Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961;FF 2019 1). ↩
Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1erjanv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte. ↩
Rectifié par la CdR de l’Ass. féd. (art. 33 LREC;RO 1974 1051). ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1erjanv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1erjanv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
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Citation : LPTh art. 58 ch. 4 Swissmedic est compétente pour relever et sanctionner les articles rédactionnels dans les médias ou les publications publicitaires qui relèvent des dispositions sur la publicité des médicaments et qui y contreviennent.
“Da der beanstandete Artikel unter die Bestimmungen der Arzneimittelwerbung fällt und gegen diese verstösst, war die Vorinstanz auch für deren Beurteilung und Sanktionierung zuständig (vgl. Art. 58 Abs. 1 HMG [Marktüberwachung bei der Anpreisung von Arzneimitteln] i.V.m. Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 Bst. a und f HMG). Die Rüge der Beschwerdeführerin, Swissmedic sei weder zuständig noch befugt, ihren redaktionellen Artikel zu beanstanden und zu verbieten, stösst damit ins Leere.”
“Da der beanstandete Artikel unter die Bestimmungen der Arzneimittelwerbung fällt und gegen diese verstösst, war die Vorinstanz auch für deren Beurteilung und Sanktionierung zuständig (vgl. Art. 58 Abs. 1 HMG [Marktüberwachung bei der Anpreisung von Arzneimitteln] i.V.m. Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 Bst. a und f HMG). Die Rüge der Beschwerdeführerin, Swissmedic sei weder zuständig noch befugt, ihren redaktionellen Artikel zu beanstanden und zu verbieten, stösst damit ins Leere.”
Dans le cadre de la surveillanÎ du marché prévue à l'art. 58 LPTh, l'institut peut confisquer, placer sous scellés officiels ou détruire des produits thérapeutiques contestés, dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions. De telles mesures doivent notamment être prises lorsque les produits contestés présentent un risque particulier ou lorsqu'il y a lieu de craindre que la personne concernée ne respecte pas les ordonnances des autorités.
“Das Institut ist befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Art. 66 Abs. 1 HMG). Stellen das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 65 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften des HMG entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG). Diese Massnahmen sollen verfügt werden, wenn die beanstandeten Heilmittel ein besonderes Risiko bilden oder befürchtet werden muss, der Betroffene werde sich nicht an die Anordnungen der Behörden halten (Botschaft zum HMG vom 1. März 1999, BBl 1999 III 3548).”
“Das Institut ist befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Art. 66 Abs. 1 HMG). Stellen das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 65 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften des HMG entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG). Diese Massnahmen sollen verfügt werden, wenn die beanstandeten Heilmittel ein besonderes Risiko bilden oder befürchtet werden muss, der Betroffene werde sich nicht an die Anordnungen der Behörden halten (Botschaft zum HMG vom 1. März 1999, BBl 1999 III 3548).”
Sur la base de l'art. 58 LPTh (cf. aussi art. 23 al. 1 aMepV), il incombe à l'Institut, dans le cadre des contrôles ultérieurs, d'assurer que les dispositifs médicaux mis sur le marché en Suisse ou mis sur le marché par des établissements domiciliés en Suisse dans des États contractants sont conformes aux prescriptions de la législation sur les produits thérapeutiques. Si tel n'est pas le cas, l'Institut peut ordonner les mesures nécessaires conformément à l'art. 66 LPTh.
“Das Bundesverwaltungsgericht hat bereits früher festgehalten, dass die Richtlinie 93/42/EWG in der Schweiz nur insoweit unmittelbar anwendbar ist, als das schweizerische Recht selbst dies vorsieht - was insbesondere bezüglich dem in Art. 8 vorgesehenen Schutzklauselverfahren und der Regelung über das Vorgehen bei unrechtmässig angebrachter CE-Kennzeichnung gemäss Art. 18 nicht der Fall ist. Insbesondere enthält das MRA keinerlei Vorschriften über die Zuständigkeit zur Marktüberwachung, sondern beschränkt sich darauf, die Anerkennung gewisser Konformitätsausweise (auch im Rahmen einer autonomen schweizerischen Marktüberwachung) vorzuschreiben. Es hält zwar die Gleichwertigkeit der europäischen Regelung über die Medizinprodukte mit der schweizerischen Gesetzgebung fest, unterstellt aber die Schweiz nicht den als gleichwertig anerkannten europäischen Normen. Aus diesen Vorschriften kann daher nicht abgeleitet werden, dass das Institut als schweizerische Marktüberwachungsbehörde nicht zuständig wäre, Massnahmen zur Durchsetzung der gesetzlichen Ordnung zu treffen (vgl. Urteil C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 5.2.2). Die Vorinstanz ist demnach gestützt auf Art. 58 HMG und Art. 23 Abs. 1 aMepV im Rahmen der nachträglichen Kontrolle dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die in der Schweiz oder von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, deren Verfahren zur lnverkehrbringung, die Produktebeobachtung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den heilmittelrechtlichen Vorschriften entsprechen. Ist dies nicht der Fall, ordnet sie die notwendigen Massnahmen gemäss Art. 66 HMG an, was vorliegend auch geschehen ist (vgl. dazu nachfolgend E. 9).”
“Das Bundesverwaltungsgericht hat bereits früher festgehalten, dass die Richtlinie 93/42/EWG in der Schweiz nur insoweit unmittelbar anwendbar ist, als das schweizerische Recht selbst dies vorsieht - was insbesondere bezüglich dem in Art. 8 vorgesehenen Schutzklauselverfahren und der Regelung über das Vorgehen bei unrechtmässig angebrachter CE-Kennzeichnung gemäss Art. 18 nicht der Fall ist. Insbesondere enthält das MRA keinerlei Vorschriften über die Zuständigkeit zur Marktüberwachung, sondern beschränkt sich darauf, die Anerkennung gewisser Konformitätsausweise (auch im Rahmen einer autonomen schweizerischen Marktüberwachung) vorzuschreiben. Es hält zwar die Gleichwertigkeit der europäischen Regelung über die Medizinprodukte mit der schweizerischen Gesetzgebung fest, unterstellt aber die Schweiz nicht den als gleichwertig anerkannten europäischen Normen. Aus diesen Vorschriften kann daher nicht abgeleitet werden, dass das Institut als schweizerische Marktüberwachungsbehörde nicht zuständig wäre, Massnahmen zur Durchsetzung der gesetzlichen Ordnung zu treffen (vgl. Urteil C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 5.2.2). Die Vorinstanz ist demnach gestützt auf Art. 58 HMG und Art. 23 Abs. 1 aMepV im Rahmen der nachträglichen Kontrolle dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die in der Schweiz oder von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, deren Verfahren zur lnverkehrbringung, die Produktebeobachtung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den heilmittelrechtlichen Vorschriften entsprechen. Ist dies nicht der Fall, ordnet sie die notwendigen Massnahmen gemäss Art. 66 HMG an, was vorliegend auch geschehen ist (vgl. dazu nachfolgend E. 9).”
Dans le cadre de la surveillanÎ du marché (art. 58 LPTh), l'Institut peut saisir, placer sous garÞ officielle ou détruire des produits thérapeutiques mis en cause, notamment en cas de danger pour la santé ou lorsqu'il y a lieu de craindre que les personnes concernées ne respectent pas les ordonnances des autorités.
“Das Institut ist befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Art. 66 Abs. 1 HMG). Stellen das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 65 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften des HMG entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG). Diese Massnahmen sollen verfügt werden, wenn die beanstandeten Heilmittel ein besonderes Risiko bilden oder befürchtet werden muss, der Betroffene werde sich nicht an die Anordnungen der Behörden halten (Botschaft zum HMG vom 1. März 1999, BBl 1999 III 3548).”