Annexe 6

(art. 53, al. 1)

Documents requis pour la demande d’autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh

1. Le formulaire de demande d’autorisation à durée limitée d’administration, y compris la référence à un ou plusieurs essais cliniques approuvés par la commission d’éthique compétente et Swissmedic.
2. Une description du projet incluant une justification de l’administration hors essais cliniques, y compris l’évaluation des bénéfices/risques pour les patients avec référence à la brochure de l’investigateur (Investigator’s Brochure , IB).
3. La brochure de l’investigateur de référence mise à jour et incluant les données relatives à l’évaluation des risques.
4. Une confirmation du promoteur que le médicament est identique à celui utilisé dans l’essai clinique de référence.
5. L’information remise au patient, concernant notamment le statut particulier du médicament.
6. Le cas échéant, les décisions relatives à l’usage compassionnel prises par l’Agence européenne des médicaments ou par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent (art. 13 LPTh), y compris les charges s’il y en a et leur motivation.
7. La convention entre le promoteur et le médecin traitant définissant les responsabilités respectives.
8. Le préavis de la commission d’éthique.