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Art. 47b

812.21LATerFederal Act1 gen 2002Fonte originale
  1. Il fabbricante introduce e mantiene un sistema di gestione della qualità adeguato alla classe di rischio e al genere del dispositivo medico e che garantisce il rispetto dei requisiti della presente legge.
  2. Il sistema di gestione della qualità contiene in particolare un sistema di gestione dei rischi e un sistema di sorveglianza dopo l’immissione in commercio.

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