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Art. 54b

812.21LPThFederal Act1 janv. 2002Source originale
  1. L’institut peut procéder à tout moment à une inspection pour contrôler que le déroulement de l’essai clinique satisfait aux exigences de la présente loi et de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain1.
  2. Le Conseil fédéral peut prévoir, en tenant compte des réglementations internationales, une obligation de déclarer et d’informer, en particulier dans les cas suivants:
    1. l’essai clinique est terminé ou interrompu;
    2. des événements indésirables surviennent au cours de l’essai clinique;
    3. des incidents surviennent au cours de l’essai clinique qui menacent la sécurité ou la santé des participants ou qui risquent de compromettre l’obtention de données fiables et solides.
  3. Il règle la procédure de déclaration et l’échange d’informations. Il peut exiger que la déclaration et l’échange d’informations soient effectués par voie électronique.

Footnotes

  1. RS 810.30 ↩

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