Allegato 5

(art. 29 cpv. 3 e 5, 30 cpv. 1, 32 cpv. 2)

Idoneità a donare il sangue, procedimento relativo ai test e informazione in relazione alle donazioni di sangue

1 Valutazione dell’idoneità a donare il sangue

Raccomandazione R (95) 15 del Consiglio d’Europa del 12 ottobre 1995¹su preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti, incluse le appendici.

2 Requisiti del procedimento relativo ai test

2.1 Di ogni prelievo di sangue deve essere esaminato un campione non miscelato per rivelare la presenza dei virus HIV 1 e 2, del virus dell’epatite B (HBV), del virus dell’epatite C (HCV) e deltreponema pallidum .

2.2 In occasione dei test deve essere determinato quanto segue:

1. anticorpi contro lo HIV 1 e 2 (anticorpi anti-HIV 1+2);
2. antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg) oppure anticorpi contro l’antigene core del virus dell’epatite B (anticorpi anti-HBc);
3. anticorpi contro il virus dell’epatite C (anticorpi anti-HCV);
4. anticorpi contro iltreponema pallidum ;
5. virus HI (HIV-1) mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici;
6. virus dell’epatite B (HBV) mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici;
7. virus dell’epatite C (HCV) mediante una tecnica appropriata di amplificazione degli acidi nucleici.

2.3 Per i prelievi per trasfusioni autologhe devono essere eseguiti soltanto i test di cui al numero 2.2 lettere a–d.

2.4 Per il plasma destinato al frazionamento, devono essere effettuati almeno i test di cui al numero 2.2 lettere a–c.

2.5 Di ogni prelievo di sangue devono essere determinati il gruppo sanguigno A, B, 0 e il fattore Rhesus D, fatta eccezione per il plasma destinato soltanto al frazionamento.

2.6 Per componenti, donatori o situazioni epidemiologiche particolari possono essere necessari ulteriori test.

3 Prescrizioni concernenti l’informazione

3.1 Le informazioni da fornire ai candidati donatori di sangue e di emoderivati labili sono conformi alla raccomandazione R (95) 15 del Consiglio d’Europa del 12 ottobre 1995 sulla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti, compresi gli allegati.

3.2 Le informazioni da richiedere ai donatori per ogni donazione devono comprendere in particolare le seguenti indicazioni:

1. i dati personali che identifichino univocamente il donatore, senza rischio di confusione, come pure dati necessari per contattarlo (identificazione del donatore);
2. stato di salute e antecedenti sanitari e medici del donatore, e segnatamente i fattori suscettibili di contribuire a individuare ed escludere persone la cui donazione può costituire un rischio sanitario per i donatori stessi o un rischio di trasmettere malattie ad altri;
3. firma del donatore sull’apposito questionario;
4. firma della persona di cui al numero 3.3.

3.3 Lo stato di salute e antecedenti sanitari e medici del donatore devono essere raccolti da personale sanitario qualificato mediante un questionario o un’intervista personale.

3.4 Con la firma il donatore conferma che:

a. ha letto e compreso il materiale esplicativo fornito;

b. ha avuto la possibilità di porre domande;

c. ha ottenuto risposte soddisfacenti alle domande poste;

d. ha dato il suo consenso informato a procedere con la donazione;

e. è stato informato, nel caso di donazioni autologhe, che sangue ed emocomponenti donati possono non essere sufficienti per soddisfare il fabbisogno trasfusionale; e

f. riconosce in coscienza e in fede di avere fornito informazioni veritiere.