Art. 16c

“Eine Aufnahme in die SL ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss der Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV); des Weitern kann die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen (Art. 73 KVV). Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung insbesondere in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf, als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung bzw. die entsprechende Fachinformation abstellen (BGE 147 V 194 E. 5.3.1; 143 V 369 E. 6 mit Hinweisen). Die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen überprüft Swissmedic periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (Art. 16 Abs. 2 Satz 1 und Art. 16b Abs. 1 und 2, Art. 16c HMG; vgl. auch Ziff.”

“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann diese mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG). Die Zulassung gilt erstmals für fünf Jahre (Art. 16 Abs. 2 Satz 1 HMG). Sie wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind (Art. 16b HMG, in Kraft seit 1. Januar 2019). Das Institut kann die Zulassung aber auch jederzeit überprüfen, den veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. Art. 16c HMG, in Kraft seit 1. Januar 2019).”

“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann diese mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG). Die Zulassung gilt erstmals für fünf Jahre (Art. 16 Abs. 2 Satz 1 HMG). Sie wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind (Art. 16b HMG, in Kraft seit 1. Januar 2019). Das Institut kann die Zulassung aber auch jederzeit überprüfen, den veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. Art. 16c HMG, in Kraft seit 1. Januar 2019).”

“Eine Aufnahme in die SL ist nur in den Grenzen der Indikationen und Anwendungsvorschriften gemäss der Swissmedic-Zulassung möglich. Das BAG seinerseits prüft, ob die WZW-Kriterien erfüllt sind und entscheidet über die Aufnahme in die SL (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 lit. a KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV); des Weitern kann die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen (Art. 73 KVV). Angesichts dieser doppelstufigen Zulassungsprüfung, wobei entscheidend ist, dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indikationen nicht weiter gehen darf, als die heilmittelrechtliche Zulassung, muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung respektive die entsprechende Fachinformation abstellen ( BGE 143 V 369 E. 6 mit Hinweisen; vgl. auch BGE 147 V 194 E. 5.3.1). Die zugelassenen Arzneimittel und damit einhergehend auch die Fachinformationen überprüft Swissmedic periodisch sowie nach jeweils fünf Jahren anlässlich der Erneuerung der Zulassung (Art. 16 Abs. 2 Satz 1 und Art. 16b Abs. 1 und 2, Art. 16c HMG; vgl. auch Ziff.”

“1) définit à la fois le cercle des assujettis et l'objet de la taxe: l'objet de la taxe est constitué par les autorisations, les contrôles et les prestations de service et, par conséquent, les personnes assujetties sont celles qui sont concernées par ces procédures. Le législateur a donc fixé un cadre très large pour la perception d'un émolument, puisque l'art. 65 al. 1 LPTh impose des émoluments pour les autorisations, les contrôles et les prestations de service. Le message du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) donne des exemples de ces trois objets soumis à émoluments: ainsi, il mentionne notamment l'octroi, la modification ou la prolongation de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments ou d'autres autorisations délivrées par l'Institut et les inspections (FF 1999 III 3239, ch. 22.05.5, ad art. 64 al. 1). Or, la modification d'une autorisation de mise sur le marché peut résulter d'une demande du bénéficiaire de celle-ci mais peut également être du fait de Swissmedic. En effet, l'Institut peut reconsidérer l'autorisation à tout moment, l'adapter aux changements de situation ou la révoquer (art. 16c LPTh). Il en va de même en ce qui concerne la classification des médicaments par catégorie que l'Institut réexamine périodi-quement (ou sur demande du titulaire de l'autorisation) (cf. art. 23a al. 2 LPTh). Il découle donc de ces éléments que le législateur a assujetti à l'émolument non seulement les personnes qui requièrent une autorisation (cf. art. 3 ss OMéd) et qui en demandent la modification (cf. art. 7 al. 1 et 21 ss OMéd) mais également celles qui détiennent une autorisation de mise sur le marché qui fait l'objet d'une modification à la suite de l'intervention de Swissmedic. De plus, le législateur a voulu soumettre les "contrôles" à émoluments, c'est-à-dire, à nouveau, des actes entrepris d'office par Swissmedic. Or, les contrôles peuvent être provoqués par la partie intéressée (par exemple, en cas d'importation) mais peuvent également être effectués spontanément par Swissmedic. Il en va ainsi, notamment, des contrôles de la licéité de la distributions (cf. art. 58 OMéd) et des inspections axées sur le produit (cf.”