Art. 52

812.21LPThFederal Act1 janv. 2002Source originale

L’institut édicte la Pharmacopée.
Il associe les milieux intéressés à l’élaboration de la Pharmacopée. Il fait notamment appel à des experts et à des groupes de travail.
Il participe à l’élaboration de la Pharmacopée européenne*(Pharmacopoea Euro* paea) conformément aux conventions internationales et la transpose dans le droit fédéral. Il peut édicter des prescriptions supplémentaires valables pour la Suisse*(Pharmacopoea Helvetica)* .
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1 commentary

N1.Autorisations cantonales pour la fabrication de cytostatiques

Pour les cytostatiques, les exigences de bonnes pratiques de fabrication (BPF) fixées dans la Pharmacopée helvétique constituent une base juridique contraignante pour les inspections cantonales et ont, d'après les dossiers, servi de fondement à la délivranÎ des autorisations cantonales de fabrication au sens de l'art. 52 LPTh. Selon la lettre reproduite dans les sources, la notion de « fabrication » comprend également la procédure de préparation décrite dans les informations destinées aux professionnels, mais elle est complétée par les exigences prévues par la Pharmacopée en matière de contrôle de la qualité, de libération et de stockage.

“Die pharmazeutische Leistung sei auch nicht im Rahmenvertrag TARMED enthalten, weshalb eine Aufnahme in der ALT vom damals zuständigen Bundesamt für Sozialversicherungen als sinnvoll erachtet worden sei. In der Folge sei es zu einem Disput betreffend die Begriffe "Herstellung" und "Zubereitung" gekommen, "zumal die onkologische Praxen den selben Tarif für sich" beansprucht hätten. Vor diesem Hintergrund sei Swissmedic daraufhin damit beauftragt worden, die Probleme bezüglich der Voraussetzungen und Definitionen, welche sich in der Praxis beim Zubereiten von Zytostatika ergeben hätten, zu klären. Daraus habe eine Anpassung der ALT resultiert, wonach neu nicht mehr von Zubereitung, sondern von Herstellung zu sprechen sei. Die im Abschlussbericht der eingesetzten Arbeitsgruppe noch umstrittenen Definitionen hätten in der Ph. Helv. "Einzug gehalten (GMP für kleine Mengen), die als verbindliche Rechtsgrundlage für die Inspektionen durch die kantonalen Behörden" dienten. Im Sommer 2006 sei zudem in der Ph. Helv. die GMP für Zytostatika erlassen worden, die Basis für die Ausstellung einer kantonalen Herstellungsbewilligung zur Herstellung von Zytostatika bildete (Art. 52 HMG; vgl. auch Art. 54 Abs. 4 lit. a HMG). Des Weitern lässt sich dem besagten Schreiben der GSASA entnehmen, alle Betriebe mit kantonaler Herstellungsbewilligung hätten für die Bereitstellung zur Applikation von Zytostatika stets das Verfahren der Herstellung anzuwenden, d.h. "die Herstellung kann auch das in der Fachinformation definierte Verfahren der Zubereitung enthalten, fügt jedoch die Qualitätskontrolle, die Freigabe und die Lagerung aufgrund der in der Pharmakopie festgelegten Grundlagen hinzu". ALT II D 2 umschreibt folglich, welche Vorgaben bei der Bereitstellung von Zytostatika gemäss SL in einer NaCl-Lösung zur unmittelbaren Injektion bzw. Infusion bei den Patientinnen und Patienten einzuhalten sind. Das Schreiben der GSASA vom 16. März 2007 zeigt die Entstehungsgeschichte der betreffenden Tarifposition und damit die Hintergründe auf, die zur heutigen Formulierung der entsprechenden Vorgaben geführt haben. Daraus ergibt sich, dass das vorrangige Ziel darin bestand, die Bearbeitung von Zytostatika nur dann zu entschädigen, wenn diese unter Beachtung der in der Ph.”

“Die pharmazeutische Leistung sei auch nicht im TarMed enthalten, weshalb eine Aufnahme in der ALT vom damals zuständigen Bundesamt für Sozialversicherungen als sinnvoll erachtet worden sei. In der Folge sei es zu einem Disput um die Begriffe Herstellung und Zubereitung gekommen, "zumal die onkologischen Praxen den selben Tarif für sich beanspruchten". Aufgrund dessen sei die swissmedic damit beauftragt worden, die Probleme bezüglich der Voraussetzungen und Definitionen, welche sich in der Praxis beim Zubereiten von Zytostatika ergeben, zu klären. Aus dieser Klärung habe sich eine Textanpassung in der ALT ergeben, wonach neu nicht mehr von Zubereitung, sondern von Herstellung gesprochen werde. Die im Abschlussbericht der Arbeitsgruppe noch umstrittenen Definitionen hätten in der Ph. Helv. "Einzug gehalten (GMP für kleine Mengen), die als verbindliche Rechtsgrundlage für die Inspektionen durch die kantonalen Behörden" dienten. Im Sommer 2006 sei zudem ebenfalls in der Ph. Helv. die GMP für Zytostatika erlassen worden, die als Grundlage für die Ausstellung einer kantonalen Herstellungsbewilligung zur Herstellung von Zytostatika diene (Art. 52 HMG). Schliesslich wird im Schreiben vom 16. März 2007 ausgeführt, alle Betriebe mit kantonaler Herstellungsbewilligung hätten für die Bereitstellung zur Applikation von Zytostatika immer das Verfahren der Herstellung anzuwenden. "D.h. die Herstellung kann auch das in der Fachinformation definierte Verfahren der Zubereitung enthalten, fügt jedoch die Qualitätskontrolle, die Freigabe und die Lagerung aufgrund der in der Pharmakopie festgelegten Grundlagen hinzu". ALT II D 2 umschreibt, welche Vorgaben bei der Bereitstellung von Zytostatika gemäss SL in einer NaCl-Lösung zur unmittelbaren Injektion bzw., was den vorliegenden Rechnungen 1 4 zugrunde liegt, zur unmittelbaren Infusion beim Patienten einzuhalten sind. Das Schreiben der GSASA vom 16. März 2007 gibt im Sinne einer historischen Auslegung von ALT II D 2 einen Hinweis auf die Hintergründe, welche zu der in Alt II D 2 niedergelegten Formulierung dieser Vorgaben geführt haben. Aus dem Schreiben der GSASA vom 16. März 2007 ist zu schliessen, dass das vorrangige Ziel darin bestand, die Bearbeitung von Zytostatika nur dann zu entschädigen, wenn diese unter Beachtung der in der Ph.”