nel prodotto fitosanitario deve includere le informazioni di cui all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 2020/1740⁸.

3 Esigenze del fascicolo per i diversi tipi di domanda

In deroga ai numeri 1.1 e 1.2, nei tipi di domanda seguenti per il fascicolo sono necessarie solo le informazioni riportate nelle tabelle sottostanti: A: Omologazione di un nuovo prodotto o prodotto identico a un prodotto fitosanitario già omologato per il quale non è ancora scaduta la protezione delle relazioni. B: Estensione dell’omologazione di un prodotto fitosanitario. C: Estensione dell’omologazione per un uso minore secondo l’articolo 17. EK: Modifica della classificazione e dell’etichettatura di un prodotto fitosanitario già omologato a causa di un adeguamento delle disposizioni determinanti per la classificazione e l’etichettatura. S: Nuovo luogo di fabbricazione o nuove specifiche di una sostanza attiva, un fitoprotettore o un sinergizzante. Z: Modifica della composizione di un prodotto fitosanitario omologato.

3.1 Prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive chimiche, fitoprotettori o sinergizzanti

3.2 Prodotti fitosanitari contenenti un microorganismo come sostanza attiva

Footnotes

1. Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. a. ↩

2. Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, del 1° marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari; GU L 93 del 03.04.2013, pag. 85; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2022/1440, GU L 227 del 01.09.2022, pag. 38. ↩

3. RS 813.11 ↩

4. RS 455 ↩

5. RS 813.112.1 ↩

6. Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, del 1° marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari; GU L 93 del 03.04.2013, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2022/1439, GU L 227 del 01.09.2022, pag. 8. ↩

7. RS 817.021.23 ↩

8. Regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione del 20 novembre 2020 che stabilisce le disposizioni necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, GU L 392 del 23.11.2020, pag. 20. ↩