Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1erjanv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). Erratum de la Commission de rédaction de l’Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 (RO 2018 5449). ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1erjanv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Abrogé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1erjanv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
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Citation : LPTh art. 16 n. 11 Selon la jurisprudenÎ, l'autorisation constitue une autorisation de poliÎ. Lorsque les conditions légales sont réunies, il existe un droit à son octroi ; l'autorisation peut en outre être assortie de prescriptions et de conditions.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG). Bei der Zulassung handelt es sich um eine Polizeibewilligung, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (vgl. BVGE 2008/30 E. 4.3; VPB”
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG). Bei der Zulassung handelt es sich um eine Polizeibewilligung, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (vgl. BVGE 2008/30 E. 4.3; VPB”
L'art. 16 LPTh ne régit pas la commercialisation des informations pharmaceutiques.
“Die Bestimmungen bezüglich der Arzneimittelinformationen im Heilmittelgesetz und der Arzneimittel-Verordnung (Art. 11 Abs. 1 Bst. f und Abs. 3 sowie Art. 16 HMG, Art. 14 f. AMZV) begründen keinen Vorbehalt i.S.v. Art. 3 Abs. 1 KG. Ebenso verhält es sich bei den Weisungen von Swissmedic, gemäss welchen die Zulassungsinhaberinnen die Arzneimittelinformationen auf AIPS publizieren müssen. Denn vorliegend geht es nicht um die Publikation auf AIPS, sondern um die Kommerzialisierung der Arzneimittelinformationen. Letzteres wird durch diese Bestimmungen nicht geregelt. Auch die Prüf- und Sorgfaltspflichten im Umgang mit Arzneimittel auf Stufe der Leistungserbringerinnen und -erbringer (Art. 3 und 26 HMG) begründen betreffend Kommerzialisierung von Medikamenteninformationen keinen Vorbehalt i.S.v. Art. 3 Abs. 1 KG. Denn diese betreffen nicht die Publikation der Arzneimittelinformationen als solche oder eine nachgelagerte Kommerzialisierung dieser Daten.”
Citation: LPTh art. 16 ch. 9 La suppression de l'autorisation peut être accompagnée d'une ordonnanÎ visant simultanément l'adaptation des informations destinées aux professionnels et aux patients ; une telle ordonnanÎ — dans la mesure où elle est proportionnée et suffisamment motivée — ne saurait être critiquée.
“Die Vorinstanz hat die Streichung der Zulassung des Arzneimittels für die Indikation A gestützt auf aArt. 16 Abs. 2 HMG folglich zu Recht bestätigt. Die Zulassungsbeschränkung und die Anordnung betreffend die Anpassung der Fach- und Patienteninformationen sind im Weiteren nicht zu beanstanden. Soweit die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Rüge, wonach der Verhältnismässigkeitsgrundsatz verletzt werde, auf die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV Bezug nimmt, genügen ihre Ausführungen nicht den Anforderungen an die Begründung von Grundrechtsverletzungen (vgl. E. 3. hiervor; Art. 106 Abs. 2 BGG).”
LPTh art. 16 n. 8 L'institut peut adapter ou révoquer la décision d'autorisation pendant la durée de l'autorisation si les circonstances changent.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
“Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 3 HMG). Das Institut überprüft die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach Artikel 16 Absatz 3 HMG periodisch (Art. 13 Abs. 1 VAM). Gemäss Art. 13 Abs. 2 VAM bestimmt es die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere folgende Kriterien berücksichtigt: das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (Bst. a); das Risikoprofil des Arzneimittels (Bst. b); die Entwicklung von Wissenschaft und Technik (Bst. c). Es fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Es setzt ihr dafür eine angemessene Frist (Art. 13 Abs. 3 VAM). Swissmedic ist in diesem Rahmen insbesondere auch befugt, Änderungen der Arzneimittelinformationen anzuordnen, wenn diese den gesetzlichen Vorgaben nicht mehr entsprechen.”
Conformément à l'art. 16 al. 2 LPTh, des restrictions de l'autorisation, notamment la suppression d'une indication, ainsi que des mesures ordonnant l'adaptation des informations destinées aux professionnels et aux patients peuvent être admissibles. Dans la jurisprudenÎ citée, la suppression d'une indication a été confirmée sur la base de l'art. 16 al. 2 LPTh; la restriction de l'autorisation et l'adaptation des informations n'ont pas été contestées. Les moyens alléguant que cela porterait atteinte au principe de proportionnalité ou à la liberté économique doivent être étayés de manière suffisante tant sur le plan factuel que juridique.
“Die Vorinstanz hat die Streichung der Zulassung des Arzneimittels für die Indikation A gestützt auf aArt. 16 Abs. 2 HMG folglich zu Recht bestätigt. Die Zulassungsbeschränkung und die Anordnung betreffend die Anpassung der Fach- und Patienteninformationen sind im Weiteren nicht zu beanstanden. Soweit die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Rüge, wonach der Verhältnismässigkeitsgrundsatz verletzt werde, auf die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV Bezug nimmt, genügen ihre Ausführungen nicht den Anforderungen an die Begründung von Grundrechtsverletzungen (vgl. E. 3. hiervor; Art. 106 Abs. 2 BGG).”
“Die Vorinstanz hat die Streichung der Zulassung des Arzneimittels für die Indikation A gestützt auf aArt. 16 Abs. 2 HMG folglich zu Recht bestätigt. Die Zulassungsbeschränkung und die Anordnung betreffend die Anpassung der Fach- und Patienteninformationen sind im Weiteren nicht zu beanstanden. Soweit die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Rüge, wonach der Verhältnismässigkeitsgrundsatz verletzt werde, auf die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV Bezug nimmt, genügen ihre Ausführungen nicht den Anforderungen an die Begründung von Grundrechtsverletzungen (vgl. E. 3. hiervor; Art. 106 Abs. 2 BGG).”
LPTh art. 16 ch. 6 Une modification ultérieure de la catégorie de délivranÎ n'affecte pas l'autorisation accordée ni les obligations qui y sont associées ; la condition inscrite dans la décision d'autorisation demeure contraignante. Si une reclassification fait qu'une condition exigée par l'autorisation ne peut objectivement plus être remplie, cela peut justifier la révocation de la décision d'autorisation.
“B.________ wurde für den Schweizer Markt nur mit der ausdrücklichen Auflage gemäss Art. 16 HMG in der Abgabekategorie C zugelassen, dass die Abgabe ausschliesslich von Apothekerinnen und Apotheker erfolgt. Vor der Abgabe hatte ein Beratungsgespräch stattzufinden (vorstehend Bst. A.c und E. 5.1). Die Einteilung in eine andere als die ursprüngliche Abgabekategorie berührt weder die Zulassung als solche noch die damit verbundene Auflage. Die Auflage der Zulassungsverfügung gilt damit weiterhin. Mit der Einteilung in die Abgabekategorie D würde B.________ eine Zulassungsvoraussetzung nicht mehr erfüllen, was mit einem Widerruf der Zulassungsverfügung sanktioniert werden könnte (GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, in: BSK-HMG, N 17 zu Art. 16 HMG).”
“Sowohl B.________ Tabletten als auch B.________ Filmtabletten wurden für den Schweizer Markt nur mit der ausdrücklichen Auflage gemäss Art. 16 HMG in der Abgabekategorie C zugelassen, dass die Abgabe ausschliesslich durch eine Ärztin bzw. einen Arzt oder Apothekerinnen und Apotheker erfolgt. Vor der Abgabe hatte ein Beratungsgespräch stattzufinden (vorstehend Bst. A.c und E. 5.1). Die Einteilung in eine andere als die ursprüngliche Abgabekategorie berührt weder die Zulassung als solche noch die damit verbundene Auflage. Die Auflage der Zulassungsverfügung gilt damit weiterhin. Mit der Einteilung in die Abgabekategorie D würden B.________, Tabletten und Filmtabletten, eine Zulassungsvoraussetzung nicht mehr erfüllen, was mit einem Widerruf der Zulassungsverfügung sanktioniert werden könnte (GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, in: BSK-HMG, N 17 zu Art. 16 HMG).”
Citation: LPTh art. 16 ch. 5 Il s'agit d'une autorisation de poliÎ; le requérant a droit à son octroi lorsque les conditions prévues par la loi sont remplies.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG). Bei der Zulassung handelt es sich um eine Polizeibewilligung, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (vgl. BVGE 2008/30 E. 4.3; VPB”
L'institut peut procéder à des vérifications groupées des médicaments autorisés; conformément à l'aVAM art. 13, ces vérifications ont lieu périodiquement. L'institut détermine la périodicité notamment en fonction du domaine d'application et du profil de risque du médicament. Même les médicaments autorisés pour une durée indéterminée sont soumis à de telles vérifications; la décision d'autorisation peut, le cas échéant, être adaptée ou révoquée.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
LPTh art. 16 N. 3 L'Institut peut, pendant la durée de validité de cinq ans, adapter ou révoquer la décision d'autorisation d'offiÎ ou sur demanÞ en cas de changement des circonstances. Il peut en outre procéder à un réexamen groupé des médicaments autorisés et fixer la périodicité de ces réexamens.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
L'Institut peut réexaminer, par groupes, les médicaments autorisés et, si nécessaire, adapter ou révoquer la décision d'autorisation, indépendamment de la validité illimitée de cette autorisation (LPTh art. 16 ch. 2).
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
Citation : LPTh art. 16 ch. 1 Swissmedic peut examiner périodiquement, par groupes, les médicaments autorisés indépendamment de leur durée d'autorisation régulière. Si un tel examen révèle des indices, l'Institut peut adapter la décision d'autorisation en conséquenÎ ou révoquer l'autorisation. Pour effectuer ces examens périodiques, Swissmedic détermine la périodicité et peut demander aux titulaires d'autorisation concernés de présenter les renseignements et documents nécessaires à l'examen.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
“Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 3 HMG). Das Institut überprüft die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach Artikel 16 Absatz 3 HMG periodisch (Art. 13 Abs. 1 VAM). Gemäss Art. 13 Abs. 2 VAM bestimmt es die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere folgende Kriterien berücksichtigt: das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (Bst. a); das Risikoprofil des Arzneimittels (Bst. b); die Entwicklung von Wissenschaft und Technik (Bst. c). Es fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Es setzt ihr dafür eine angemessene Frist (Art. 13 Abs. 3 VAM). Swissmedic ist in diesem Rahmen insbesondere auch befugt, Änderungen der Arzneimittelinformationen anzuordnen, wenn diese den gesetzlichen Vorgaben nicht mehr entsprechen. Die Zulassungsinhaberin muss ihrerseits dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend die Arzneimittelinformation neuen Ereignissen und Bewertungen anpassen, wobei sie die nötigen Änderungen in der Regel vorgängig dem Institut zur Bewilligung vorzulegen hat (vgl.”