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Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist; die Inspektion dient damit der praktischen Überprüfung dieser Voraussetzung im Bewilligungsverfahren.
“Wer Arzneimittel herstellt, braucht eine Bewilligung des Instituts (vgl. Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG). Ebenso benötigt derjenige, der berufsmässig Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung (vgl. Art. 18 Abs. 1 lit. a-c HMG). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 6 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG; Art. 19 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff. HMG in Art. 3 ff. AMBV sowie die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff. HMG in Art. 11 ff. AMBV geregelt (vgl. auch Urteil 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1).”
“Wer Arzneimittel herstellt, braucht eine Bewilligung des Instituts (vgl. Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG). Ebenso benötigt derjenige, der berufsmässig Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung (vgl. Art. 18 Abs. 1 lit. a-c HMG). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 6 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG; Art. 19 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff. HMG in Art. 3 ff. AMBV sowie die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff. HMG in Art. 11 ff. AMBV geregelt (vgl. auch Urteil 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1).”
“Wer Arzneimittel herstellt, braucht eine Bewilligung des Instituts (vgl. Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG). Ebenso benötigt derjenige, der berufsmässig Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung (vgl. Art. 18 Abs. 1 lit. a-c HMG). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 6 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG; Art. 19 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff. HMG in Art. 3 ff. AMBV sowie die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff. HMG in Art. 11 ff. AMBV geregelt (vgl. auch Urteil 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1).”
Die zuständige Behörde hat im Rahmen einer Inspektion bzw. eines entsprechenden Gesuchs zu prüfen, ob die (bisherige) fachlich bzw. fachtechnisch verantwortliche Person künftig wieder für diese Funktion in Frage kommt; dabei ist insbesondere auf die Vertrauenswürdigkeit und die «Prognose für die Zukunft» abzustellen (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG).
“Zusammenfassend ergibt sich, dass sich Swissmedic nicht von unsachlichen Erwägungen leiten liess. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen übte sie pflichtgemäss aus (vgl. E. 6.2 hiervor). Im Lichte des Dargelegten hat die Vorinstanz die Sistierung der Betriebsbewilligung der A.________ AG und der Betriebsbewilligung der B.________ AG zu Recht bestätigt. Ob die (bisherige) fachtechnisch verantwortliche Person inskünftig wieder für diese Funktion infrage kommt, da sie der Auffassung der Beschwerdeführerinnen nach aufgrund einer guten "Prognose für die Zukunft" das Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit wieder erfüllen könne, hat die zuständige Behörde im Rahmen eines entsprechenden Gesuchs zu prüfen (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG).”
Die im Gesetz nicht näher ausgeführten fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen werden in der Arzneimittel‑Bewilligungsverordnung näher geregelt. Der Bundesrat setzt damit die gesetzliche Regelung zu Art. 6 Abs. 1 HMG lediglich aus.
“Sowohl Art. 6 Abs. 1 lit. a HMG betreffend die Herstellerbewilligung als auch Art. 19 Abs. 1 lit. a HMG betreffend die Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr sehen vor, dass die Bewilligungen erteilt werden, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind. Weder Art. 6 HMG noch Art. 19 HMG erläutern diese erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen im Detail. Die Gesetzesbestimmungen sehen auch nicht vor, dass der Bundesrat weitere Vorschriften zu den Voraussetzungen erlässt (vgl. auch Art. 28 HMG; Art. 34 HMG; vgl. aber Art. 30 Abs. 3 HMG; Art. 31 Abs. 2 HMG). Es besteht mit Blick auf diese Regelungsmaterie demzufolge keine gesetzliche Delegationsnorm. Allerdings ist dieser Umstand jedenfalls für die vorliegende Angelegenheit nicht weiter von Belang: Der Bundesrat legt in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Voraussetzungen fest, die im Zusammenhang mit den fachlichen und betrieblichen Erfordernissen stehen. Er führt damit die gesetzliche Regelung lediglich aus.”
“Sowohl Art. 6 Abs. 1 lit. a HMG betreffend die Herstellerbewilligung als auch Art. 19 Abs. 1 lit. a HMG betreffend die Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr sehen vor, dass die Bewilligungen erteilt werden, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind. Weder Art. 6 HMG noch Art. 19 HMG erläutern diese erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen im Detail. Die Gesetzesbestimmungen sehen auch nicht vor, dass der Bundesrat weitere Vorschriften zu den Voraussetzungen erlässt (vgl. auch Art. 28 HMG; Art. 34 HMG; vgl. aber Art. 30 Abs. 3 HMG; Art. 31 Abs. 2 HMG). Es besteht mit Blick auf diese Regelungsmaterie demzufolge keine gesetzliche Delegationsnorm. Allerdings ist dieser Umstand jedenfalls für die vorliegende Angelegenheit nicht weiter von Belang: Der Bundesrat legt in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Voraussetzungen fest, die im Zusammenhang mit den fachlichen und betrieblichen Erfordernissen stehen. Er führt damit die gesetzliche Regelung lediglich aus.”