Allegato 1

(art. 4 cpv. 2, 7 cpv. 2, 13 cpv. 2 lett. a, 27 cpv. 1 lett. c, 37 cpv. 1 lett. e, 46 lett. d)

Norme internazionali della Buona prassi di fabbricazione

1. Quali norme della Buona prassi di fabbricazione (Good Manufacturing Practice ; GMP) sono applicabili le seguenti disposizioni:
   1. Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003¹, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione;
   2. Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991², che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari;
   3. Guida per la buona prassi di fabbricazione, medicinali per uso umano e medicinali per uso veterinario della Commissione Europea (EudraLex, volume 4)³;
   4. Principi e linee direttrici della Buona prassi di fabbricazione secondo la Convenzione dell’8 ottobre 1970⁴per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione di prodotti farmaceutici.
2. D isposizioni particolari per i mangimi medicati: Direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990⁵, che stabilisce le condizioni di preparazione, d’immissione sul mercato e di utilizzazione di mangimi medicati nella Comunità.
3. D isposizioni particolari per il sangue e gli emoderivati labili : linee direttrici di Buone prassi secondo l’appendice alla Raccomandazione R (95) 15 del Consiglio d’Europa del 12 ottobre 1995⁶su preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti.