Annexe 1

(art. 4, al. 2, 7, al. 2, 13, al. 2, let. a, 27, al. 1, let. c, 37, al. 1, let. e,
et 45, let. d)

Règles internationales des bonnes pratiques de fabrication

1. Sont applicables au titre de règles des bonnes pratiques de fabrication (BPF) les dispositions suivantes:
   1. directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain¹;
   2. directive 91/412/CEE de la Commission, du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires²;
   3. guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et les médicaments à usage vétérinaire (EudraLex, volume 4)³;
   4. principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication selon la Convention du 8 octobre 1970 pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques⁴.
2. Dispositions particulières pour les aliments médicamenteux pour animaux: directive 90/167/CEEdu Conseil, du 26 mars 1990, établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté⁵.
3. Dispositions particulières pour le sang et les produits sanguins labiles: lignes directrices de bonnes pratiques au sens de l’annexe de la Recommandation R (95) 15 du Conseil de l’Europe du 12 octobre 1995 pour la fabrication, l’utilisation et l’assurance de la qualité des composants sanguins⁶.