Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961;FF 2019 1). ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961;FF 2019 1). ↩
Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961;FF 2019 1). ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961;FF 2019 1). ↩
Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961;FF 2019 1). ↩
Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961;FF 2019 1). ↩
5 commentaries
Citation: LPTh art. 45 ch. 5 Obligation de preuve : le responsable de la mise sur le marché doit pouvoir démontrer que le dispositif médical satisfait aux exigences fondamentales. Est notamment considéré comme responsable de la mise sur le marché une personne établie en Suisse qui importe un produit de l'étranger.
“Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt (Art. 45 Abs. 2 HMG) sowie die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden (Art. 46 Abs. 1 HMG). Als (erstmalige) Inverkehrbringerin gilt eine Person mit Sitz in der Schweiz, welche ein bestimmtes Medizinprodukt herstellt oder vom Ausland in die Schweiz einführt und in der Schweiz oder einem EU-Staat ab- bzw. weitergibt (vgl. Urteil des BVGer C-2096/2006 vom 5. März 2007 E. 2.2.2).”
Dans le cadre des marchés publics, il convient de veiller à ce que les dispositifs médicaux satisfassent aux exigences de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh). Si les exigences essentielles sont précisées par des normes techniques, le respect de ces exigences est réputé satisfait lorsque le produit est conforme à ces normes (voir art. 4 al. 2 ODim). Swissmedic publie les intitulés des normes techniques pertinentes.
“En présence d'un marché public portant sur des dispositifs destinés à un usage médical tels que les canaux GTUM, l'adjudicateur doit également veiller à ce que ces derniers respectent les exigences découlant de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh; RS 812.21). Au terme de l'art. 45 al. 1 LPTh, nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Ainsi, les dispositifs médicaux doivent satisfaire à des "exigences essentielles" pour pouvoir être mis sur le marché (art. 45 al. 2 LPTh). Lorsque ces exigences sont concrétisées par des normes techniques, elles sont présumées respectées si le dispositif médical est conforme auxdites normes (art. 4 al. 2 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux; ODim; RS 812.213; dans sa version en vigueur jusqu'au 25 mai 2021). L'art. 4 al. 3 ODim précise en outre que l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) publie dans la Feuille fédérale les titres des normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles. Eu égard au contenu des normes techniques auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire, l'art. 4 al. 1 let. a ODim renvoie à la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE; JO L 2169 du 12 juillet 1993, p. 1 à 43). Cette directive lie la Suisse en vertu du Chapitre 4 de l'Annexe I de l'Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle des produits (ARM; RS 0.”
Dans le cadre des marchés publics, il convient de garantir que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences de la LPTh (en particulier l'art. 45 al. 1 LPTh). Lorsque les exigences sont concrétisées par des normes techniques, la conformité à ces normes crée une présomption de conformité juridique ou de preuve de satisfaction des exigences; Swissmedic publie les titres des normes concernées dans le Recueil officiel.
“En présence d'un marché public portant sur des dispositifs destinés à un usage médical tels que les canaux GTUM, l'adjudicateur doit également veiller à ce que ces derniers respectent les exigences découlant de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh; RS 812.21). Au terme de l'art. 45 al. 1 LPTh, nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Ainsi, les dispositifs médicaux doivent satisfaire à des "exigences essentielles" pour pouvoir être mis sur le marché (art. 45 al. 2 LPTh). Lorsque ces exigences sont concrétisées par des normes techniques, elles sont présumées respectées si le dispositif médical est conforme auxdites normes (art. 4 al. 2 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux; ODim; RS 812.213; dans sa version en vigueur jusqu'au 25 mai 2021). L'art. 4 al. 3 ODim précise en outre que l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) publie dans la Feuille fédérale les titres des normes techniques propres à concrétiser les exigences essentielles. Eu égard au contenu des normes techniques auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire, l'art. 4 al. 1 let. a ODim renvoie à la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE; JO L 2169 du 12 juillet 1993, p.”
LPTh art. 45 n. 2 Les fabricants ont l'obligation de démontrer la conformité de toutes les variantes d'un produit aux prescriptions légales. Le fait qu'une infraction à la loi n'ait été découverte que dans le cadre de la surveillanÎ du marché n'exonère pas le fabricant de cette obligation.
“Insgesamt vermag das öffentliche Interesse an Sicherheit und Leistung von Implantaten, welche an anatomisch riskanter Lage eingesetzt werden, über viele Jahre im menschlichen Körper verbleiben und im Bedarfsfall einzig mittels einer erneuten Operation einschliesslich der damit einhergehenden gesundheitlichen Risiken entfernt werden können, sowohl das Interesse der Beschwerdeführerin an einer weiteren Inverkehrbringung der genannten Produktvarianten als auch das von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Versorgungsinteresse zu überwiegen. Die angeordneten Massnahmen erweisen sich demnach auch unter Berücksichtigung des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit (Art. 36 Abs. 3 BV) als zulässige Einschränkung der wirtschaftlichen Freiheit der Beschwerdeführerin. Im Übrigen vermag die Beschwerdeführerin aus dem Umstand, dass die Nichterfüllung der gesetzlichen Voraussetzungen erst im Rahmen der Marktüberwachung entdeckt und von der Vorinstanz geahndet wurden, nichts für sich abzuleiten. Im Gegenteil wäre es ihre Pflicht gewesen, die Konformität sämtlicher Produkte des V._______ System mit den gesetzlichen Vorgaben sicherzustellen (vgl. Art. 45 Abs. 2 HMG).”
LPTh art. 45 ch. 1 Les dispositifs médicaux peuvent — contrairement aux médicaments — être mis sur le marché sans autorisation préalable des autorités. Les metteurs sur le marché (initiaux) sont soumis à un strict auto‑contrôle, notamment à l'obligation de démontrer que les exigences essentielles sont respectées et que les procédures d'évaluation de la conformité requises ont été réalisées. En outre, eux, ainsi que tous les autres metteurs sur le marché, font l'objet d'une surveillanÎ du marché a posteriori assurée par les autorités.
“Im Unterschied zu Arzneimitteln (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG) können Medizinprodukte ohne behördliche Zulassung in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 45 Abs. 2 HMG, Art. 4 ff. aMepV). Personen, die Medizinprodukte erstmals in Verkehr bringen, unterstehen einer strengen Selbstkontrolle (Art. 14 und 15 aMepV). Zudem unterliegen sie - und alle weiteren Inverkehrbringer - der nachträglichen behördlichen Marktüberwachung (Art. 23 ff. aMepV).”
“Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt (Art. 45 Abs. 2 HMG) sowie die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden (Art. 46 Abs. 1 HMG). Als (erstmalige) Inverkehrbringerin gilt eine Person mit Sitz in der Schweiz, welche ein bestimmtes Medizinprodukt herstellt oder vom Ausland in die Schweiz einführt und in der Schweiz oder einem EU-Staat ab- bzw. weitergibt (vgl. Urteil des BVGer C-2096/2006 vom 5. März 2007 E. 2.2.2).”