Allegato 3

(art. 8 cpv. 1–3)

Analisi dei rischi per la fabbricazione di medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis LATer

1 Calcolo del fattore di rischio

Il fattore di rischio deve essere calcolato per i singoli medicamenti. Se dalla moltiplicazione dei fattori di cui al numero 2 scaturisce un valore inferiore a 100, invece di un’autorizzazione di Swissmedic è necessaria un’autorizzazione di fabbricazione cantonale.

2 Criteri

	Fattore
1. Genere di applicazione:
a. Applicazione parenterale	5
b. Applicazione oftalmica in chirurgia o in caso di lesioni traumatiche	4
c. Applicazione inalativa	4
d. Applicazione enterale o topica con esigenze di sterilità	4
e. Applicazione enterale	3
f. Applicazione oftalmica sull’occhio non leso	1
g. Applicazione topica	1
2. Quantità prodotta annualmente:
a. Medicamenti liquidi in unità d’imballaggio o di applicazione correnti, in litri
1. Più di 2000	5
2. 1000–2000	4
3. 500–999	3
4. 100–499	2
5. Meno di 100	1
b. Medicamenti solidi, numero di pezzi
1. Più di 120 000	5
2. 60 000–120 000	4
3. 30 000–59 999	3
4. 6000–29 999	2
5. Meno di 6000	1
c. Medicamenti semisolidi (supposte), numero di pezzi
1. Più di 40 000	5
2. 20 000–40 000	4
3. 10 000–19 999	3
4. 2000–9999	2
5. Meno di 2000	1
d. Medicamenti semisolidi (unguenti, creme ecc.) in grammi
1. Più di 200 000	5
2. 100 000–200 000	4
3. 50 000–99 999	3
4. 10 000–49 999	2
5. Meno di 10 000	1
e. Gocce per gli occhi, in litri
1. Più di 200	5
2. 100–200	4
3. 50–99	3
4. 10–49	2
5. Meno di 10	1
3. Rischio intrinseco del principio attivo:
a. Rischio elevato	5
b. Rischio medio	3
c. Rischio basso	1
Per classificare il rischio di un principio attivo sono valutati almeno i seguenti criteri: cancerogenicità, mutagenicità, tossicità ambientale, rischio di allergie, margine terapeutico, unità di dosaggio, stabilità in caso di esposizione a luce e ossigeno, oscillazioni della temperatura, variazioni del pH, qualità farmaceutica, conformità alla farmacopea.
4. Processo di fabbricazione:
a. Fabbricazione asettica	5
b. Fabbricazione con sterilizzazione finale	4
c. Soluzione e miscelazione	3
d. Diluizione	2
e. Travaso di medicamenti non sterili	1
5. Rapporto quantitativo: medicamenti fabbricati per conto terzi – medicamenti fabbricati per la dispensazione alla propria clientela:
a. Esclusivamente per conto terzi	5
b. Prevalentemente per conto terzi (rapporto: circa 2:1)	4
c. Equilibrato (rapporto: circa 1:1)	3
d. Prevalentemente per la propria clientela (rapporto: circa 1:2)	2
e. Esclusivamente per la propria clientela	0,2