(art. 8, al. 1 à 3)
Le facteur de risque doit toujours être calculé pour un médicament spécifique. Si la multiplication des facteurs figurant au ch. 2 donne une valeur inférieure à 100, une autorisation de fabrication est nécessaire en lieu et place d’une autorisation de Swissmedic.
| Facteur | |||
|---|---|---|---|
| 1. Mode d’utilisation: | |||
| a. Voie parentérale | 5 | ||
| b. Utilisation ophtalmologique en chirurgie ou dans le cas de lésions traumatiques | 4 | ||
| c. Inhalation | 4 | ||
| d. Voie entérale ou utilisation topique avec des exigences de stérilité | 4 | ||
| e. Voie entérale | 3 | ||
| f. Utilisation ophtalmologique sur l’œil sans lésion | 1 | ||
| g. Utilisation topique | 1 | ||
| 2. Production annuelle: quantité: | |||
| a. Médicaments sous forme liquide dans des unités d’emballage usuelles ou dans des unités d’application, en litres | |||
| 1. plus de 2000 | 5 | ||
| 2. 1000 à 2000 | 4 | ||
| 3. 500 à 999 | 3 | ||
| 4. 100 à 499 | 2 | ||
| 5. moins de 100 | 1 | ||
| b. Médicaments sous forme solide, nombre de pièces | |||
| 1. plus de 120 000 | 5 | ||
| 2. 60 000 à 120 000 | 4 | ||
| 3. 30 000 à 59 999 | 3 | ||
| 4. 6000 à 29 999 | 2 | ||
| 5. moins de 6000 | 1 | ||
| c. Médicaments sous forme semi-solide (suppositoires), nombre de pièces | |||
| 1. plus de 40 000 | 5 | ||
| 2. 20 000 à 40 000 | 4 | ||
| 3. 10 000 à 19 999 | 3 | ||
| 4. 2000 à 9999 | 2 | ||
| 5. moins de 2000 | 1 | ||
| d. Médicaments sous forme semi-solide (pommades, crèmes), en grammes | |||
| 1. plus de 200 000 | 5 | ||
| 2. 100 000 à 200 000 | 4 | ||
| 3. 50 000 à 99 999 | 3 | ||
| 4. 10 000 à 49 999 | 2 | ||
| 5. moins de 10 000 | 1 | ||
| e. Gouttes oculaires, en litres | |||
| 1. plus de 200 | 5 | ||
| 2. 100 à 200 | 4 | ||
| 3. 50 à 99 | 3 | ||
| 4. 10 à 49 | 2 | ||
| 5. moins de 10 | 1 | ||
| 3. Risques inhérents au principe actif: | |||
| a. Risque élevé | 5 | ||
| b. Risque moyen | 3 | ||
| c. Risque faible | 1 | ||
| Le risque que présente un principe actif doit être évalué au moins en fonction des critères suivants: caractère cancérigène, caractère mutagène, toxicité environnementale, risque allergène, spectre thérapeutique, unité de dose, stabilité en cas d’exposition à la lumière ou à l’oxygène, variations de la température et modification de la valeur du pH, qualité pharmaceutique, conformité avec la pharmacopée. | |||
| 4. Procédés de fabrication: | |||
| a. Fabrication aseptique | 5 | ||
| b. Fabrication avec stérilisation finale | 4 | ||
| c. Dissolution et mélange | 3 | ||
| d. Dilution | 2 | ||
| e. Conditionnement des formes de médicaments non stériles | 1 | ||
| 5. Rapport entre les médicaments fabriqués à façon et les médicaments destinés à être remis à la clientèle de l’établissement: | |||
| a. Fabrication exclusivement pour une commande à façon | 5 | ||
| b. Fabrication principalement pour une commande à façon (rapport d’environ 2:1) | 4 | ||
| c. Répartition équilibrée (rapport de 1:1) | 3 | ||
| d. Fabrication principalement destinée à la clientèle de l’établissement (rapport d’environ 1:2) | 2 | ||
| e. Fabrication exclusivement destinée à la clientèle de l’établissement | 0,2 |
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