Amended by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771;BBl 2017 3135). ↩
Amended by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771;BBl 2017 3135). ↩
Inserted by Annex No 17 of the Customs Act of 18 March 2005, in force since 1 May 2007 (AS 2007 1411;BBl 2004 567). ↩
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Nach der Rechtsprechung sind Arzneimittel, die noch nicht in der für den Markt bestimmten, verpackten/etikettierten Endform vorliegen, grundsätzlich nicht «bereit zur Anwendung». Bei der Frage, ob eine Bewilligung nach Art. 18 HMG erforderlich ist, ist daher nicht nur der physische Zustand des Produkts massgeblich, sondern auch seine effektive Bestimmung im Einzelfall: Soll der Importeur das Produkt tatsächlich direkt an Konsumenten liefern, kann die Einfuhr der Bewilligung unterstehen, um eine Umgehung der Zulassungspflichten zu verhindern. Andernfalls kommen andere Bewilligungen (z.B. für den Grosshandel oder für Herstellungsaktivitäten) in Betracht.
“Un medicamento è "pronto per l'uso" quando si trova nella forma nella quale può essere somministrato al consumatore e al paziente (Messaggio LATer 1999 2998). Esso si presenta come prodotto finale che ha percorso tutte le fasi della fabbricazione (GAAC 2005 69.98 consid. 3.2), dalla preparazione fino all'imballaggio e all'etichettatura ed è pronto per essere immesso sul mercato con le necessarie istruzioni d'uso e dopo aver superato i debiti controlli (MOSIMANN/SCHOTT, op. cit., n. 15 all'art. 9). Ne consegue che i medicamenti sfusi che devono ancora essere confezionati, quali ad esempio le compresse fabbricate in grandi quantità, non vanno considerati pronti per l'uso (Messaggio LATer 1999 2998). Lo stato effettivo del prodotto non è tuttavia da solo decisivo. Al fine di evitare che l'obbligo di autorizzazione venga raggirato attraverso l'importazione di prodotti non confezionati, occorre tenere in considerazione anche l'effettiva destinazione del prodotto in ogni singolo caso e verificare che l'importatore non intenda in realtà fornirlo (illegalmente) direttamente ai consumatori (nel qual caso un'autorizzazione fondata sull'art. 18 LATer sarebbe necessaria), ma che preveda invece effettivamente di sottoporlo ad un'ulteriore lavorazione e di confezionarlo (STRAUB, op.cit., n. 19 all'art. 18), ottenendo le necessarie autorizzazioni. 4.2.5. In definitiva, quindi, secondo il diritto in vigore all'epoca dei fatti in questione, i medicamenti non pronti per l'uso potevano essere immessi in commercio senza omologazione. Ciò non significa tuttavia ancora che tali preparati potessero essere venduti al pubblico senza autorizzazione (MOSIMANN/SCHOTT, op. cit., n. 15 all'art. 9, con riferimento alla GAAC 2005 69.98 consid. 3.2.1), poiché infatti essi non potevano essere utilizzati o somministrati sotto questa forma (Messaggio LATer 1999 2998). Le imprese che importavano o esportavano medicamenti non pronti per l'uso dovevano semmai disporre di un'autorizzazione per il commercio all'ingrosso (art. 28 LATer), la quale era necessaria anche per i medicamenti non pronti per l'uso, ovvero per i principi attivi e i prodotti intermedi (Messaggio LATer 1999 3017); qualora l'importatore intraprendesse, prima o dopo l'importazione, una qualsivoglia attività di produzione contemplata dall'art.”
“Un medicamento è "pronto per l'uso" quando si trova nella forma nella quale può essere somministrato al consumatore e al paziente (Messaggio LATer 1999 2998). Esso si presenta come prodotto finale che ha percorso tutte le fasi della fabbricazione (GAAC 2005 69.98 consid. 3.2), dalla preparazione fino all'imballaggio e all'etichettatura ed è pronto per essere immesso sul mercato con le necessarie istruzioni d'uso e dopo aver superato i debiti controlli (MOSIMANN/SCHOTT, op. cit., n. 15 all'art. 9). Ne consegue che i medicamenti sfusi che devono ancora essere confezionati, quali ad esempio le compresse fabbricate in grandi quantità, non vanno considerati pronti per l'uso (Messaggio LATer 1999 2998). Lo stato effettivo del prodotto non è tuttavia da solo decisivo. Al fine di evitare che l'obbligo di autorizzazione venga raggirato attraverso l'importazione di prodotti non confezionati, occorre tenere in considerazione anche l'effettiva destinazione del prodotto in ogni singolo caso e verificare che l'importatore non intenda in realtà fornirlo (illegalmente) direttamente ai consumatori (nel qual caso un'autorizzazione fondata sull'art. 18 LATer sarebbe necessaria), ma che preveda invece effettivamente di sottoporlo ad un'ulteriore lavorazione e di confezionarlo (STRAUB, op.cit., n. 19 all'art. 18), ottenendo le necessarie autorizzazioni. 4.2.5. In definitiva, quindi, secondo il diritto in vigore all'epoca dei fatti in questione, i medicamenti non pronti per l'uso potevano essere immessi in commercio senza omologazione. Ciò non significa tuttavia ancora che tali preparati potessero essere venduti al pubblico senza autorizzazione (MOSIMANN/SCHOTT, op. cit., n. 15 all'art. 9, con riferimento alla GAAC 2005 69.98 consid. 3.2.1), poiché infatti essi non potevano essere utilizzati o somministrati sotto questa forma (Messaggio LATer 1999 2998). Le imprese che importavano o esportavano medicamenti non pronti per l'uso dovevano semmai disporre di un'autorizzazione per il commercio all'ingrosso (art. 28 LATer), la quale era necessaria anche per i medicamenti non pronti per l'uso, ovvero per i principi attivi e i prodotti intermedi (Messaggio LATer 1999 3017); qualora l'importatore intraprendesse, prima o dopo l'importazione, una qualsivoglia attività di produzione contemplata dall'art.”
Bei grenzüberschreitender Beförderung oder Einfuhr von Arzneimitteln kann nach den angeführten Entscheidgründen bereits bei Dritten der Verdacht einer berufsmässigen Einfuhr im Sinne von Art. 18 Abs. 1 HMG begründet sein, namentlich wenn Anhaltspunkte für ein Umgehungsmodell oder enge Marktbezüge zur Schweiz vorliegen.
“Die Ausführungen des Beschwerdeführers sind dahingehend zu verstehen, dass die neu gegründete C. Inc. u.a. bezweckt, Schweizer Kunden vom Ausland her über die B.-Webseite mit in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln zu beliefern. Dass die daraus erhaltenen Kundengelder mehrheitlich auf das Privatkonto des Beschwerdeführers flossen, wird von ihm nicht in Abrede gestellt. Als Absender und Rücksendeadresse wurde auf der einen Postsendung ein Postfach in Z. angegeben. Ferner besteht mit dem Mitbeschuldigten D. und der diesem zurechenbaren F. AG enger Bezug zum Schweizer Markt. D. resp. die F. AG dürfte vom auf den Beschwerdeführer lautenden Konto bei der Bank G. entschädigt worden sein. Den Angaben des Beschwerdeführers zufolge transportiert die E. die bestellten Arzneimittel vom Lager in X./Österreich in die Schweiz (act. 8, S. 8 und 11). Damit tätigt die E. im Auftrag des Beschwerdeführers oder/und des Mitbeschuldigten eine grenzüberschreitende Beförderung von Arzneimitteln, bei welcher der Verdacht der berufsmässigen Einfuhr für einen Dritten i.S.v. Art. 18 Abs. 1 lit. a HMG i.V.m. Art. 2 lit. m AMBV naheliegt. Bei diesem Ergebnis braucht die Frage, ob nebst der E. auch die Endkunden als Importeure im Sinne des Heilmittelrechts zu qualifizieren sind, wie dies der Beschwerdeführer behauptet, nicht beantwortet zu werden. Die abschliessende Beurteilung der Frage, ob das Vorgehen bewilligungspflichtig ist und ob in casu tatsächlich ein System der Umgehung der heilmittelrechtlichen Bewilligungsvorschriften vorliegt, obliegt dem Sachrichter.”
“und von dort auf sein Privatkonto in den Vereinigten Arabischen Emiraten weitertransferiert wurde, liegt der Schluss nahe, dass der Beschwerdeführer das Geschäftsmodell, für welches er bereits rechtskräftig verurteilt wurde, weiterhin betreiben und die für Schweizer Kunden bestimmten Arzneimittel in Umgehung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen ohne Bewilligung einführen resp. einführen lassen könnte. Das Gesagte deutet auf ein neues Umgehungsmodell des Beschwerdeführers hin, welches er in Zusammenwirken mit dem Mitbeschuldigten D. und der ihm zuzuordnenden F. AG sowie E. betreiben dürfte. Nachdem die der Beschwerdegegnerin zugestellten Arzneimittel mutmasslich nicht vom Ausland her versandt wurden, sondern der Schweizerischen Post in V./SG zum Versand aufgegeben worden sind, und angesichts der Tatsache, dass die beteiligten natürlichen oder juristischen Personen für die auf der B.-Webseite angebotenen und in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittel über keine Einfuhrbewilligung verfügen, ist der hinreichende Tatverdacht in Bezug auf unzulässige berufsmässige Einfuhr von Arzneimitteln für Dritte nach Art. 86 Abs. 1 lit. a i.V.m. Abs. 2 lit. b und Art. 18 Abs. 1 lit. a HMG zu bejahen.”
Art. 18 Abs. 1 erfasst die gewerbsmässige bzw. berufsmässige Einfuhr, Ausfuhr und den Handel im Ausland mit verwendungsfertigen Arzneimitteln; für diese Tätigkeiten ist eine Bewilligung von Swissmedic erforderlich. Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen sowie ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden sind.
“Das HMG unterscheidet inhaltlich zwischen der Bewilligung für die Einfuhr (Art. 18 Abs. 1 lit. a HMG), die Ausfuhr (Art. 18 Abs. 1 lit. b HMG), den Handel im Ausland (Art. 18 Abs. 1 lit. c HMG) und derjenigen für den Grosshandel (Art. 28 Abs. 1 HMG). Gemäss diesen Normen braucht, wer gewerbsmässig bzw. berufsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe vom Ausland in die Schweiz ein- und von der Schweiz ins Ausland ausführt, mit Arzneimitteln im Ausland handelt oder mit solchen Grosshandel betreibt, eine Bewilligung von Swissmedic (zur Frage der erforderlichen Bewilligung vgl. auch Urteile des BGer 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1 und 6B_444/2010 vom 16. September 2010 E. 4.1 und 6.3; vgl. auch Entscheid des BVGer C-634/2018 vom 16. April 2019 E. 3 mit Hinweisen; Heidi Bürgi, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz [im Folgenden: BSK-Heilmittel], 2006, N 10 ff. zu Art. 28). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 2 HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art.”
“unterscheidet das HMG inhaltlich zwischen der Betriebsbewilligung für die Einfuhr (Art. 18 Abs. 1 lit. a HMG), die Ausfuhr (Art. 18 Abs. 1 lit. b HMG), den Handel im Ausland (Art. 18 Abs. 1 lit. c HMG) und der Betriebsbewilligung für den Grosshandel (Art. 28 Abs. 1 HMG). Nichts anderes ergibt sich aus dem”
Im vorliegenden Verfahren, in dem Ermittlungen auch gestützt auf Art. 18 Abs. 1 HMG geführt wurden, ordnete Swissmedic Kontenbeschlagnahmen und eine Grundbuchsperre an. Dies zeigt, dass bei Verdachtsfällen Massnahmen wie Konten- und Grundbuchsperren als Sicherungsmassnahmen angeordnet werden können.
“November 2022 über die Webseite «B.ch» (nachfolgend «B.-Webseite») die in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimittel Eroforce, Melatonin und RioLean. Diese wurden Swissmedic in zwei Postsendungen zugestellt, die bei einer Poststelle der Schweizerischen Post aufgegeben worden waren. Als Absender war bei der einen Postsendung die «B., Postfach […], Z.» und bei der anderen die «C. Inc., Y.-Strasse, X., Austria» angegeben, wobei als Rücksendeadresse der zweiten Postsendung «B., Warenrücknahme, Z.» vermerkt war (act. 2.4). B. Daraufhin eröffnete das Swissmedic am 3. März 2023 unter der Geschäftsnummer 500 2023 135 ein Verwaltungsstrafverfahren gegen unbekannte Täterschaft wegen Verdachts auf Einfuhr von Arzneimitteln für Dritte ohne Bewilligung i.S.v. Art. 86 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21). Am 13. April 2024 wurde die Untersuchung auf A. und D. sowie auf Art. 86 Abs. 1 lit. a i.V.m. Art. 2 lit. b und Art. 18 Abs. 1 lit. a HMG ausgedehnt (act. 2, S. 2). C. Gestützt auf die Durchsuchungsbefehle des Direktors von Swissmedic vom 29. Mai 2024 fanden am 6. Juni 2024 u.a. am Sitz des Einzelunternehmens E. und der F. AG an der W.-Strasse in V./SG Hausdurchsuchungen statt (act. 1, S. 3). In diesem Zusammenhang erhob A. am 10. Juni 2024 bei der Beschwerdekammer des Bundesstrafgerichts Beschwerde, woraufhin das Beschwerdeverfahren BV.2024.13 eröffnet wurde. D. Mit Verfügungen vom 6. Juni 2024 beschlagnahmte die zuständige Untersuchungsleiterin von Swissmedic die auf A. lautenden Konten bei der Bank G. mit IBAN 1 und 2 sowie bei der Bank H. mit IBAN 3 und 4 (act. 1, Beilagen 2 und 3). Gleichentags ordnete die Untersuchungsleiterin eine Grundbuchsperre auf der A. gehörenden Liegenschaft Nr. 5 in U./SG an (act. 1, Beilage 4). Die Konto- und Grundbuchsperren vom 6. Juni 2024 wurden jeweils damit begründet, dass der Verdacht bestehe, die Beschuldigten würden über das Internet u.a. nicht zugelassene Arzneimittel an Kundschaft in der Schweiz unter dem Vorwand vertreiben, dass die Einfuhr der Arzneimittel durch die Kundinnen und Kunden für den Eigenbedarf und in kleiner Menge erfolge, was heilmittelrechtlich legal sei.”