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Art. 11b

812.21LPThFederal Act1 janv. 2002Source originale
  1. Lorsque des données, concernant un médicament dont un ou plusieurs principes actifs sont connus, relatives à des nouvelles indications,à des nouveaux modes d’administration, à des nouvelles formes galéniques, à des nouveaux dosages ou relatives à son administration à une nouvelle espèce animale sont déposés, celles-ci sont protégées pendant trois ans.
  2. Sur demande, l’institut fixe à dix ans l’exclusivité des données si la nouvelle indication permet d’escompter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes et qu’elle s’appuie sur des examens cliniques complets.
  3. Sur demande, l’institut octroie, pour une durée de dix ans, l’exclusivité des données relatives aux médicaments spécifiquement et exclusivement destinés à un usage pédiatrique conforme au plan d’investigation pédiatrique si aucun autre médicament autorisé par l’institut, incluant le même principe actif et destiné au même usage pédiatrique spécifique, ne bénéficie de l’exclusivité des données.
  4. Sur demande, l’institut octroie, pour une durée de quinze ans, l’exclusivité des données relatives aux médicaments importants pour des maladies rares.
  5. Le Conseil fédéral règle les modalités.

2 commentaries

N1.Décision préalable et protection des documents selon l'art. 11b LPTh

Une décision préalable existante peut servir de base à des prétentions à la protection des documents en vertu de l'art. 11b LPTh.

“[in der bis 31. Dezember 2018 gültig gewesenen Fassung]; ab 1. Januar 2019: Unterlagenschutz gemäss Art. 11b HMG) in Verbindung mit Art. 17 Abs. 2 VAM (in der bis 31. Dezember 2018 in Kraft gestandenen Fassung; ab 1. Januar 2019 Unterlagenschutz gemäss Art. 30 Abs. 2 VAM), aber ein diesbezüglicher Vorbescheid vorgelegen hat.”

N2.Durée de la protection des dossiers selon le LPTh

RéférenÎ : LPTh art. 11b ch. 1 La pratique peut être telle que Swissmedic accorÞ une protection des dossiers de trois ans, bien que le titulaire ait demandé une durée plus longue (p. ex. dix ans) ; cela ressort de l'arrêt consigné du Tribunal administratif fédéral (TAF) C-124/2024.

“April 2025 Besetzung Einzelrichter David Weiss, Gerichtsschreiberin Fiona Schneider. Parteien A._______ AG, vertreten durch lic. iur. Peter Ling, Rechtsanwalt, und Dr. iur. Barbara Abegg, Rechtsanwältin, Lenz & Staehelin, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz. Gegenstand Heilmittelgesetz, Zulassung, Unterlagenschutz, Verfügung der Swissmedic vom 17. November 2023. Das Bundesverwaltungsgericht stellt fest und erwägt, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Vorinstanz) mit Verfügung vom 17. November 2023 (Akten des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer-act]. 1 Beilage 2) das Gesuch der A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) vom 7. Oktober 2022 um Zulassung des Arzneimittels B._______ in der Abgabekategorie A für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit (...) unter verschiedenen Auflagen gutgeheissen (Dispositiv Ziff. 1 und 4) und gleichzeitig die Dosierungsempfehlung sowie einen Unterlagenschutz für die Indikation von drei Jahren, basierend auf Art. 11b Abs. 1 HMG, festgelegt hat (Dispositiv Ziff. 2), dass die Beschwerdeführerin diese Verfügung mit Beschwerde vom 3. Januar 2024 beim Bundesverwaltungsgericht angefochten und die Gewährung eines Unterlagenschutzes von zehn Jahren sowie den Erlass diesbezüglicher vorsorglicher Massnahmen beantragt hat (BVGer-act. 1), dass der mit Zwischenverfügung vom 15. Januar 2024 (BVGer-act. 2) bis 14. Februar 2024 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 7'500.- am 23. Januar 2024 eingegangen ist, dass die Vorinstanz mit Instruktionsverfügung vom 15. Januar 2024 aufgefordert worden ist, die Vorakten einzureichen und zum Gesuch um vorsorgliche Massnahmen Stellung zu nehmen (BVGer-act. 3), dass die Vorinstanz dieser Aufforderung mit beschränkter Vernehmlassung vom 5. Februar 2024 nachgekommen ist (BVGer-act. 6), dass die Beschwerdeführerin mit Instruktionsverfügung vom 7. Februar 2024 aufgefordert worden ist, im Rahmen einer Replik ihren Antrag auf vorsorgliche Massnahmen zu präzisieren (BVGer-act. 7), dass die Beschwerdeführerin dieser Aufforderung mit Eingabe vom 26.”

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