Commentaires: Art. 14a

Pour les médicaments ci-après, la demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée doit contenir les données et documents suivants: a. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^bis: 1. les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1 à 4; les résultats des essais visés à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacés par un recueil de données scientifiques équivalentes, 2. la preuve des autorisations de mise sur le marché délivrées à l’étranger pour la préparation comparable commercialisée à l’étranger; b. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^ter: 1. les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4, 2. une évaluation des risques, 3. la preuve de leur usage médical depuis trente ans ou quinze ans; c. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^quater: 1. les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4, 2. une évaluation des risques, 3. l’autorisation cantonale de mise sur le marché; d. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. b: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par des données équivalentes relevant de la thérapeutique concernée, notamment par la preuve bibliographique de l’efficacité et de la sécurité ou par des références d’utilisation; e. médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. c^bis: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par une documentation bibliographique démontrant l’efficacité et la sécurité du médicament concerné ou par des références d’utilisation.
Pendant toute la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments visés à l’al. 1, let. a, les informations suivantes relatives à la préparation comparable commercialisée à l’étranger sont communiquées spontanément à l’institut:
1. tous les problèmes de sécurité relevés à l’échelon international;
2. tous les rapports intermédiaires et les résultats finaux des contrôles effectués par l’autorité étrangère chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché.