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Art. 47a

812.21LPThFederal Act1 janv. 2002Source originale
  1. Le fabricant doit rédiger une documentation technique.
  2. La documentation technique doit être conçue de façon à permettre d’évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences de la présente loi. Elle contient en particulier des informations et des données relatives à la surveillance après la mise sur le marché.
  3. Le fabricant doit tenir la documentation technique à jour.
  4. Le Conseil fédéral détermine les données et les informations qui doivent figurer dans la documentation technique des différents dispositifs médicaux et la manière dont celle-ci doit être rendue disponible.

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