Art. 45

Quiconque demande une autorisation en vertu de l’art. 44, al. 1, doit démontrer:

1. qu’il dispose d’une autorisation pour l’importation de médicaments;
2. qu’il est titulaire d’une autorisation correspondante, s’il s’agit de médicaments prêts à l’emploi destinés au marché suisse;
3. qu’il veille à la fiabilité et à la conformité de l’importation des médicaments et en assume la responsabilité;
4. que la fabrication, l’importation et le commerce de gros des médicaments sont conformes aux règles des BPF visées à l’annexe 1 et aux règles des BPD visées à l’annexe 4;
5. dans le cas du sang et des produits sanguins destinés à l’être humain, en plus des let. a à d:

1. qu’aucun agent pathogène ou indice laissant supposer la présence de tels agents n’a pu être constaté,

2. que les examens sont effectués sur chaque don de sang à l’aide de tests conformes à l’état des connaissances techniques et scientifiques,

3. que le sang et le plasma sont importés non mélangés, à moins que Swissmedic n’ait exceptionnellement accordé une autorisation d’importation sous forme mélangée,

4. que les exigences prévues aux art. 27, al. 1, let. c, 34, 35 et 37 sont respectées.