Annexe 5

(art. 29, al. 3 et 5, 30, al. 1, et 32, al. 2)

Aptitude à donner son sang, procédure de test et informations relatives aux prélèvements de sang

1 Appréciation de l’aptitude à donner son sang

Recommandation R (95) 15 du Conseil de l’Europe du 12 octobre 1995 pour la fabrication, l’utilisation et l’assurance de la qualité des composants sanguins¹, annexes comprises.

2 Exigences relatives à la procédure de test

2.1 Pour tout prélèvement de sang, un échantillon, non mélangé, doit être soumis à un test visant à dépister le VIH 1 et 2, l’hépatite B (VHB), l’hépatite C (VHC) et le tréponème pâle.

2.2 Les tests suivants doivent être effectués:

1. anticorps anti-VIH 1 et 2 (anticorps anti VIH 1+2);
2. antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs) ou anticorps contre l’antigène «core» du virus de l’hépatite B (anticorps anti-HBc);
3. anticorps du virus de l’hépatite C (anticorps anti-VHC);
4. anticorps du tréponème pâle;
5. VIH 1: selon une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques;
6. hépatite B (VHB): selon une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques;
7. hépatite C (VHC): selon une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques.

2.3 Pour les prélèvements autologues, seuls les tests au sens du ch. 2.2, let. a à d, doivent être effectués.

2.4 Dans le cas du plasma destiné à être fractionné, au moins les tests au sens du ch. 2.2, let. a à c, doivent être effectués.

2.5 Le groupe sanguin AB0 et l’antigène rhésus D doivent être déterminés pour chaque prélèvement de sang, sauf pour le plasma destiné uniquement à être fractionné.

2.6 Des tests supplémentaires peuvent être requis pour des composants, des donneurs ou des situations épidémiologiques particuliers.

3 Exigences en matière d’information

3.1 Les informations à fournir aux candidats au don de sang ou de produits sanguins labiles doivent être conformes à la Recommandation n^oR (95) 15 du Conseil de l’Europe du 12 octobre 1995 sur la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins, annexes comprises.

3.2 Les informations devant être obtenues des donneurs à chaque don doivent en particulier inclure les éléments suivants:

1. les informations personnelles permettant l’identification unique du donneur, sans risque d’erreur possible, et comportant ses coordonnées (identification du donneur);
2. l’état de santé et les antécédents médicaux du donneur, en particulier les facteurs utiles susceptibles de contribuer à identifier et à exclure les personnes dont les dons pourraient présenter un risque pour leur propre santé ou pour celle d’autres personnes, par exemple le risque de transmission de maladies;
3. la signature du donneur sur le questionnaire;
4. la signature de la personne mentionnée au ch. 3.3.

3.3 L’état de santé et les antécédents médicaux du donneur doivent être déterminés au moyen d’un questionnaire et d’un entretien individuel par un professionnel de la santé formé à cet effet.

3.4 Par sa signature, le donneur confirme qu’il:

a. a lu et compris les informations didactiques fournies;

b. a eu la possibilité de poser des questions;

c. a reçu des réponses satisfaisantes à toutes ses questions;

d. a donné son consentement éclairé pour la poursuite du processus de don;

e. a été informé, en cas de prélèvement autologue, de l’éventualité que le sang et les composants sanguins autologues ne puissent pas suffire aux exigences de la transfusion prévue, et qu’il

f. a fourni les renseignements en toute bonne foi.