Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
17 commentaries
Art. 10 Abs. 2 HMG: Bei der Überprüfung der Zulassungsvoraussetzungen kommt Swissmedic ein Prüfermessen zu, soweit die gesetzlichen Formulierungen unbestimmte Begriffe enthalten. Die Voraussetzungen selbst sind in Art. 10 LPTh abschliessend aufgezählt und werden durch Verordnungen sowie Swissmedic‑Direktiven konkretisiert. Das Institut legt ausserdem die für die Beurteilung notwendigen Unterlagen fest (vgl. Art. 11 LPTh).
“Dès lors, les autorités compétentes ne disposent d'aucun pouvoir d'appréciation quant à son octroi ou non : si les conditions sont remplies, elles doivent octroyer l'autorisation (ATAF 2011/60 consid. 3.1 ; arrêt du TAF C-1922/2009 du 1er décembre 2011 consid. 3.2 ; Galbraith, op. cit., n. 1559). Les conditions d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments sont énumérées de manière exhaustive à l'art. 10 LPTh. Les ordonnances applicables relatives à la LPTh ainsi que les diverses directives de Swissmedic précisent ces conditions (Galbraith, op. cit., n. 1558). Parmi ces conditions figure l'obligation d'apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr et efficace (art. 10 al. 1 let. a LPTh ; voir supra consid. 4.2). Le fait que la formulation de certaines de ces conditions fasse appel à des notions juridiques indéterminées conduit à laisser une certaine liberté d'appréciation à Swissmedic, chargé de vérifier que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies (art. 10 al. 2 LPTh ; arrêts du TF 2C_844/2018 du 12 juin 2020 consid. 5.6.1 ; 2C_769/2015 du 25 mai 2016 consid. 2.2 ; ATAF 2011/60 consid. 3.1 ; arrêt du TAF C-1922/2009 du 1er décembre 2011 consid. 3.2 ; Galbraith, op. cit., n. 1560). La demande d'autorisation de mise sur le marché doit en outre contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, l'institut précisant ces données et ces documents (art. 11 LPTh ; Galbraith, op. cit., n. 1535), ce qu'il a fait notamment aux art. 3 ss OEMéd. 9.2 Lorsque le médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est requise a déjà été autorisé à la mise sur le marché à l'étranger, au sens de l'art. 13 LPTh, des règles particulières s'appliquent également, faisant l'objet des art. 5a à 5d aOMéd, puis, dès le 1er janvier 2019, des art. 16 à 20 OMéd. Ces règles prévoient, aux art. 5a aOMéd et 16 OMéd, le principe d'une telle procédure d'autorisation, précisant les exigences documentaires que le requérant doit remplir pour que Swissmedic prenne en considération, dans le cadre de la procédure d'autorisation en Suisse, les résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger (Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op.”
“Dès lors, les autorités compétentes ne disposent d'aucun pouvoir d'appréciation quant à son octroi ou non : si les conditions sont remplies, elles doivent octroyer l'autorisation (ATAF 2011/60 consid. 3.1 ; arrêt du TAF C-1922/2009 du 1er décembre 2011 consid. 3.2 ; Galbraith, op. cit., n. 1559). Les conditions d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments sont énumérées de manière exhaustive à l'art. 10 LPTh. Les ordonnances applicables relatives à la LPTh ainsi que les diverses directives de Swissmedic précisent ces conditions (Galbraith, op. cit., n. 1558). Parmi ces conditions figure l'obligation d'apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr et efficace (art. 10 al. 1 let. a LPTh ; voir supra consid. 4.2). Le fait que la formulation de certaines de ces conditions fasse appel à des notions juridiques indéterminées conduit à laisser une certaine liberté d'appréciation à Swissmedic, chargé de vérifier que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies (art. 10 al. 2 LPTh ; arrêts du TF 2C_844/2018 du 12 juin 2020 consid. 5.6.1 ; 2C_769/2015 du 25 mai 2016 consid. 2.2 ; ATAF 2011/60 consid. 3.1 ; arrêt du TAF C-1922/2009 du 1er décembre 2011 consid. 3.2 ; Galbraith, op. cit., n. 1560). La demande d'autorisation de mise sur le marché doit en outre contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, l'institut précisant ces données et ces documents (art. 11 LPTh ; Galbraith, op. cit., n. 1535), ce qu'il a fait notamment aux art. 3 ss OEMéd. 9.2 Lorsque le médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est requise a déjà été autorisé à la mise sur le marché à l'étranger, au sens de l'art. 13 LPTh, des règles particulières s'appliquent également, faisant l'objet des art. 5a à 5d aOMéd, puis, dès le 1er janvier 2019, des art. 16 à 20 OMéd. Ces règles prévoient, aux art. 5a aOMéd et 16 OMéd, le principe d'une telle procédure d'autorisation, précisant les exigences documentaires que le requérant doit remplir pour que Swissmedic prenne en considération, dans le cadre de la procédure d'autorisation en Suisse, les résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger (Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op.”
Nach Art. 10 Abs. 1 HMG muss der Gesuchsteller einen Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
“Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der Schweiz - abgesehen von hier nicht massgebenden Ausnahmen (Art. 9 Abs. 2 HMG) - nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Bst. a.); über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen (Bst. b.); Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben (Bst. c.). Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (Art. 10 Abs. 2 HMG). Ein Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c), die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen (Bst. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (Bst. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst.”
“Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der Schweiz - abgesehen von hier nicht massgebenden Ausnahmen (Art. 9 Abs. 2 HMG) - nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Bst. a.); über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen (Bst. b.); Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben (Bst. c.). Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (Art. 10 Abs. 2 HMG). Ein Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c), die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen (Bst. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (Bst. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst.”
Die Wirksamkeit eines Arzneimittels ist in der Regel nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Forschung durch Phase‑III‑Studien mit randomisiertem, doppelverblindetem Studiendesign nachzuweisen.
“Nach dem Dargelegten gilt der Grundsatz, dass die Wirksamkeit eines Arzneimittels in der Regel nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Forschung mittels Phase-III-Studien mit randomisiertem, doppelverblindetem Studiendesign nachzuweisen ist (vgl. E. 6.2.2 hiervor). Anhand dieser Vorgabe hat die Vorinstanz die von der Beschwerdeführerin in das Verfahren eingebrachten Studien geprüft (vgl. auch E. 6.2 des angefochtenen Urteils). Die Beschwerdeführerin kritisiert die vorinstanzliche Würdigung dieser Studien und die Schlussfolgerung der Vorinstanz, wonach die eingereichten Studien keine den Anforderungen von aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG genügende Wirksamkeit aufzeigten.”
“Nach dem Dargelegten gilt der Grundsatz, dass die Wirksamkeit eines Arzneimittels in der Regel nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Forschung mittels Phase-III-Studien mit randomisiertem, doppelverblindetem Studiendesign nachzuweisen ist (vgl. E. 6.2.2 hiervor). Anhand dieser Vorgabe hat die Vorinstanz die von der Beschwerdeführerin in das Verfahren eingebrachten Studien geprüft (vgl. auch E. 6.2 des angefochtenen Urteils). Die Beschwerdeführerin kritisiert die vorinstanzliche Würdigung dieser Studien und die Schlussfolgerung der Vorinstanz, wonach die eingereichten Studien keine den Anforderungen von aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG genügende Wirksamkeit aufzeigten.”
“Nach dem Dargelegten gilt der Grundsatz, dass die Wirksamkeit eines Arzneimittels in der Regel nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Forschung mittels Phase-III-Studien mit randomisiertem, doppelverblindetem Studiendesign nachzuweisen ist (vgl. E. 6.2.2 hiervor). Anhand dieser Vorgabe hat die Vorinstanz die von der Beschwerdeführerin in das Verfahren eingebrachten Studien geprüft (vgl. auch E. 6.2 des angefochtenen Urteils). Die Beschwerdeführerin kritisiert die vorinstanzliche Würdigung dieser Studien und die Schlussfolgerung der Vorinstanz, wonach die eingereichten Studien keine den Anforderungen von aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG genügende Wirksamkeit aufzeigten.”
Swissmedic kann die Zulassung sistieren, wenn die Inhaberin nicht (mehr) über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung verfügt (gestützt auf Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG).
“Ferner machen die Beschwerdeführerinnen geltend, Art. 39 Abs. 3 AMBV sei nur auf die Sistierung der Betriebsbewilligungen, nicht aber auf die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel anwendbar. Die Beschwerdeführerinnen lassen diesbezüglich ausser Acht, dass Swissmedic ihnen die Zulassungen der Arzneimittel gestützt auf Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG sistiert hat (vgl. Erw. N. der Verfügungen vom 1. Oktober 2019; Art. 105 Abs. 2 BGG). Diese Norm bestimmt, dass eine Person, die um Zulassung eines Arzneimittels ersucht, über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen muss. Da diese Bewilligungen zu sistieren sind, hat die Vorinstanz auch die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel zu Recht bestätigt (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG; vgl. auch Art. 13 Abs. 1 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21], wonach Swissmedic die Zulassung widerruft oder sistiert, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind).”
Ein Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Dazu gehören unter anderem Angaben zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung, zu den Herstellungsverfahren, zur Kontrolle der Ausgangs‑ und Zwischenprodukte sowie des Fertigprodukts und zu Haltbarkeitsversuchen. Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss zeigen, dass die Prüfverfahren dem Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind.
“Das Institut umschreibt gemäss aArt. 11 Abs. 3 HMG die Angaben und Unterlagen nach aArt. 11 Abs. 1 HMG näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen. Diese Kompetenz hat Swissmedic mit Erlass der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22; Stand der massgebenden Fassung: 1. Januar 2013) wahrgenommen. Gemäss Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt (vgl. auch aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen über die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile, die Herstellungsverfahren, die Kontrolle der Ausgangsstoffe, die Kontrolle der Zwischenprodukte, die Kontrolle des Fertigproduktes und Haltbarkeitsversuche enthalten (vgl. Art. 3 Abs. 1 lit. a-f AMZV; vgl. dazu auch E. 6.2.4 hiernach).”
“Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der Schweiz - abgesehen von hier nicht massgebenden Ausnahmen (Art. 9 Abs. 2 HMG) - nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Bst. a.); über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen (Bst. b.); Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben (Bst. c.). Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (Art. 10 Abs. 2 HMG). Ein Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c), die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen (Bst. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (Bst. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst.”
Nach Art. 10 Abs. 1 HMG obliegt es dem Gesuchsteller, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nachzuweisen. Swissmedic prüft die eingereichten Unterlagen; bei bereits im Ausland zugelassenen Präparaten sieht die Praxis eine erleichterte Prüfung vor. Erfüllen die Voraussetzungen der ausführenden Bestimmungen (insbesondere Art. 16 ff. OMéd) und handelt es sich um bekannte Wirkstoffe, führt Swissmedic in der Regel kein vollständiges eigenes wissenschaftliches Prüfverfahren durch, sondern beschränkt sich auf strittige oder zweifelhafte Punkte.
“1 LPTh, il appartient à celui ou celle qui sollicite l'autorisation de mise sur le marché, notamment d'apporter la preuve de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise, que la procédure d'autorisation soit ordinaire ou simplifiée ; la tâche de Swissmedic sera quant à elle d'examiner la demande qui lui est soumise, dans une procédure toutefois allégée lorsqu'il s'agit d'un médicament déjà autorisé à l'étranger : dans ce cas, si les exigences des art. 16 ss OMéd (auparavant art. 5a ss aOMéd) sont remplies et pour autant, en outre, que le médicament en question contienne des principes actifs connus, Swissmedic n'effectue pas, en principe, de propre examen scientifique ou s'il en effectue un, le limite aux points douteux (Louisa Galbraith, Praxishandbuch Produktregulierung, 3. Teil : Heilmittelrecht, 2023, n. 1559 et 1567 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 14 ad art. 13 ; arrêt du TAF C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 consid. 8.3.2). 6.3 En conséquence, comme l'expose l'autorité inférieure (TAF pce 16 ch. 27 à 29), la procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché prévue par l'art. 13 LPTh et son droit d'exécution ne saurait avoir pour effet qu'il n'appartiendrait plus, dans le cadre de cette procédure, à celui ou celle qui sollicite l'autorisation de mise sur le marché de prouver la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament concerné, comme l'exige l'art. 10 al. 1 LPTh, mais qu'il reviendrait alors à Swissmedic d'apporter la preuve du contraire (Schott/Albert, Basler Kommentar, op. cit., n° 3 ad art. 10 et les réf. cit.). Le Tribunal doute au demeurant que l'objectif de la révision de la LPTh visant à faciliter l'accès au marché suisse de médicaments déjà autorisés à l'étranger et à assouplir et accélérer les procédures d'autorisation pour ces médicaments, afin, en particulier, de libérer des ressources dont Swissmedic aurait besoin pour d'autres activités, serait rempli si c'était dorénavant à Swissmedic de prouver qu'un médicament, bien qu'autorisé à l'étranger, ne satisfait pas aux critères de qualité, de sécurité et d'efficacité exigés en droit suisse. 7. 7.1 La recourante soutient dans un deuxième temps qu'en considération de l'un des objectifs principaux de la révision ordinaire de la LPTh, qui était de faciliter l'accès aux médicaments en assouplissant et simplifiant en particulier les procédures d'autorisation pour les médicaments déjà autorisés dans un pays de l'UE, les nouvelles dispositions d'exécution de l'art.”
“3500 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 5 et 13 ad art. 13). Le Conseil fédéral ajoute du reste dans son message, et cela correspond au texte de l'art. 13 LPTh, que « pour prendre sa décision, l'institut devra dûment tenir compte des rapports et autres documents établis par les autorités étrangères, ce qui ne l'empêchera pas de procéder lui-même à une évaluation » : non seulement il n'y a pas en Suisse de reconnaissance automatique d'autorisations de mise sur le marché octroyées à l'étranger, mais Swissmedic n'est pas, de plus, lié par les rapports et autres documents établis par les autorités étrangères (Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 14 ad art. 13). Le principe posé par la LPTh demeure celui de l'autorisation de mise sur le marché, dont les procédures, ordinaire ou simplifiées, jouent un rôle essentiel comme mesure de prévention et de sécurité, visant à éliminer a priori les produits jugés trop dangereux ou inefficaces (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 67). Dans ce contexte, conformément à l'art. 10 al. 1 LPTh, il appartient à celui ou celle qui sollicite l'autorisation de mise sur le marché, notamment d'apporter la preuve de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise, que la procédure d'autorisation soit ordinaire ou simplifiée ; la tâche de Swissmedic sera quant à elle d'examiner la demande qui lui est soumise, dans une procédure toutefois allégée lorsqu'il s'agit d'un médicament déjà autorisé à l'étranger : dans ce cas, si les exigences des art. 16 ss OMéd (auparavant art. 5a ss aOMéd) sont remplies et pour autant, en outre, que le médicament en question contienne des principes actifs connus, Swissmedic n'effectue pas, en principe, de propre examen scientifique ou s'il en effectue un, le limite aux points douteux (Louisa Galbraith, Praxishandbuch Produktregulierung, 3. Teil : Heilmittelrecht, 2023, n. 1559 et 1567 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 14 ad art. 13 ; arrêt du TAF C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 consid.”
“3500 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 5 et 13 ad art. 13). Le Conseil fédéral ajoute du reste dans son message, et cela correspond au texte de l'art. 13 LPTh, que « pour prendre sa décision, l'institut devra dûment tenir compte des rapports et autres documents établis par les autorités étrangères, ce qui ne l'empêchera pas de procéder lui-même à une évaluation » : non seulement il n'y a pas en Suisse de reconnaissance automatique d'autorisations de mise sur le marché octroyées à l'étranger, mais Swissmedic n'est pas, de plus, lié par les rapports et autres documents établis par les autorités étrangères (Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 14 ad art. 13). Le principe posé par la LPTh demeure celui de l'autorisation de mise sur le marché, dont les procédures, ordinaire ou simplifiées, jouent un rôle essentiel comme mesure de prévention et de sécurité, visant à éliminer a priori les produits jugés trop dangereux ou inefficaces (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 67). Dans ce contexte, conformément à l'art. 10 al. 1 LPTh, il appartient à celui ou celle qui sollicite l'autorisation de mise sur le marché, notamment d'apporter la preuve de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise, que la procédure d'autorisation soit ordinaire ou simplifiée ; la tâche de Swissmedic sera quant à elle d'examiner la demande qui lui est soumise, dans une procédure toutefois allégée lorsqu'il s'agit d'un médicament déjà autorisé à l'étranger : dans ce cas, si les exigences des art. 16 ss OMéd (auparavant art. 5a ss aOMéd) sont remplies et pour autant, en outre, que le médicament en question contienne des principes actifs connus, Swissmedic n'effectue pas, en principe, de propre examen scientifique ou s'il en effectue un, le limite aux points douteux (Louisa Galbraith, Praxishandbuch Produktregulierung, 3. Teil : Heilmittelrecht, 2023, n. 1559 et 1567 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 14 ad art. 13 ; arrêt du TAF C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 consid.”
Sind die nach Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG vorausgesetzten Herstellungs-, Einfuhr‑ oder Grosshandelsbewilligungen sistiert, kann Swissmedic gestützt auf Art. 10 Abs. 1 die entsprechenden Zulassungen der Arzneimittel sistieren (vgl. auch Art. 13 Abs. 1 VAM).
“Ferner machen die Beschwerdeführerinnen geltend, Art. 39 Abs. 3 AMBV sei nur auf die Sistierung der Betriebsbewilligungen, nicht aber auf die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel anwendbar. Die Beschwerdeführerinnen lassen diesbezüglich ausser Acht, dass Swissmedic ihnen die Zulassungen der Arzneimittel gestützt auf Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG sistiert hat (vgl. Erw. N. der Verfügungen vom 1. Oktober 2019; Art. 105 Abs. 2 BGG). Diese Norm bestimmt, dass eine Person, die um Zulassung eines Arzneimittels ersucht, über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen muss. Da diese Bewilligungen zu sistieren sind, hat die Vorinstanz auch die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel zu Recht bestätigt (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG; vgl. auch Art. 13 Abs. 1 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21], wonach Swissmedic die Zulassung widerruft oder sistiert, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind).”
“Ferner machen die Beschwerdeführerinnen geltend, Art. 39 Abs. 3 AMBV sei nur auf die Sistierung der Betriebsbewilligungen, nicht aber auf die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel anwendbar. Die Beschwerdeführerinnen lassen diesbezüglich ausser Acht, dass Swissmedic ihnen die Zulassungen der Arzneimittel gestützt auf Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG sistiert hat (vgl. Erw. N. der Verfügungen vom 1. Oktober 2019; Art. 105 Abs. 2 BGG). Diese Norm bestimmt, dass eine Person, die um Zulassung eines Arzneimittels ersucht, über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen muss. Da diese Bewilligungen zu sistieren sind, hat die Vorinstanz auch die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel zu Recht bestätigt (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG; vgl. auch Art. 13 Abs. 1 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21], wonach Swissmedic die Zulassung widerruft oder sistiert, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind).”
Eine einzelne Studie mit statistischen Mängeln kann für sich allein den nach Art. 10 Abs. 1 HMG geforderten Wirksamkeitsnachweis nicht erbringen. Konfundierende Faktoren müssen in einer Studie in einer statistisch korrekten Weise erfasst und berücksichtigt werden; bleiben solche Mängel bestehen, reicht die Studie nicht aus.
“Während Swissmedic im Wesentlichen kritisiert, die Studie sei nicht doppelverblindet durchgeführt und es seien keine konfundierenden Faktoren (sogenannte Stör- oder Drittvariablen) wie das Alter oder das Geschlecht untersucht worden, beanstandet die Vorinstanz die Studie im Wesentlichen noch wegen statistischer Mängel bei den konfundierenden Faktoren (vgl. E. 7.2 des angefochtenen Urteils). Die Beschwerdeführerin bringt vor, die konfundierenden Faktoren müssten in jeder Studie und in jedem Studiendesign berücksichtigt werden, was in der "Studie Rao et al." auch explizit mit Blick auf die Faktoren Alter, Geschlecht und physische Prädispositionen gemacht worden sei. Damit setzt sich die Beschwerdeführerin indes nicht mit der vorinstanzlichen Kritik auseinander, wonach diese Faktoren nicht in einer statistisch korrekten Weise erfasst und berücksichtigt worden seien. Vor diesem Hintergrund ist gestützt auf die "Studie Rao et al." zwar von einer gewissen Wirksamkeit des Arzneimittels auszugehen. Allerdings vermag die Studie für sich allein die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht in einer den Anforderungen von aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG genügenden Weise nachzuweisen. Es ist daher nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz zum Schluss gelangt, der Beschwerdeführerin sei es nicht gelungen mit dieser Studie den erforderlichen Wirksamkeitsnachweis zu erbringen.”
Gelingt der Nachweis einer hinreichenden Wirksamkeit im Sinne von Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG nicht, kann die Vorinstanz auf eine Nutzen‑Risiko‑Bewertung verzichten; das Unterlassen einer solchen Prüfung ist vom Bundesgericht in diesem Fall nicht zu beanstanden. Eine Nutzen‑Risiko‑Prüfung drängt sich hingegen namentlich auf, wenn hinreichende Wirksamkeit den potenziellen unerwünschten Nebenwirkungen gegenübergestellt werden muss.
“Im Lichte des Gesagten kommt die Vorinstanz zu Recht zum Schluss, dass der Nachweis der (hinreichenden) Wirksamkeit im Sinne von aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG für die Indikation A nicht gelungen ist. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin geht die Vorinstanz in tatsächlicher Hinsicht nicht davon aus, dass das Arzneimittel gänzlich unwirksam sei. Sie erwägt vielmehr zutreffend, dass die aufgezeigte Wirksamkeit nicht den (rechtlichen) Anforderungen von aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG zu genügen vermag. Dass die Vorinstanz vor diesem Hintergrund das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht geprüft hat (vgl. auch E. 6.2.1 hiervor), ist nicht zu beanstanden. Eine solche Prüfung drängt sich namentlich auf, wenn eine hinreichende Wirksamkeit den potenziellen, unerwünschten Nebenwirkungen gegenüberzustellen ist.”
Für die Zulassung ist insbesondere das Nutzen‑Risiko‑Verhältnis zu prüfen. Die Wirkung eines Arzneimittels ist eine tatsächliche Feststellung; die Zulassung setzt daher den Nachweis von Wirksamkeit sowie von Sicherheit und Qualität voraus.
“Die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels setzt insbesondere den Nachweis voraus, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Wie wirksam ein Medikament sein muss und welche Risiken und unerwünschten Nebenwirkungen einer Zulassung entgegenstehen, ist zwar gesetzlich nicht geregelt. Der historische Gesetzgeber stellte sich aber auf den Standpunkt, dass die Vermeidung von Schäden zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln gehöre, weshalb insbesondere bei der Zulassung das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu prüfen sei (vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 III 3453, S. 3484). Die Wirkung eines Arzneimittels ist eine tatsächliche Feststellung (vgl. Urteil 2A_526/2006 vom 6. März 2007 E. 6.2). Demgegenüber sind die methodisch an die Wirkung gestellten Anforderungen und die Übereinstimmung der eingereichten Belege Rechtsfragen, auch wenn die Gerichte nicht in das technische Ermessen der Fachbehörde eingreifen (vgl. Urteil 2C_844/2018 vom 12. Juni 2020 E. 3.3 und E. 5.6.1; zum technischen Ermessen siehe auch BGE 142 II 451 E. 4.5.1; 133 II 35 E. 3). Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, verfügt Swissmedic die Zulassung (vgl.”
Wer um die Zulassung ersucht, muss belegen, dass das Arzneimittel oder Verfahren qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist. Das Institut überprüft diese Voraussetzungen im Rahmen des Zulassungsverfahrens.
“Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss laut aArt. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (lit. a), über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen (lit.”
“Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der Schweiz - abgesehen von hier nicht massgebenden Ausnahmen (Art. 9 Abs. 2 HMG) - nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Bst. a.); über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen (Bst. b.); Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben (Bst. c.). Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (Art. 10 Abs. 2 HMG). Ein Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c), die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen (Bst. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (Bst. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst.”
Nach Art. 10 Abs. 1 trägt der Zulassungsbewerber die Beweislast für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels, und dies gilt sowohl im ordentlichen als auch im vereinfachten Zulassungsverfahren. Swissmedic prüft die eingereichten Unterlagen; bei der vereinfachten Zulassung kann diese Prüfung jedoch grundsätzlich eingeschränkt sein oder sich auf zweifelhafte Punkte beschränken. Die vereinfachte Verfahrensgestaltung verlagert die Beweislast nicht auf Swissmedic.
“1 LPTh, il appartient à celui ou celle qui sollicite l'autorisation de mise sur le marché, notamment d'apporter la preuve de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise, que la procédure d'autorisation soit ordinaire ou simplifiée ; la tâche de Swissmedic sera quant à elle d'examiner la demande qui lui est soumise, dans une procédure toutefois allégée lorsqu'il s'agit d'un médicament déjà autorisé à l'étranger : dans ce cas, si les exigences des art. 16 ss OMéd (auparavant art. 5a ss aOMéd) sont remplies et pour autant, en outre, que le médicament en question contienne des principes actifs connus, Swissmedic n'effectue pas, en principe, de propre examen scientifique ou s'il en effectue un, le limite aux points douteux (Louisa Galbraith, Praxishandbuch Produktregulierung, 3. Teil : Heilmittelrecht, 2023, n. 1559 et 1567 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 14 ad art. 13 ; arrêt du TAF C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 consid. 8.3.2). 6.3 En conséquence, comme l'expose l'autorité inférieure (TAF pce 16 ch. 27 à 29), la procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché prévue par l'art. 13 LPTh et son droit d'exécution ne saurait avoir pour effet qu'il n'appartiendrait plus, dans le cadre de cette procédure, à celui ou celle qui sollicite l'autorisation de mise sur le marché de prouver la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament concerné, comme l'exige l'art. 10 al. 1 LPTh, mais qu'il reviendrait alors à Swissmedic d'apporter la preuve du contraire (Schott/Albert, Basler Kommentar, op. cit., n° 3 ad art. 10 et les réf. cit.). Le Tribunal doute au demeurant que l'objectif de la révision de la LPTh visant à faciliter l'accès au marché suisse de médicaments déjà autorisés à l'étranger et à assouplir et accélérer les procédures d'autorisation pour ces médicaments, afin, en particulier, de libérer des ressources dont Swissmedic aurait besoin pour d'autres activités, serait rempli si c'était dorénavant à Swissmedic de prouver qu'un médicament, bien qu'autorisé à l'étranger, ne satisfait pas aux critères de qualité, de sécurité et d'efficacité exigés en droit suisse. 7. 7.1 La recourante soutient dans un deuxième temps qu'en considération de l'un des objectifs principaux de la révision ordinaire de la LPTh, qui était de faciliter l'accès aux médicaments en assouplissant et simplifiant en particulier les procédures d'autorisation pour les médicaments déjà autorisés dans un pays de l'UE, les nouvelles dispositions d'exécution de l'art.”
“1 LPTh, il appartient à celui ou celle qui sollicite l'autorisation de mise sur le marché, notamment d'apporter la preuve de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament dont l'autorisation de mise sur le marché est requise, que la procédure d'autorisation soit ordinaire ou simplifiée ; la tâche de Swissmedic sera quant à elle d'examiner la demande qui lui est soumise, dans une procédure toutefois allégée lorsqu'il s'agit d'un médicament déjà autorisé à l'étranger : dans ce cas, si les exigences des art. 16 ss OMéd (auparavant art. 5a ss aOMéd) sont remplies et pour autant, en outre, que le médicament en question contienne des principes actifs connus, Swissmedic n'effectue pas, en principe, de propre examen scientifique ou s'il en effectue un, le limite aux points douteux (Louisa Galbraith, Praxishandbuch Produktregulierung, 3. Teil : Heilmittelrecht, 2023, n. 1559 et 1567 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 14 ad art. 13 ; arrêt du TAF C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 consid. 8.3.2). 6.3 En conséquence, comme l'expose l'autorité inférieure (TAF pce 16 ch. 27 à 29), la procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché prévue par l'art. 13 LPTh et son droit d'exécution ne saurait avoir pour effet qu'il n'appartiendrait plus, dans le cadre de cette procédure, à celui ou celle qui sollicite l'autorisation de mise sur le marché de prouver la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament concerné, comme l'exige l'art. 10 al. 1 LPTh, mais qu'il reviendrait alors à Swissmedic d'apporter la preuve du contraire (Schott/Albert, Basler Kommentar, op. cit., n° 3 ad art. 10 et les réf. cit.). Le Tribunal doute au demeurant que l'objectif de la révision de la LPTh visant à faciliter l'accès au marché suisse de médicaments déjà autorisés à l'étranger et à assouplir et accélérer les procédures d'autorisation pour ces médicaments, afin, en particulier, de libérer des ressources dont Swissmedic aurait besoin pour d'autres activités, serait rempli si c'était dorénavant à Swissmedic de prouver qu'un médicament, bien qu'autorisé à l'étranger, ne satisfait pas aux critères de qualité, de sécurité et d'efficacité exigés en droit suisse. 7. 7.1 La recourante soutient dans un deuxième temps qu'en considération de l'un des objectifs principaux de la révision ordinaire de la LPTh, qui était de faciliter l'accès aux médicaments en assouplissant et simplifiant en particulier les procédures d'autorisation pour les médicaments déjà autorisés dans un pays de l'UE, les nouvelles dispositions d'exécution de l'art.”
Für Second‑Line‑Indikationen ist ebenfalls eine den Anforderungen von Art. 10 Abs. 1 HMG genügende, hinreichende Wirksamkeit des Arzneimittels erforderlich. Eine Zulassung nur für die Second‑Line‑Behandlung kommt nur in Betracht, wenn ein hinreichend wirksames First‑Line‑Arzneimittel wegen unerwünschter Nebenwirkungen für die First‑Line‑Indikation nicht infrage kommt, da andernfalls das Nutzen‑Risiko‑Verhältnis einer solchen Zulassung entgegenstehen würde.
“Die Beschwerdeführerin lässt ausser Acht, dass für eine "Second-Line"-Indikation ebenso eine hinreichende Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen müsste. Die Zulassung eines Arzneimittels zur "Second-Line"-Behandlung setzt nämlich voraus, dass das hinreichend wirksame Arzneimittel wegen unerwünschten Nebenwirkungen für eine "First-Line"-Indikation nicht infrage kommt, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer solchen Zulassung entgegensteht. Fehlt es aber - wie vorliegend - an der den Anforderungen von aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG genügenden Wirksamkeit fällt auch die Zulassung für eine "Second-Line"-Indikation ausser Betracht, da gemäss Art. 1 Abs. 1 HMG nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden sollen. Die Einschränkung der Zulassung auf die "Second-Line"-Behandlungen für die Indikation A stellt folglich keine geeignete Massnahme dar, damit zum Schutz der menschlichen Gesundheit nur wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin handelt es sich bei der Zulassung für eine "Second-Line"-Behandlung deshalb auch nicht um eine mildere Massnahme. Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit ist nicht verletzt und das vorinstanzliche Urteil ist auch diesbezüglich nicht zu beanstanden (vgl. E. 7.9 des angefochtenen Urteils)”
Allgemein gehaltene Leitlinien genügen nicht als Wirksamkeitsnachweis. Nach Art. 10 Abs. 1 HMG muss der Nachweis der Wirksamkeit im Grundsatz das zuzulassende Arzneimittel selbst betreffen und kann nicht allein durch allgemein gehaltene Empfehlungen erbracht werden, auch wenn diese den Wirkstoff nennen.
“Die Beschwerdeführerin bestandet im Übrigen die Nichtbeachtung der eingereichten "Guidelines". Die Vorinstanz erwägt diesbezüglich, bei den von der Beschwerdeführerin eingereichten "Guidelines" handle es sich um Empfehlungen zur Anwendung von Muskelrelaxanzien bei Schmerzen im unteren Rücken, ohne dass darin spezifisch auf das zur Diskussion stehende Arzneimittel eingegangen werde (vgl. E. 7.8 des angefochtenen Urteils). Dagegen wendet die Beschwerdeführerin bloss ein, den "Guidelines" lasse sich entnehmen, dass Tolpersion bei akuten Schmerzen im unteren Rücken als wirksame pharmakologische Therapie empfohlen sei. Von dieser den Wirkstoff Tolpersion betreffenden Empfehlung könne ohne Weiteres auf die Wirksamkeit des Arzneimittels geschlossen werden. Der Beschwerdeführerin ist nicht zu folgen: aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG verlangt grundsätzlich, dass das zuzulassende Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist. Der Wirksamkeitsnachweis muss sich im Grundsatz auf das Arzneimittel als solches beziehen und kann daher nicht durch allgemein gehaltene Empfehlungen erbracht werden, auch wenn in den "Guidelines" auf den Wirkstoff eingegangen wird, der das Arzneimittel der Beschwerdeführerin enthält.”
Der Gesuchsteller muss darlegen und belegen, dass das Arzneimittel bzw. das Verfahren qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist; zudem ist das Vorliegen einer Herstellungs‑, Einfuhr‑ oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde nachzuweisen.
“Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss laut aArt. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (lit. a), über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen (lit.”
“Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss laut aArt. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (lit. a), über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen (lit.”
Das Institut kann produktespezifische Inspektionen durchführen, um die Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen zu überprüfen. Dies betrifft insbesondere die Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit und kann die Einsicht in die im Zulassungsgesuch geforderten Prüfunterlagen und -resultate einschliessen (z. B. pharmakologische/toxikologische sowie klinische Prüfungen).
“und Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben (lit. c). Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (vgl. aArt. 10 Abs. 2 HMG). Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prüfungen berücksichtigt (vgl. Art. 13 HMG). Gemäss aArt. 11 Abs. 1 HMG muss das Zulassungsgesuch die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen (lit. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (lit. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen sowie die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (lit. g und lit. h; vgl. dazu auch E. 6.2.3 hiernach).”
“Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der Schweiz - abgesehen von hier nicht massgebenden Ausnahmen (Art. 9 Abs. 2 HMG) - nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Bst. a.); über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen (Bst. b.); Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben (Bst. c.). Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (Art. 10 Abs. 2 HMG). Ein Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c), die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen (Bst. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (Bst. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst.”
Fehlende Randomisierung, Verblindung oder eine zu kleine Probandenzahl können dazu führen, dass die Wirksamkeit im Zulassungsverfahren den Anforderungen von Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG nicht nachgewiesen ist.
“Die Vorinstanz überprüfte ausführlich die Würdigung der Studien durch Swissmedic sowie die Vorbringen der Beschwerdeführerin. Zusammengefasst kam die Vorinstanz zum Schluss, die "Studie Ketenci et al." untersuche nicht die Wirksamkeit von Tolperison, sondern die Wirksamkeit von Thiocolchicosid und Tizanidin im Vergleich zu Placebo. Die "Studie Bhattachariya et al." sei weder verblindet noch randomisiert gewesen. In Bezug auf die "Studie Chernysheva et al." anerkenne die Beschwerdeführerin selber ihren bloss unterstützenden Charakter und bei der "Studie Prabhoo et al." handle es sich um eine offene, nicht vergleichbare Phase-IV-Studie, die nicht verblindet gewesen sei. Die "Studie Struck et al." weise mit 74 Probanden eine zu kleine Probandenzahl aus und sei weder randomisiert noch verblindet gewesen (vgl. E. 7.3-7.7 des angefochtenen Urteils). Was die Beschwerdeführerin gegen diese vorinstanzlichen Würdigungen vorträgt, vermag am Ergebnis, wonach diese Studien die Wirksamkeit von B.________ nicht den Anforderungen von aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG entsprechend nachweisen, nichts zu ändern.”