Commentaires: Art. 16a

L’institut révoque l’autorisation de mise sur le marché si:
1. le médicament n’a pas été effectivement mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l’octroi de l’autorisation;
2. le médicament mis sur le marché ne s’y trouve plus effectivement pendant trois années consécutives.
Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’al. 1.
Pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les médicaments avec indication pédiatrique ou à usage pédiatrique, le Conseil fédéral peut prévoir une révocation de l’autorisation avant même l’expiration du délai prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et les critères d’une telle révocation.¹
Si le titulaire de l’autorisation entend cesser la mise sur le marché d’un médicament autorisé pour une indication ou un usage pédiatriques et pour lequel il a obtenu une protection selon l’art. 11b, al. 3 et 4, de la présente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets², il doit publier une déclaration d’intention sous une forme appropriée.³
Le titulaire de l’autorisation doit indiquer, dans la publication, que la documentation relative à l’autorisation du médicament en question sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marché.⁴

Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^erjanv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
RS 232.14 ↩
Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^erjanv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩
Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1^erjanv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575;FF 2013 1). ↩

Art. 16a