Allegato 6

(art. 53 cpv. 1)

Documenti richiesti per la domanda di autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capoverso 1 LATer

1. Il modulo della domanda di autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti, compreso il riferimento a una o più sperimentazioni cliniche approvate dalla commissione d’etica competente e da Swissmedic;
2. una descrizione del progetto contenente una giustificazione dell’uso di medicamenti al di fuori di sperimentazioni cliniche, compresa la valutazione rischi-benefici per i pazienti con riferimento al dossier per lo sperimentatore*(Investigator’s Brochure* ; IB*)* ;
3. il dossier per lo sperimentatore di riferimento, aggiornato e contenente le indicazioni sulla valutazione dei rischi;
4. una conferma del promotore secondo cui il medicamento è identico a quello utilizzato nella sperimentazione clinica di riferimento;
5. l’informazione fornita al paziente, concernente in particolare lo statuto specifico del medicamento;
6. se del caso, le decisioni relative all’«uso compassionevole» adottate dall’Agenzia europea dei medicinali o da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente (art. 13 LATer), compresi eventuali oneri e la relativa motivazione;
7. la convenzione tra il promotore e il medico curante che definisce le rispettive responsabilità;
8. il preavviso della commissione d’etica.