Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1erjanv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
2 commentaries
LPTh art. 7 ch. 2 Les échantillons de retenue, qui présentent les mêmes caractéristiques que les lots libérés, doivent, selon la jurisprudenÎ, être qualifiés de médicaments et ne sont donc pas exemptés des exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF), notamment des exigences qui y sont prévues en matière de conservation et d'assuranÎ qualité.
“Soweit der Beschwerdeführer geltend macht, bei Rückstellmustern handle es sich nicht um Arzneimittel, so vermag er mit seiner Auffassung nicht zu überzeugen. Er führt aus, diese seien nicht zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus oder für den Verkehr bestimmt und würden auch nicht für den Markt freigegeben oder hierfür angepriesen. Damit bezieht er sich auf die Begriffsbeschreibung von Arzneimitteln in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG. Wie der Beschwerdeführer jedoch selbst darlegt, würden Rückstellmuster als Beweismittel im Falle von Beanstandungen dienen. Die Botschaft hält zu Art. 7 HMG fest, die Regeln der GMP würden mitunter verlangen, dass von allen Chargen Muster aufbewahrt würden und ein System zur Reaktion auf Qualitätsmängel einzurichten sei (Botschaft HMG 1999, 3493). Der Umstand, dass diese Muster, die von gleicher Beschaffenheit wie diejenigen Arzneimittel sind, welche für den Verkehr bestimmt und für den Markt freigegeben sind, zurückbehalten werden müssen, vermag ihnen die Qualität als Arzneimittel nicht zu entziehen. Vielmehr dienen sie der Erfüllung des Zwecks des HMG: Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie Gewährleistung, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG; vgl. oben E. 4.3.1).”
La juridiction précédente considère qu'il convient d'appliquer l'art. 7 al. 1 LPTh également aux médicaments périmés ainsi qu'aux échantillons témoins et aux produits de rebut.
“Die Vorinstanz erwägt, die Anwendbarkeit des HMG auch auf abgelaufene Arzneimittel sowie auf Rückstellmuster und Ausschussware ergebe sich mitunter aus Art. 7 Abs. 1 HMG, wonach Arzneimittel nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt würden. Die Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 3453 ff. (nachfolgend: Botschaft HMG 1999) nehme dabei explizit auch Bezug sowohl auf Rückstellmuster als auch auf die Vernichtung. Zudem verweise Art. 29 HMG auf die Regeln der Guten Grosshandelspraxis (GDP). Die Leitlinien der Europäischen Kommission vom 5. November 2013 für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (Art. 29 Abs. 2 HMG i.V.m. Anhang 2 lit. a Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1]) würden unter Ziff.”