Art. 45

La persona che richiede un’autorizzazione secondo l’articolo 44 capoverso 1 deve dimostrare che:

1. dispone di un’autorizzazione per l’importazione di medicamenti;
2. qualora si tratti di medicamenti pronti per l’uso destinati al mercato svizzero, dispone di un’omologazione;
3. si assume la responsabilità dell’importazione sicura e legale dei medicamenti;
4. la fabbricazione, l’importazione e il commercio all’ingrosso dei medicamenti sono conformi alle norme GMP di cui all’allegato 1 e alle norme GDP di cui all’allegato 4;
5. in caso di sangue ed emoderivati per uso umano in aggiunta alle lettere a–d:

1. non è stata constatata la presenza di agenti patogeni né di loro indicatori,

2. gli esami sono effettuati su ogni singolo prelievo di sangue mediante test che corrispondono allo stato della scienza e della tecnica,

3. sangue e plasma sono importati soltanto non miscelati, a meno che Swissmedic non abbia eccezionalmente acconsentito a un’importazione miscelata,

4. sono rispettati i requisiti previsti all’articolo 27 capoverso 1 lettera c e agli articoli 34, 35 e 37.