Tout requérant peut fonder sa demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament très proche d’un médicament bénéficiant de l’exclusivité des données au sens de l’art. 11a ou de l’art. 11b , sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
si le titulaire de l’autorisation du médicament bénéficiant de l’exclusivité des données y consent par écrit, ou
si la période d’exclusivité des données a expiré.
Faute de consentement du titulaire de l’autorisation, l’octroi d’une autorisation pour un médicament très proche est admissibleau plus tôt le jour qui suit l’échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l’exclusivitédes données. Une demande d’autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l’échéance de la durée de protection.
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