Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1erjanv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1erjanv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1erjanv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1erjanv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1erjanv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
13 commentaries
art. 65 al. 1 LPTh institue une obligation de paiement de redevances pour les autorisations, les contrôles et les prestations fournis par l'Institut et par les autorités chargées de l'application de la loi. Selon la jurisprudenÎ, cela comprend notamment les autorisations d'importation et d'exportation ainsi que celles relatives au commerÎ de gros et de détail des médicaments.
“Gemäss Art. 65 Abs. 1 HMG erheben das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen. Da die Bewilligungsverfahren durch Gesuche der Bewilligungsinhaberinnen- und Inhaber eingeleitet und diesen - im vorliegenden Fall zur Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie zum Grosshandel und Handel mit Arzneimitteln im Ausland - die entsprechenden Bewilligungen erteilt werden, sind durch diese gesetzliche Regelung sowohl das Objekt als auch das Subjekt der Abgabe ausreichend klar festgelegt.”
art. 65 al. 1 LPTh autorise la perception de frais également pour les modifications d'autorisation, par exemple lorsqu'elles entraînent l'adaptation de la catégorie de rabais de l'autorisation; les frais afférents à ces modifications, effectuées en raison d'une modification législative ou réglementaire, sont ainsi couverts par la base légale.
“En conclusion, l'émolument prélevé à la suite de la révision législative en cause, qui a induit la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour chacun des deux médicaments de la recourante quant à la catégorie de remise, repose sur l'art. 65 al. 1 LPTh. Le grief relatif à l'absence de base légale est rejeté.”
Citation : LPTh art. 65 ch. 11 Il s'agit d'une redevanÎ causale qui doit respecter les principes d'équivalenÎ et de couverture des coûts. Le moÞ de calcul concret peut être fixé par voie d'ordonnanÎ; cela n'en modifie toutefois pas la limite matérielle de la base légale quant au cercle des personnes redevables et à l'objet de la redevanÎ.
“Cela étant, le Tribunal fédéral constate qu'il s'agit d'une taxe causale et que l'émolument en cause doit respecter les principes d'équivalence et de couverture des frais (arrêt 2A.469/2003 du 6 septembre 2004 consid. 4; sur ces notions, cf. ATF 145 I 52 consid. 5.2; 140 I 176 consid. 5.2; 135 I 130 consid. 2). Or, si le calcul de la taxe peut être réglé au niveau de l'ordonnance (cf. ATF 143 I 227 consid. 4.2.1), cet assouplissement du principe de la légalité (cf. art. 127 al. 1 et 164 al. 1 let. d Cst.) qui s'applique aux contri-butions causales, ne vaut pas pour la description du cercle des assujettis ni pour l'objet de la taxe (ATF 134 I 179 consid. 6.1; 125 I 173 consid. 9a). Il convient donc de se demander si l'art. 65 al. 1 LPTh (cf. supra consid. 7.1) constitue une base légale suffisante.”
“Cela étant, le Tribunal fédéral constate qu'il s'agit d'une taxe causale et que l'émolument en cause doit respecter les principes d'équivalence et de couverture des frais (arrêt 2A.469/2003 du 6 septembre 2004 consid. 4; sur ces notions, cf. ATF 145 I 52 consid. 5.2; 140 I 176 consid. 5.2; 135 I 130 consid. 2). Or, si le calcul de la taxe peut être réglé au niveau de l'ordonnance (cf. ATF 143 I 227 consid. 4.2.1), cet assouplissement du principe de la légalité (cf. art. 127 al. 1 et 164 al. 1 let. d Cst.) qui s'applique aux contri-butions causales, ne vaut pas pour la description du cercle des assujettis ni pour l'objet de la taxe (ATF 134 I 179 consid. 6.1; 125 I 173 consid. 9a). Il convient donc de se demander si l'art. 65 al. 1 LPTh (cf. supra consid. 7.1) constitue une base légale suffisante.”
Citation : LPTh art. 65 n. 10 Une redevanÎ au sens de l'art. 65 al. 1 LPTh est due lorsqu'une personne a provoqué une mesure administrative. Sont notamment considérées comme ayant provoqué la mesure celles qui, par leur comportement, créent au moins le soupçon d'une mise en danger de la santé publique et rendent ainsi nécessaire l'ordonnanÎ de mesures administratives particulières, en règle générale dirigées contre cette personne. L'intervention de l'autorité à elle seule ne suffit pas; il faut que de telles mesures particulières aient été provoquées.
“Das Institut erhebt für seine Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018 [GebV-Swissmedic, SR 812.214.5]). Eine Gebühr muss bezahlen, wer eine Verwaltungshandlung veranlasst (Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Als Veranlasserin oder Veranlasser gilt hierbei insbesondere diejenige Person, welche durch ihr Verhalten zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört und damit die Anordnung einer Verwaltungsmassnahme erforderlich macht (vgl. Urteil des BVGer C-4528/2016 vom 13. September 2017 E. 8.2 m.H.). Voraussetzung für die Gebührenpflicht ist allerdings, dass die Person nicht nur behördliches Tätigwerden, sondern die Anordnung von besonderen, in der Regel gegen sie selbst gerichteten Verwaltungsmassnahmen verursacht (vgl. Urteil des BVGer C-6679/2011 vom 6. Mai 2013 E. 4.1 m.H.). Die Gebühren des Instituts werden nach festen Gebührensätzen oder nach Aufwand bemessen, wobei der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand Fr.”
Citation : LPTh art. 65 ch. 9 L'ordonnanÎ sur les redevances peut régler plus précisément le montant et le calcul des émoluments. Selon la pratique citée dans les sources, les émoluments peuvent être calculés soit au moyen de tarifs fixes, soit en fonction du temps effectif ; pour les cas facturés au temps passé, un taux horaire de 200 CHF est mentionné.
“L'institut perçoit des émoluments pour les autorisations qu'il délivre, les contrôles qu'il effectue et les prestations de service qu'il fournit (cf. art. 65 al. 1 LPTh). Le Conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a ainsi adopté l'ordonnance-Swissmedic (cf. art. 65 al. 5 LPTh) dans laquelle il fixe les émoluments perçus pour les autorisations de mise sur le marché, autorisations d'exploitation, contrôles et prestations (art. 1 al. 1 OE-Swissmedic). Selon l'art. 3 al. 1 OE-Swissmedic, quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.”
“Le calcul des émoluments peut être réglé dans l'ordonnance (cf. supra consid. 7.4), étant précisé que l'art. 65 al. 5 LPTh délègue au conseil de Swissmedic de fixer les émoluments, au sens de l'art. 65 al. 1 LPTh, sous réserve de l'approbation du Conseil fédéral. L'art. 4 OE-Swissmedic précise que les émoluments sont calculés selon les tarifs fixes figurant dans les annexes 1 et 2 ou selon le temps consacré (al. 1); le taux horaire pour les émoluments facturés selon le temps consacré à un dossier se monte à 200 fr. (al. 2).”
L'OrdonnanÎ sur les redevances (OrdR-Swissmedic) a été approuvée par le Conseil fédéral le 21 septembre 2018 et est entrée en vigueur le 1er janvier 2019.
“Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG). Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018, welche vom Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde (GebV-Swissmedic). Die Verordnung ist seit 1. Januar 2019 in Kraft.”
“Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 65 Abs. 5 HMG). Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt sich im vorliegenden Verfahren demnach aus den Vorschriften der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren vom 14. September 2018, welche vom Bundesrat am 21. September 2018 genehmigt wurde (GebV-Swissmedic). Die Verordnung ist seit 1. Januar 2019 in Kraft.”
Si un envoi postal adressé à une personne déterminée déclenche un acte administratif (p. ex. parÎ que l'envoi est retenu par l'autorité douanière et qu'une procédure administrative est ainsi engagée), cela crée, d'après la jurisprudenÎ, l'obligation de payer une redevanÎ de procédure conformément à l'art. 65 al. 1 LPTh; l'essentiel est que le comportement du destinataire ait provoqué l'acte administratif.
“4.3), contrairement à ce que prétend le recourant. 5.3 Dans un autre grief, le recourant reproche à l'autorité inférieure d'avoir violé l'interdiction de l'arbitraire. Toutefois, le recourant n'a pas démontré en quoi Swissmedic aurait agi de manière arbitraire en se fiant aux prescriptions légales et à une pratique bien établie fixant la quantité maximale à un mois de traitement pour l'importation de médicaments non autorisés en Suisse. Ce grief est dès lors rejeté. 5.4 Par conséquent, la mesure retenue par l'autorité inférieure dans sa décision du 16 avril 2019, se révèle être conforme à la loi et non critiquable. 6. Reste à examiner si l'autorité inférieure est en droit d'imposer au recourant un émolument à hauteur de Fr. 400.-. 6.1 Selon les dispositions topiques, Swissmedic et les autres autorités chargées de l'exécution de la LPTh perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent (art. 65 al. 1 LPTh). En outre, Swissmedic perçoit des émoluments de procédure pour les actes administratifs qu'il accomplit dans le cadre de sa compétence d'exécution dans le domaine de la législation sur les produits thérapeutiques, entre autres ; ces actes administratifs sont les décisions, les prestations, les contrôles et les renseignements (art. 1 al. 1 de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments du 14 septembre 2018 [OE-Swissmedic], RS 812.214.5). Selon l'art. 3 al. 1 OE-Swissmedic, quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments. En d'autres termes, celui qui donne lieu à un acte administratif qu'accomplit Swissmedic, que ce soit par le fait d'une demande expresse ou par le comportement qu'il adopte, est tenu de payer des émoluments de procédure (arrêt du TAF C-1168/2018 du 18 mars 2021 consid. 8). 6.2 En l'espèce, il est indéniable que le colis retenu par l'Inspection de douane de Zurich-Aéroport était adressé au recourant de manière très précise, et que sans cette intervention, l'envoi lui aurait été distribué par les services postaux.”
Citation: LPTh art. 65 N. 6 Selon le message relatif à la révision de la LPTh, la redevanÎ prélevée sur la vente de médicaments doit être qualifiée de redevanÎ de surveillanÎ à caractère fiscal et non de redevanÎ causale, dès lors qu'aucune contrepartie étatique individuellement imputable ne lui correspond.
“In der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (BBl 2013 1) wurde zu Art. 65 Abs. 2 bis 6 unter anderem ausgeführt, in Abs. 2 werde der Begriff "Gebühr" durch den Begriff "Abgabe" ersetzt, denn entgegen der heutigen Terminologie handle es sich bei der auf dem Verkauf von Arzneimitteln erhobenen Abgabe zur Finanzierung der Überwachung des Arzneimittelverkehrs (Verkaufsabgabe) streng fiskalrechtlich nicht um eine Gebühr, sondern um eine Aufsichtsabgabe. Der Unterschied bestehe darin, dass einer Gebühr, als sogenannter Kausalabgabe, eine staatliche Gegenleistung gegenüberstehen müsse, welche dem Abgabepflichtigen individuell zurechenbar sei. Diese Voraussetzung sei bei der Verkaufsabgabe nicht erfüllt (S. 92). Aus diesen Ausführungen wird klar ersichtlich, dass es sich - unter anderem den Art. 65 Abs. 5 HMG betreffend - um Gebühren resp. Kausalabgaben handelt, welchen eine staatliche Gegenleistung gegenüberstehen muss.”
La classification administrative en catégories est directement liée à l'autorisation. Si une catégorie est redéfinie ou supprimée, cela peut entraîner une modification de l'autorisation ; si une telle modification est effectuée d'offiÎ par Swissmedic, elle incombe à la titulaire de l'autorisation et entraîne — conformément à l'art. 65 LPTh — l'obligation pour celle-ci de payer les frais.
“1 OMéd). La classification d'un médicament dans une catégorie de remise est ainsi indissociablement liée à l'autorisation de mise sur le marché. Dès lors que ces catégories sont redéfinies, l'autorisation de mise sur le marché doit être modifiée. Swissmedic a agi d'office, à la suite de la révision législative, en attribuant une nouvelle catégorie de remise aux médicaments de la recourante. Cela étant, il aurait également pu être prévu qu'il incombait aux détenteurs d'autorisations de requérir une modification de leurs autorisations de mise sur le marché, dès lors que la catégorie à laquelle appartenait leurs médicaments était supprimée. Il apparaît ainsi que la recourante est touchée par la modification législative en cause car elle détient une autorisation de mise sur le marché. Le lien de causalité réside donc dans la titularité de l'autorisation. La détentrice (personne assujettie) d'une autorisation modifiée (objet) d'office par Swissmedic est donc soumise à émolument sur la base de l'art. 65 LPTh.”
Conformément à l'art. 65 al. 1 LPTh, l'Institut ou les autorités chargées de l'exécution peuvent percevoir des redevances pour les autorisations, les contrôles, les prestations de services et la surveillanÎ a posteriori du marché. La légalité de ces redevances ressort de la jurisprudenÎ; leur fixation se fonÞ sur les dépenses dûment constatées dans le dossier et peut être confirmée par le tribunal comme appropriée.
“Wie dargelegt (oben E. 6.5) hat die Vorinstanz zu Recht ein Verfahren im Rahmen ihrer Aufgabe der nachträglichen Marktüberwachung geführt. Sie ist gemäss Art. 65 Abs. 1 HMG zur Erhebung von Gebühren für ihren Aufwand berechtigt. Die erhobene Gebühr von Fr. 1'400.- ist im Hinblick auf den aktenkundigen Aufwand angemessen und nicht zu beanstanden.”
“L'institut perçoit des émoluments pour les autorisations qu'il délivre, les contrôles qu'il effectue et les prestations de service qu'il fournit (cf. art. 65 al. 1 LPTh). Le Conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a ainsi adopté l'ordonnance-Swissmedic (cf. art. 65 al. 5 LPTh) dans laquelle il fixe les émoluments perçus pour les autorisations de mise sur le marché, autorisations d'exploitation, contrôles et prestations (art. 1 al. 1 OE-Swissmedic). Selon l'art. 3 al. 1 OE-Swissmedic, quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.”
Le montant de la redevanÎ de surveillanÎ visée à l'art. 65 al. 2 LPTh ne découle pas directement de la loi, mais résulte concrètement de l'art. 16 de la GebV‑Swissmedic, que le Conseil de l'Institut a adopté après approbation du Conseil fédéral (entrée en vigueur: 1er janvier 2019).
“Das Gesetz bestimmt allerdings die Höhe der Abgaben nicht selbst, sondern hält in Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG einzig fest, dass das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren erheben können. Gestützt auf die formell-gesetzliche, für das Bundesverwaltungsgericht massgebliche Delegationsnorm von Art. 65 Abs. 5 HMG (Art. 190 BV), in welcher - mit Ausnahme der in Art. 65 Abs. 2 HMG normierten, im vorliegenden Fall nicht relevanten Aufsichtsabgabe - die Bemessungsgrundlage fehlt, erliess der Institutsrat von Swissmedic nach am 21. September 2018 erfolgter bundesrätlicher Genehmigung die GebV-Swissmedic vom 14. September 2018 (dieser seit 1. Januar 2019 in Kraft stehende Genehmigungsvorbehalt wurde ihm Rahmen der Revision des HMG eingefügt [AS 2017 2745; vgl. auch Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 S. 93]). Erst aus dieser auf den 1. Januar 2019 in Kraft gesetzten Verordnung (Art. 16 GebV-Swissmedic) ergibt sich die Höhe der Abgabe im Einzelfall.”
LPTh art. 65 ch. 2 Le montant précis des redevances n'est déterminé que par l'ordonnanÎ sur les redevances édictée par le Conseil de l'Institut, qui doit être soumise au Conseil fédéral pour approbation. Cette ordonnanÎ fixe les émoluments dus au titre des autorisations, des contrôles et des prestations.
“Das Gesetz bestimmt allerdings die Höhe der Abgaben nicht selbst, sondern hält in Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG einzig fest, dass das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren erheben können. Gestützt auf die formell-gesetzliche, für das Bundesverwaltungsgericht massgebliche Delegationsnorm von Art. 65 Abs. 5 HMG (Art. 190 BV), in welcher - mit Ausnahme der in Art. 65 Abs. 2 HMG normierten, im vorliegenden Fall nicht relevanten Aufsichtsabgabe - die Bemessungsgrundlage fehlt, erliess der Institutsrat von Swissmedic nach am 21. September 2018 erfolgter bundesrätlicher Genehmigung die GebV-Swissmedic vom 14. September 2018 (dieser seit 1. Januar 2019 in Kraft stehende Genehmigungsvorbehalt wurde ihm Rahmen der Revision des HMG eingefügt [AS 2017 2745; vgl. auch Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 S. 93]). Erst aus dieser auf den 1. Januar 2019 in Kraft gesetzten Verordnung (Art. 16 GebV-Swissmedic) ergibt sich die Höhe der Abgabe im Einzelfall.”
“L'institut perçoit des émoluments pour les autorisations qu'il délivre, les contrôles qu'il effectue et les prestations de service qu'il fournit (cf. art. 65 al. 1 LPTh). Le Conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a ainsi adopté l'ordonnance-Swissmedic (cf. art. 65 al. 5 LPTh) dans laquelle il fixe les émoluments perçus pour les autorisations de mise sur le marché, autorisations d'exploitation, contrôles et prestations (art. 1 al. 1 OE-Swissmedic). Selon l'art. 3 al. 1 OE-Swissmedic, quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.”
L'art. 65 al. 1 comprend, selon la jurisprudenÎ, la perception de redevances non seulement pour la délivranÎ, mais aussi pour la modification ou la réévaluation des autorisations. De telles modifications peuvent être effectuées soit sur demanÞ du titulaire, soit être ordonnées d'offiÎ par Swissmedic.
“L'art. 65 al. 1 LPTh (cf. consid. 7.1) définit à la fois le cercle des assujettis et l'objet de la taxe: l'objet de la taxe est constitué par les autorisations, les contrôles et les prestations de service et, par conséquent, les personnes assujetties sont celles qui sont concernées par ces procédures. Le législateur a donc fixé un cadre très large pour la perception d'un émolument, puisque l'art. 65 al. 1 LPTh impose des émoluments pour les autorisations, les contrôles et les prestations de service. Le message du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) donne des exemples de ces trois objets soumis à émoluments: ainsi, il mentionne notamment l'octroi, la modification ou la prolongation de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments ou d'autres autorisations délivrées par l'Institut et les inspections (FF 1999 III 3239, ch. 22.05.5, ad art. 64 al. 1). Or, la modification d'une autorisation de mise sur le marché peut résulter d'une demande du bénéficiaire de celle-ci mais peut également être du fait de Swissmedic. En effet, l'Institut peut reconsidérer l'autorisation à tout moment, l'adapter aux changements de situation ou la révoquer (art. 16c LPTh). Il en va de même en ce qui concerne la classification des médicaments par catégorie que l'Institut réexamine périodi-quement (ou sur demande du titulaire de l'autorisation) (cf.”
“L'art. 65 al. 1 LPTh (cf. consid. 7.1) définit à la fois le cercle des assujettis et l'objet de la taxe: l'objet de la taxe est constitué par les autorisations, les contrôles et les prestations de service et, par conséquent, les personnes assujetties sont celles qui sont concernées par ces procédures. Le législateur a donc fixé un cadre très large pour la perception d'un émolument, puisque l'art. 65 al. 1 LPTh impose des émoluments pour les autorisations, les contrôles et les prestations de service. Le message du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) donne des exemples de ces trois objets soumis à émoluments: ainsi, il mentionne notamment l'octroi, la modification ou la prolongation de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments ou d'autres autorisations délivrées par l'Institut et les inspections (FF 1999 III 3239, ch. 22.05.5, ad art. 64 al. 1). Or, la modification d'une autorisation de mise sur le marché peut résulter d'une demande du bénéficiaire de celle-ci mais peut également être du fait de Swissmedic. En effet, l'Institut peut reconsidérer l'autorisation à tout moment, l'adapter aux changements de situation ou la révoquer (art. 16c LPTh). Il en va de même en ce qui concerne la classification des médicaments par catégorie que l'Institut réexamine périodi-quement (ou sur demande du titulaire de l'autorisation) (cf.”