16 commentaries
Selon l'art. 1 al. 3 LPTh, l'intérêt à l'égalité de traitement des concurrents l'emporte sur l'intérêt public, relativement moindre, à la délivranÎ de médicaments au personnel hospitalier. Les pharmacies d'hôpitaux ne peuvent donc pas bénéficier, par rapport aux pharmacies publiques, d'un avantage de distribution privilégié en faveur de leur personnel.
“Es besteht in der Tat ein gewisses öffentliches Interesse daran, dass die Mitarbeitenden der Spitäler gute Arbeitsbedingungen vorfinden, wozu die Möglichkeit des Bezugs von Arzneimitteln an der Arbeitsstelle einen kleinen Beitrag leisten mag. Dass dem Spitalpersonal dieser Vorteil auf andere, für den Wettbewerb weniger verzerrende Weise gewährt werden könnte, ist nicht ersichtlich, sieht man von der offenbar wenig verbreiteten Möglichkeit ab, sich als Spitalapotheke zugleich als öffentliche Apotheke approbieren zu lassen. Zuzugestehen ist den Beschwerdeführenden indessen, dass das öffentliche Interesse an der Abgabe von Arzneimitteln an das Spitalpersonal durch die Spitalapotheke deutlich weniger schwer wiegt als jenes an der Abgabe von Arzneimitteln an Patienten durch die Spitäler, wofür die Spitalapotheken eigentlich konzipiert sind (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. j HMG). In der Abwägung dieses also eher leichtgewichtigen öffentlichen Interesses gegen das Interesse der Beschwerdeführenden und der Öffentlichkeit an der Gleichbehandlung der Konkurrenten ist zu berücksichtigen, dass der Gesetzgeber der Gleichbehandlung der Konkurrenten im Heilmittelbereich offenkundig besondere Bedeutung beimisst (Art. 1 Abs. 3 lit. c HMG), worauf die Beschwerdeführenden in ihrer Replik zu Recht hinweisen. Entgegen der Darstellung der Gesundheitsdirektion ist diese gesteigerte Bedeutung nicht auf die Sicherheit und die Qualität von Heilmitteln beschränkt. Wie sich namentlich aus Art. 24 Abs. 1 lit. b HMG ergibt, ist der Grundsatz der Gleichbehandlung der Konkurrenten vielmehr auch in der näheren Regelung der Abgabe von Heilmitteln zu beachten. Vor dem Hintergrund dieser gesteigerten Bedeutung des Gleichbehandlungsgrundsatzes im Heilmittelrecht überwiegt das Interesse daran, dass die Spitalapotheken keinen erleichterten und damit im Vergleich mit den öffentlichen Apotheken privilegierten Zugang zum Absatz von Arzneimitteln an ihr Personal erhalten, das öffentliche Interesse an günstigen Arbeitsbedingungen für das Spitalpersonal. 3. Da das mit § 7 lit. e nHMV verfolgte öffentliche Interesse das Interesse an der Einhaltung des Grundsatzes der Gleichbehandlung der Konkurrenten nicht aufwiegt, verletzt § 7 lit. e nHMV die Wirtschaftsfreiheit in ihrer individualrechtlichen Dimension (Art.”
Dans le cadre de l'art. 1 al. 1 LPTh, Swissmedic peut, pour des raisons de sécurité, refuser l'autorisation d'une nouvelle combinaison, notamment topique, si, en raison d'irritations cutanées connues ou d'une application étendue ou topique, une exposition systémique accrue de l'antibiotique contenu est à prévoir et qu'il en résulte un risque de développement de résistances aux antibiotiques présentant une importanÎ pour la santé (y compris la santé publique).
“Le Tribunal fédéral a déjà eu l'occasion de dire que Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, est un organisme qui dispose de connaissances techniques spécifiques dans le domaine des médicaments et que cela justifie en principe la retenue du Tribunal administratif fédéral dans le traitement d'une question liée à une notion juridique indéterminée, qui ne peut être résolue sans s'appuyer, précisément, sur les connaissances techniques spécifiques que Swissmedic possède (arrêt du TF 2C_1080/2012 du 17 mai 2013 consid. 6.3 et les réf. cit.). Le Tribunal fait donc preuve de retenue lorsqu'il exerce son propre pouvoir d'appréciation dans une telle situation et ne s'écarte pas sans nécessité ni motif pertinent de la solution retenue par l'autorité inférieure (voir supra consid. 2.2). 8.2.2 A cet égard, dans la liste de questions du 9 avril 2018 transmise à la recourante (Swissmedic p. 39 à 45 ; pce 8 jointe au recours [TAF pce 1]), Swissmedic a détaillé les raisons pour lesquelles il émettait de sérieuses réserves quant à la sécurité concernant la préparation B._______, l'une des exigences essentielles que doit remplir un médicament pour être autorisé à la mise sur le marché conformément au but de la LPTh (art. 1 al. 1 LPTh). Swissmedic a ainsi expliqué que ses réserves à ce propos étaient liées aux risques de développement de la résistance aux antibiotiques, dans le cadre de l'administration d'un antibiotique par voie cutanée dans une combinaison nouvelle et non encore autorisée en Suisse. Il a exposé en substance que M._______ par voie cutanée est connue pour provoquer une irritation de la peau, qui peut conduire à une absorption plus importante des principes actifs administrés simultanément, en l'occurrence de L._______, antibiotique combiné à M._______ dans B._______, et qui peut donc augmenter sensiblement les risques de développement de résistance à l'antibiotique. Il a relevé en outre qu'il n'était pas exclu, particulièrement en cas de traitement sur une grande surface, qu'une application conforme aux instructions de la préparation B._______, entraîne une exposition systémique à L._______ qui dépasse le seuil critique pour le développement de résistances, ce qui, en cas d'utilisation prolongée, peut présenter un risque pour la santé publique.”
LPTh art. 1 n. 14 Le principe de l'égalité de traitement entre concurrents revêt une importanÎ particulière en droit des produits thérapeutiques et doit également être pris en compte lors de l'édiction d'ordonnances. Cette importanÎ accrue ne se limite pas aux questions de sécurité et de qualité, mais s'étend notamment à la réglementation plus précise de la délivranÎ des produits thérapeutiques.
“Es besteht in der Tat ein gewisses öffentliches Interesse daran, dass die Mitarbeitenden der Spitäler gute Arbeitsbedingungen vorfinden, wozu die Möglichkeit des Bezugs von Arzneimitteln an der Arbeitsstelle einen kleinen Beitrag leisten mag. Dass dem Spitalpersonal dieser Vorteil auf andere, für den Wettbewerb weniger verzerrende Weise gewährt werden könnte, ist nicht ersichtlich, sieht man von der offenbar wenig verbreiteten Möglichkeit ab, sich als Spitalapotheke zugleich als öffentliche Apotheke approbieren zu lassen. Zuzugestehen ist den Beschwerdeführenden indessen, dass das öffentliche Interesse an der Abgabe von Arzneimitteln an das Spitalpersonal durch die Spitalapotheke deutlich weniger schwer wiegt als jenes an der Abgabe von Arzneimitteln an Patienten durch die Spitäler, wofür die Spitalapotheken eigentlich konzipiert sind (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. j HMG). In der Abwägung dieses also eher leichtgewichtigen öffentlichen Interesses gegen das Interesse der Beschwerdeführenden und der Öffentlichkeit an der Gleichbehandlung der Konkurrenten ist zu berücksichtigen, dass der Gesetzgeber der Gleichbehandlung der Konkurrenten im Heilmittelbereich offenkundig besondere Bedeutung beimisst (Art. 1 Abs. 3 lit. c HMG), worauf die Beschwerdeführenden in ihrer Replik zu Recht hinweisen. Entgegen der Darstellung der Gesundheitsdirektion ist diese gesteigerte Bedeutung nicht auf die Sicherheit und die Qualität von Heilmitteln beschränkt. Wie sich namentlich aus Art. 24 Abs. 1 lit. b HMG ergibt, ist der Grundsatz der Gleichbehandlung der Konkurrenten vielmehr auch in der näheren Regelung der Abgabe von Heilmitteln zu beachten. Vor dem Hintergrund dieser gesteigerten Bedeutung des Gleichbehandlungsgrundsatzes im Heilmittelrecht überwiegt das Interesse daran, dass die Spitalapotheken keinen erleichterten und damit im Vergleich mit den öffentlichen Apotheken privilegierten Zugang zum Absatz von Arzneimitteln an ihr Personal erhalten, das öffentliche Interesse an günstigen Arbeitsbedingungen für das Spitalpersonal. 3. Da das mit § 7 lit. e nHMV verfolgte öffentliche Interesse das Interesse an der Einhaltung des Grundsatzes der Gleichbehandlung der Konkurrenten nicht aufwiegt, verletzt § 7 lit. e nHMV die Wirtschaftsfreiheit in ihrer individualrechtlichen Dimension (Art.”
Swissmedic peut — même si un médicament est déjà autorisé à l'étranger — procéder à une évaluation scientifique lorsque l'AgenÎ a des réserves sérieuses ou des doutes quant à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament ou de ses substances actives. Ce pouvoir sert l'objectif énoncé à l'art. 1 al. 1 LPTh, à savoir ne mettre sur le marché que des produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
“3 Par ailleurs, la lecture que fait la recourante de l'art. 17 OMéd reviendrait à permettre l'autorisation automatique et systématique de mise sur le marché en Suisse de médicaments contenant des principes actifs connus, dès lors que ces médicaments ont été autorisés dans au moins deux pays ayant instauré un système de contrôle équivalent, et cela quand bien même Swissmedic devait avoir de sérieuses réserves quant au médicament en question. Or, comme exposé ci-avant, la Suisse refuse l'idée d'une reconnaissance automatique d'une autorisation de mise sur le marché octroyée par des pays étrangers (voir supra consid. 6.2 ; Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 102 p. 119 et les réf. cit. ; Galbraith, op. cit., n. 1567 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 9i ad art. 13). Au demeurant, malgré la volonté de simplification des procédures d'autorisation de mise sur le marché, l'objectif de la législation relative aux médicaments reste inchangé, à savoir garantir la mise sur le marché de médicaments de qualité, sûrs et efficaces (art. 1 al. 1 LPTh ; Message du Conseil fédéral du 7 novembre 2012 concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques : FF 2013 1, p. 10). Enfin, l'art. 17 OMéd n'a pas pour objet de fixer les conditions auxquelles une autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit être accordée, mais prévoit des normes qui précisent dans quels cas il est possible pour Swissmedic de renoncer à un examen scientifique et dans quels cas il faut en effectuer un (voir infra consid. 9.2 ; Yves Donzallaz, Traité de droit médical, vol. I, 2021, note de bas de page 1367). 7.3 En conclusion, lorsque, comme dans le cas d'espèce, une autorisation de mise sur le marché est requise en Suisse pour un médicament contenant des principes actifs connus et qui a déjà été autorisé dans au moins un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalents, Swissmedic, en application tant de l'art. 5b al. 1 aOMéd que de l'art. 17 OMéd, procède à un examen scientifique s'il a des réserves sérieuses concernant la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament ou de ses principes actifs, et ce, même si la mise sur le marché de ce médicament a déjà été autorisée dans plus d'un pays étranger.”
Citation : LPTh art. 1 n. 12 Lors de l'exécution de l'art. 1 (notamment en ce qui concerne la surveillanÎ du marché et son application), la protection des consommatrices et consommateurs contre la tromperie doit également être prise en compte.
“L'art. 1 LPTh dispose que cette loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces (al. 1). En outre, elle vise à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie (al. 2 let. a), à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération (al. 2 let.”
“L'art. 1 LPTh dispose que cette loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces (al. 1). En outre, elle vise à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie (al. 2 let. a), à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération (al. 2 let.”
RéférenÎ : LPTh, art. 1 ch. 11 Si l'efficacité répondant aux exigences fait défaut, une autorisation pour une indication de seconÞ ligne n'est pas envisageable. Selon la jurisprudenÎ citée, une autorisation pour un traitement en seconÞ ligne suppose qu'un médicament par ailleurs efficaÎ pour l'indication de première ligne soit inadapté en raison d'effets indésirables ; si l'efficacité requise fait défaut, la limitation à la seconÞ ligne n'est pas une mesure moins contraignante appropriée au sens de la protection de la santé humaine visée à l'art. 1 al. 1 LPTh.
“Die Beschwerdeführerin lässt ausser Acht, dass für eine "Second-Line"-Indikation ebenso eine hinreichende Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen müsste. Die Zulassung eines Arzneimittels zur "Second-Line"-Behandlung setzt nämlich voraus, dass das hinreichend wirksame Arzneimittel wegen unerwünschten Nebenwirkungen für eine "First-Line"-Indikation nicht infrage kommt, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer solchen Zulassung entgegensteht. Fehlt es aber - wie vorliegend - an der den Anforderungen von aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG genügenden Wirksamkeit fällt auch die Zulassung für eine "Second-Line"-Indikation ausser Betracht, da gemäss Art. 1 Abs. 1 HMG nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden sollen. Die Einschränkung der Zulassung auf die "Second-Line"-Behandlungen für die Indikation A stellt folglich keine geeignete Massnahme dar, damit zum Schutz der menschlichen Gesundheit nur wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin handelt es sich bei der Zulassung für eine "Second-Line"-Behandlung deshalb auch nicht um eine mildere Massnahme. Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit ist nicht verletzt und das vorinstanzliche Urteil ist auch diesbezüglich nicht zu beanstanden (vgl. E. 7.9 des angefochtenen Urteils)”
Citation : LPTh art. 1 n. 10 Le but de la protection vise également à assurer une fourniture sûre et ordonnée de produits thérapeutiques sur l'ensemble du territoire national, ainsi que les informations et conseils professionnels nécessaires à cet effet.
“Dass andere Personen allenfalls darunter leiden könnten, macht ihn nicht zum Geschädigten, wäre er doch durch eine allfällige Verletzung der körperlichen Integrität von Drittpersonen nicht unmittelbar verletzt. Insoweit muss ihm die Beschwerdeberechtigung abgesprochen werden. Soweit der Beschwerdeführer angebliche Verstösse im Zusammenhang mit der Zulassung des neuen Impfstoffs und damit sinngemäss eine Verletzung des Heilmittelrechts (Art. 86 ff. des Heilmittelgesetzes [HMG; SR 812.21]) rügt, ist Folgendes festzuhalten: Gemäss Art. 1 Abs. 1 soll das HMG zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Weiter soll es auch Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen sowie dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden und eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird (Art. 1 Abs. 2 HMG). Für die Beschwerdekammer ist nicht ersichtlich, inwiefern der Beschwerdeführer durch eine Strafbestimmung des HMG unmittelbar verletzt sein sollte, weist er doch gerade auf angebliche Unzulänglichkeiten hin und scheint daher auch nicht angebliches (Täuschungs-)Opfer zu sein. Inwiefern der Beschwerdeführer durch die Zulassung des neuen Impfstoffs anderweitig unmittelbar in eigenen Rechten verletzt sein könnte, erschliesst sich der Beschwerdekammer ebenfalls nicht. Auf die Beschwerde ist folglich mangels Legitimation nicht einzutreten. Selbst wenn die Legitimation des Beschwerdeführers bejaht würde, wäre die Beschwerde – wie sich aus der nachstehenden Erwägung ergibt – aber als offensichtlich unbegründet abzuweisen.”
La loi s'applique aux activités en rapport avì les produits thérapeutiques et concerne notamment leur fabrication et leur mise sur le marché ; parmi les produits thérapeutiques figurent notamment les médicaments (art. 1 al. 1 en liaison avì art. 2 al. 1 let. a et art. 4 al. 1 let. a LPTh).
“Das Heilmittelgesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Es gilt unter anderem für den Umgang mit Heilmitteln (Arzneimittel und Medizinprodukte), insbesondere für die Herstellung und das Inverkehrbringen (Art. 2 Abs. 1 lit. a HMG). Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte (Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG).”
La suspension des autorisations peut — eu égard à l'importanÎ de la personne responsable sur le plan technique pour le respect des dispositions — être appropriée et nécessaire afin de garantir la protection de la santé humaine et animale selon l'art. 1 al. 1 LPTh. Une telle mesure est soumise au principe de proportionnalité ; les titulaires d'autorisation concernés peuvent obtenir la levée de la suspension en faisant agréer par Swissmedic une nouvelle personne responsable sur le plan technique.
“vor. Dazwischen besteht die Möglichkeit, Bewilligungen und Zulassungen zu sistieren oder zu widerrufen (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG). Die Vorinstanz kommt zutreffend zum Schluss, dass das Heilmittelgesetz somit bereits Bezug auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit nehme (vgl. E. 3.9.1 der angefochtenen Urteile). Im Lichte der bedeutenden Rolle der fachtechnisch verantwortlichen Person für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften erweist sich die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen als geeignet und erforderlich um den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gewährleisten. Ausserdem ist die Massnahme zumutbar. Die Beschwerdeführerinnen können die Aufhebung der Sistierung erwirken, indem sie eine neue fachtechnisch verantwortliche Person von Swissmedic bewilligen lassen. Auf diese Möglichkeit wurden sie bereits im Vorbescheid vom 6. März 2019 hingewiesen (vgl. Bst. A.b hiervor). Die Massnahme hält damit auch dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit stand (vgl. auch E. 5.4 hiervor).”
art. 1 al. 2 LPTh poursuit des objectifs législatifs complémentaires : la protection des consommatrices et des consommateurs contre la tromperie ; la promotion de l'utilisation appropriée et mesurée des produits thérapeutiques ; ainsi que la garantie d'un approvisionnement national sûr et ordonné en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil professionnels nécessaires à cet effet. Cette disposition s'inscrit par ailleurs dans le cadre du mandat constitutionnel fédéral en matière de santé (art. 118 Cst.), comme l'exposent la jurisprudenÎ et le message du Conseil fédéral.
“Gemäss Art. 118 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) trifft der Bund im Rahmen seiner Zuständigkeiten Massnahmen zum Schutz der Gesundheit. Der Gesetzgeber hat dazu unter anderem Vorschriften zu erlassen über den Umgang mit Heilmitteln, die sich generell durch einen die Gesundheit potenziell gefährdenden Charakter auszeichnen (Art. 118 Abs. 2 Bst. a BV). Dieser verfassungsrechtliche Gesetzgebungsauftrag wurde mit dem Erlass des Heilmittelgesetzes umgesetzt. Dieses soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG; vgl. auch Botschaft des Bundesrats zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999, BBl 1999 3453 ff., 3484 [nachfolgend Botschaft HMG]). Gemäss Art. 1 Abs. 2 HMG soll es zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen (Bst. a), dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden (Bst. b), sowie dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird (Bst. c). Das Heilmittelgesetz gilt sodann nach Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG insbesondere für den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel). Als Arzneimittel im Sinne des Gesetzes gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).”
“Dass andere Personen allenfalls darunter leiden könnten, macht ihn nicht zum Geschädigten, wäre er doch durch eine allfällige Verletzung der körperlichen Integrität von Drittpersonen nicht unmittelbar verletzt. Insoweit muss ihm die Beschwerdeberechtigung abgesprochen werden. Soweit der Beschwerdeführer angebliche Verstösse im Zusammenhang mit der Zulassung des neuen Impfstoffs und damit sinngemäss eine Verletzung des Heilmittelrechts (Art. 86 ff. des Heilmittelgesetzes [HMG; SR 812.21]) rügt, ist Folgendes festzuhalten: Gemäss Art. 1 Abs. 1 soll das HMG zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Weiter soll es auch Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen sowie dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden und eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird (Art. 1 Abs. 2 HMG). Für die Beschwerdekammer ist nicht ersichtlich, inwiefern der Beschwerdeführer durch eine Strafbestimmung des HMG unmittelbar verletzt sein sollte, weist er doch gerade auf angebliche Unzulänglichkeiten hin und scheint daher auch nicht angebliches (Täuschungs-)Opfer zu sein. Inwiefern der Beschwerdeführer durch die Zulassung des neuen Impfstoffs anderweitig unmittelbar in eigenen Rechten verletzt sein könnte, erschliesst sich der Beschwerdekammer ebenfalls nicht. Auf die Beschwerde ist folglich mangels Legitimation nicht einzutreten. Selbst wenn die Legitimation des Beschwerdeführers bejaht würde, wäre die Beschwerde – wie sich aus der nachstehenden Erwägung ergibt – aber als offensichtlich unbegründet abzuweisen. 3. 3.1 Gemäss Art. 310 Abs. 1 StPO verfügt die Staatsanwaltschaft u.a. die Nichtanhandnahme der Untersuchung, sobald aufgrund der Strafanzeige oder des Polizeirapports feststeht, dass die fraglichen Straftatbestände oder die Prozessvoraus-setzungen eindeutig nicht erfüllt sind (Bst.”
Citation: LPTh art. 1 ch. 6 Les échantillons témoins relèvent de l'objet protecteur de la LPTh, car ils servent à l'assuranÎ de la qualité et à la réaction aux défauts de qualité et présentent en règle générale la même composition que les médicaments destinés à la mise sur le marché; le fait qu'ils soient conservés et non mis sur le marché ne leur retire pas cette fonction.
“Er führt aus, diese seien nicht zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus oder für den Verkehr bestimmt und würden auch nicht für den Markt freigegeben oder hierfür angepriesen. Damit bezieht er sich auf die Begriffsbeschreibung von Arzneimitteln in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG. Wie der Beschwerdeführer jedoch selbst darlegt, würden Rückstellmuster als Beweismittel im Falle von Beanstandungen dienen. Die Botschaft hält zu Art. 7 HMG fest, die Regeln der GMP würden mitunter verlangen, dass von allen Chargen Muster aufbewahrt würden und ein System zur Reaktion auf Qualitätsmängel einzurichten sei (Botschaft HMG 1999, 3493). Der Umstand, dass diese Muster, die von gleicher Beschaffenheit wie diejenigen Arzneimittel sind, welche für den Verkehr bestimmt und für den Markt freigegeben sind, zurückbehalten werden müssen, vermag ihnen die Qualität als Arzneimittel nicht zu entziehen. Vielmehr dienen sie der Erfüllung des Zwecks des HMG: Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie Gewährleistung, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG; vgl. oben E. 4.3.1).”
art. 1 al. 1 LPTh vise la protection de la santé en garantissant que les produits thérapeutiques mis sur le marché ont été contrôlés quant à leur qualité, leur sécurité et leur efficacité. Selon la jurisprudenÎ citée, des médicaments sans autorisation suisse, ou n'ayant pas suivi la procédure d'autorisation en Suisse, peuvent présenter des risques pour la santé, puisque, en l'absenÎ d'une autorisation suisse, la qualité, la sécurité et l'efficacité ne peuvent être considérées comme suffisamment établies, même si une autorisation existe à l'étranger.
“Dès lors que 90 comprimés du médicament concerné, contenant chacun 600 mg éfavirenz, 200 mg emtricitabine et 300 mg fumarate de ténofovir disoproxil, ont été saisies, la quantité saisie permet un traitement de 90 jours, ce qui dépasse le maximum autorisé d'un mois de traitement, en comparaison à l'Atripla. On ne peut dès lors conclure à la présence d'une petite quantité destinée à la consommation personnelle au sens de la pratique établie (consid. 4.2 supra). Force est de constater que le recourant n'était pas autorisé à importer en Suisse la marchandise retenue. 5.2 Il s'ensuit que, selon l'art. 66 al. 1 LPTh, Swissmedic peut prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi. Il peut notamment saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la loi (art. 66 al. 2 let. d LPTh). En l'occurrence, il appert que les produits saisis ne sont pas conformes aux prescriptions légales, dépassant la quantité maximale admise, et présentent dès lors un danger pour la santé. Or, conformément à l'art. 1 al. 1 LPTh, et selon la jurisprudence du Tribunal fédéral, le droit des produits thérapeutiques vise à protéger la santé de l'être humain, en supprimant notamment les dangers concrets pour la santé ou en écartant le plus largement possible la survenance de dangers potentiels pour la santé publique. L'utilisation de médicaments non autorisés et donc non contrôlés peut présenter des risques considérables pour la santé. Les procédures d'autorisations prévoient non seulement l'examen de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments, mais aussi du respect des processus de fabrication, de distribution et d'information (voir art. 10 et 11 LPTh ; voir également Philipp Straub, in : Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [éd.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/Munich 2022, N° 19 ad art. 18). En l'absence d'une procédure d'autorisation en Suisse (consid. 4 supra), la qualité, voire la sécurité et l'efficacité des produits ne peuvent pas être considérées comme suffisamment prouvées, même s'ils sont autorisés à l'étranger, car les exigences suisses et étrangères en matière d'autorisation ne concordent pas.”
“Dès lors que 90 comprimés du médicament concerné, contenant chacun 600 mg éfavirenz, 200 mg emtricitabine et 300 mg fumarate de ténofovir disoproxil, ont été saisies, la quantité saisie permet un traitement de 90 jours, ce qui dépasse le maximum autorisé d'un mois de traitement, en comparaison à l'Atripla. On ne peut dès lors conclure à la présence d'une petite quantité destinée à la consommation personnelle au sens de la pratique établie (consid. 4.2 supra). Force est de constater que le recourant n'était pas autorisé à importer en Suisse la marchandise retenue. 5.2 Il s'ensuit que, selon l'art. 66 al. 1 LPTh, Swissmedic peut prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi. Il peut notamment saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la loi (art. 66 al. 2 let. d LPTh). En l'occurrence, il appert que les produits saisis ne sont pas conformes aux prescriptions légales, dépassant la quantité maximale admise, et présentent dès lors un danger pour la santé. Or, conformément à l'art. 1 al. 1 LPTh, et selon la jurisprudence du Tribunal fédéral, le droit des produits thérapeutiques vise à protéger la santé de l'être humain, en supprimant notamment les dangers concrets pour la santé ou en écartant le plus largement possible la survenance de dangers potentiels pour la santé publique. L'utilisation de médicaments non autorisés et donc non contrôlés peut présenter des risques considérables pour la santé. Les procédures d'autorisations prévoient non seulement l'examen de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments, mais aussi du respect des processus de fabrication, de distribution et d'information (voir art. 10 et 11 LPTh ; voir également Philipp Straub, in : Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [éd.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/Munich 2022, N° 19 ad art. 18). En l'absence d'une procédure d'autorisation en Suisse (consid. 4 supra), la qualité, voire la sécurité et l'efficacité des produits ne peuvent pas être considérées comme suffisamment prouvées, même s'ils sont autorisés à l'étranger, car les exigences suisses et étrangères en matière d'autorisation ne concordent pas.”
La qualification des produits présentés comme des médicaments a pour but de protéger les consommatrices et consommateurs ainsi que la loyauté du commerÎ (art. 1 al. 2 LPTh). Par conséquent, les produits que le public moyen considère comme des médicaments sont soumis à la LPTh, indépendamment de la véracité concrète des allégations publicitaires.
“Grundsätzlich ist ein Mittel zur Mundhygiene - als was die Beschwerdeführerin "E._______" vorliegend bezeichnet hat - ein in den Anwendungsbereich des Lebensmittelgesetzes fallender Gebrauchsgegenstand (Art. 5 Bst. b LMG; kosmetisches Mittel im Sinne von Art. 53 Abs. 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 16. Dezember 2016 [SR 817.02; LGV] bzw. Art. 1 und Anhang 1 der Verordnung des EDI 16. Dezember 2016 über kosmetische Stoffe [VKos; SR 817.023.31]), sofern er nicht als Heilmittel angepriesen wird. Eine Anpreisung als Produkt, welchem nach Auffassung des Durchschnittspublikums überwiegend Arzneimittelqualität zugeschrieben wird, führt demnach zu dessen Unterstellung als Arzneimittel (Art. 2 Abs. 1 Bst. a, Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG) unter das HMG (sog. Präsentationsarzneimittel). Die Qualifikation von Präsentationsarzneimitteln als Heilmittel im Sinne des HMG findet ihre innere Rechtfertigung im Schutz der Konsumentinnen und Konsumenten sowie in der Lauterkeit des Handelsverkehrs (Art. 1 Abs. 2 HMG), sollen doch nicht nur auf Grund ihrer stofflichen Eigenschaften und ihrer Einwirkungszwecksetzung als Funktionsarzneimittel geltende Produkte (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG), sondern (losgelöst vom konkreten Wahrheitsgehalt der Anpreisung) auch solche Produkte den Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung unterstehen, die nur vorgeben, ein Heilmittel zu sein (vgl. Urteil des BGer 2C_413/2015 vom 10. März 2016 E. 3.1).”
“Grundsätzlich ist ein Mittel zur Mundhygiene - als was die Beschwerdeführerin "E._______" vorliegend bezeichnet hat - ein in den Anwendungsbereich des Lebensmittelgesetzes fallender Gebrauchsgegenstand (Art. 5 Bst. b LMG; kosmetisches Mittel im Sinne von Art. 53 Abs. 1 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung 16. Dezember 2016 [SR 817.02; LGV] bzw. Art. 1 und Anhang 1 der Verordnung des EDI 16. Dezember 2016 über kosmetische Stoffe [VKos; SR 817.023.31]), sofern er nicht als Heilmittel angepriesen wird. Eine Anpreisung als Produkt, welchem nach Auffassung des Durchschnittspublikums überwiegend Arzneimittelqualität zugeschrieben wird, führt demnach zu dessen Unterstellung als Arzneimittel (Art. 2 Abs. 1 Bst. a, Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG) unter das HMG (sog. Präsentationsarzneimittel). Die Qualifikation von Präsentationsarzneimitteln als Heilmittel im Sinne des HMG findet ihre innere Rechtfertigung im Schutz der Konsumentinnen und Konsumenten sowie in der Lauterkeit des Handelsverkehrs (Art. 1 Abs. 2 HMG), sollen doch nicht nur auf Grund ihrer stofflichen Eigenschaften und ihrer Einwirkungszwecksetzung als Funktionsarzneimittel geltende Produkte (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG), sondern (losgelöst vom konkreten Wahrheitsgehalt der Anpreisung) auch solche Produkte den Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung unterstehen, die nur vorgeben, ein Heilmittel zu sein (vgl. Urteil des BGer 2C_413/2015 vom 10. März 2016 E. 3.1).”
Citation: LPTh art. 1 ch. 3 Lors de la reclassification, il convient d'accorder une attention particulière aux aspects de sécurité, notamment aux risques d'abus. Le message souligne expressément que les médicaments contenant du dextrométhorphane sont considérés comme présentant un risque d'abus et doivent être reclassés de la catégorie de délivranÎ C à la catégorie B.
“Il découle du message que l'élément essentiel pour la nouvelle classification des médicaments, qui appartenaient à la catégorie de remise C, réside dans la sécurité. Cela correspond au but de la loi sur les produits thérapeutiques qui vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces, afin de protéger la santé de l'être humain (cf. art. 1 al. 1 LPTh). La classification d'un médicament constitue un instrument majeur de la sécurité des produits et détermine le canal de distribution (FF 2013 72, Section 4, ad art. 23a). Dans ce cadre, toujours selon le message, il convient d'apporter une attention particulière aux médicaments comportant un risque d'abus et il indique expressément que les médicaments composés de dextrométhorphane constituent des médicaments présentant un tel risque et qu'ils doivent passer de la catégorie de remise C à la B. Or, les deux médicaments litigieux sont précisément composés du dextrométhorphane qui en constitue l'unique principe actif. Le message démontre donc que les deux médicaments litigieux doivent être classés dans la catégorie de remise B. Ils tombent donc sous le coup de l'art. 42 OMéd.”
“Il découle du message que l'élément essentiel pour la nouvelle classification des médicaments, qui appartenaient à la catégorie de remise C, réside dans la sécurité. Cela correspond au but de la loi sur les produits thérapeutiques qui vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces, afin de protéger la santé de l'être humain (cf. art. 1 al. 1 LPTh). La classification d'un médicament constitue un instrument majeur de la sécurité des produits et détermine le canal de distribution (FF 2013 72, Section 4, ad art. 23a). Dans ce cadre, toujours selon le message, il convient d'apporter une attention particulière aux médicaments comportant un risque d'abus et il indique expressément que les médicaments composés de dextrométhorphane constituent des médicaments présentant un tel risque et qu'ils doivent passer de la catégorie de remise C à la B. Or, les deux médicaments litigieux sont précisément composés du dextrométhorphane qui en constitue l'unique principe actif. Le message démontre donc que les deux médicaments litigieux doivent être classés dans la catégorie de remise B. Ils tombent donc sous le coup de l'art. 42 OMéd.”
LPTh, art. 1 ch. 2 Swissmedic peut rejeter une demanÞ d'autorisation si la dénomination du médicament ou la présentation du récipient ou du conditionnement est contraire à l'ordre public ou aux bonnes mœurs, est trompeuse ou peut prêter à confusion.
“Die Heilmittelgesetzgebung bezweckt zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Sie soll zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und eine ihrem Zweck entsprechende und massvolle Verwendung der in Verkehr gebrachten Heilmittel gewährleisten (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. a und b HMG). Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen wurden. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG). In Art. 9 Abs. 4 VAM wird festgehalten, dass Swissmedic ein Zulassungsgesuch abweist, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt, die Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann.”
art. 1 al. 2 LPTh vise notamment à protéger les consommatrices et les consommateurs contre la tromperie (let. a). En outre, la loi doit contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et de façon mesurée (let. b). Elle vise par ailleurs à assurer un approvisionnement sûr et ordonné en produits thérapeutiques à l'échelle nationale, y compris l'information et le conseil professionnels nécessaires à cet effet (let. c).
“Gemäss Art. 118 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) trifft der Bund im Rahmen seiner Zuständigkeiten Massnahmen zum Schutz der Gesundheit. Der Gesetzgeber hat dazu unter anderem Vorschriften zu erlassen über den Umgang mit Heilmitteln, die sich generell durch einen die Gesundheit potenziell gefährdenden Charakter auszeichnen (Art. 118 Abs. 2 Bst. a BV). Dieser verfassungsrechtliche Gesetzgebungsauftrag wurde mit dem Erlass des Heilmittelgesetzes umgesetzt. Dieses soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesundheit nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG; vgl. auch Botschaft des Bundesrats zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999, BBl 1999 3453 ff., 3484 [nachfolgend Botschaft HMG]). Gemäss Art. 1 Abs. 2 HMG soll es zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen (Bst. a), dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden (Bst. b), sowie dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird (Bst. c). Das Heilmittelgesetz gilt sodann nach Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG insbesondere für den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel). Als Arzneimittel im Sinne des Gesetzes gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).”
“Dass andere Personen allenfalls darunter leiden könnten, macht ihn nicht zum Geschädigten, wäre er doch durch eine allfällige Verletzung der körperlichen Integrität von Drittpersonen nicht unmittelbar verletzt. Insoweit muss ihm die Beschwerdeberechtigung abgesprochen werden. Soweit der Beschwerdeführer angebliche Verstösse im Zusammenhang mit der Zulassung des neuen Impfstoffs und damit sinngemäss eine Verletzung des Heilmittelrechts (Art. 86 ff. des Heilmittelgesetzes [HMG; SR 812.21]) rügt, ist Folgendes festzuhalten: Gemäss Art. 1 Abs. 1 soll das HMG zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Weiter soll es auch Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen sowie dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden und eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird (Art. 1 Abs. 2 HMG). Für die Beschwerdekammer ist nicht ersichtlich, inwiefern der Beschwerdeführer durch eine Strafbestimmung des HMG unmittelbar verletzt sein sollte, weist er doch gerade auf angebliche Unzulänglichkeiten hin und scheint daher auch nicht angebliches (Täuschungs-)Opfer zu sein. Inwiefern der Beschwerdeführer durch die Zulassung des neuen Impfstoffs anderweitig unmittelbar in eigenen Rechten verletzt sein könnte, erschliesst sich der Beschwerdekammer ebenfalls nicht. Auf die Beschwerde ist folglich mangels Legitimation nicht einzutreten. Selbst wenn die Legitimation des Beschwerdeführers bejaht würde, wäre die Beschwerde – wie sich aus der nachstehenden Erwägung ergibt – aber als offensichtlich unbegründet abzuweisen.”