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Art. 62c

812.21LPThFederal Act1 janv. 2002Source originale
  1. L’institut exploite un système d’information sur les dispositifs médicaux pour accomplir ses tâches; celui-ci vise notamment à garantir la sécurité et la surveillance des dispositifs médicaux ainsi que la vigilance dans ce domaine.
  2. Le système d’information contient les données visées à l’art. 62a qui sont nécessaires en vertu de la présente loi pour la surveillance des dispositifs médicaux et la mise en œuvre des procédures de déclaration et d’autorisation des essais cliniques.
  3. Les données visées à l’al. 2 peuvent être comparées automatiquement avec Eudamed.
  4. Les données non sensibles visées à l’al. 2 peuvent être publiées dans le respect des secrets professionnel et commercial.
  5. Le Conseil fédéral fixe les modalités concernant:
    1. la structure et le catalogue des données;
    2. les droits d’accès;
    3. les mesures organisationnelles et techniques nécessaires pour garantir la protection et la sécurité des données;
    4. la durée de conservation des données.

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