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Art. 47e

812.21LPThFederal Act1 janv. 2002Source originale
  1. Le Conseil fédéral peut:
    1. prévoir une obligation de déclarer pour la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux;
    2. soumettre au régime de l’autorisation la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux, notamment celle des diagnostics in vitro;
    3. imposer aux opérateurs économiques et aux organes d’évaluation de la conformité l’obligation d’utiliser Eudamed ou le système d’information visé à l’art. 62c .
  2. Il fixe:
    1. les autres obligations des opérateurs économiques et des établissements de santé s’agissant notamment de l’enregistrement des fabricants et de l’obligation d’informer en rapport avec les dispositifs médicaux implantables;
    2. les exigences s’appliquant aux personnes désignées par les fabricants et les mandataires comme responsables du respect des prescriptions, et leurs autres obligations.

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