Art. 9a

812.21LPThFederal Act1 janv. 2002Source originale

Au terme d’une procédure simplifiée visée à l’art. 14, al. 1, l’institut peut accorder une autorisation à durée limitée pour les médicaments agissant contre les maladies susceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité:
1. si cette mesure est compatible avec la protection de la santé;
2. si un grand bénéfice thérapeutique est escompté, et
3. s’il n’existe pas de médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse.
L’institut détermine les preuves à apporter pour évaluer les demandes soumises en vertu de l’al. 1.

1 commentary

N1.Autorisation temporaire: résultats intermédiaires et consensus scientifique

LPTh art. 9a ch. 1 Pour une autorisation temporaire, des résultats intermédiaires d'essais cliniques peuvent suffire. De même, d'autres données publiées sont suffisantes, pour autant qu'elles permettent des affirmations scientifiquement vérifiables sur l'efficacité dans le domaine d'application concerné et qu'elles donnent lieu, dans les milieux spécialisés pertinents, à un consensus sur un bénéfiÎ thérapeutique vraisemblablement élevé.

“Ob ein hoher therapeutischer Nutzen vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (BGE 139 V 375 E. 4.4 am Ende). Der Nutzen kann sodann kurativer oder palliativer Natur sein. Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel im Sinne von aArt. 9 Abs. 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21; Absatz aufgehoben per 1. Januar 2019) respektive neu Art. 9a HMG. Eine solche Zulassung setzt nach Art. 19 Abs. 1 lit. c der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV; SR 812.212.23) voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (BGE 136 V 395 E. 6.5 mit Hinweisen; Urteil 9C_785/2011 vom 25. April 2012 E. 2.1.2.2, in: SVR 2012 KV Nr. 20 S. 71). Es reichen ferner auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsbereich zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht. Es müssen in rechtlicher Hinsicht somit nicht bereits die (höheren) Voraussetzungen für eine Aufnahme in die SL erfüllt sein (BGE 146 V 240 E.”

“Die Frage, ob ein hoher therapeutischer Nutzen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen (BGE 139 V 375 E. 4.4 am Ende). Der Nutzen kann sodann kurativer oder palliativer Natur sein (Eugster, a.a.O., S. 534 Rz 420). Der Begriff des hohen therapeutischen Nutzens orientiert sich an der gleichlautenden Voraussetzung für eine befristete Bewilligung nicht zugelassener Arzneimittel im Sinne von aArt. 9 Abs. 4 HMG (Absatz aufgehoben per 1. Januar 2019) respektive neu Art. 9a HMG. Eine solche Zulassung setzt nach Art. 19 Abs. 1 lit. c der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) voraus, dass Zwischenergebnisse von klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (BGE 146 V 240 E. 6.2.2 mit Hinweisen). Es reichen ferner auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsbereich zulassen und auf Grund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht (vgl. Eugster, a.a.O., S. 535 Rz 420). Es müssen in rechtlicher Hinsicht somit nicht bereits die (höheren) Voraussetzungen für eine Aufnahme in die SL erfüllt sein (BGE 146 V 240 E. 6.2.2 mit Hinweis).”