812.212.1OAMédFederal Council Ordinance1 janv. 2019Source originale
Le promoteur communique à Swissmedic toutes les modifications essentielles qui ont des répercussions sur le médicament ou son utilisation, au sens de l’art. 34, al. 3, let. a à c, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques1applicable par analogie.2
Il communique à Swissmedic tout effet indésirable ou incident au sens de l’art. 59 LPTh.
Il transmet chaque année un rapport de sécurité à Swissmedic.