Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩
SR 311.0 ↩
Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, OJ L 169 of 12.7.1993, p. 1; last amended by Directive 2007/47/ECD, OJ L 247 of 21.9.2007, p. 21. ↩
Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩
Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
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Für vor dem 1. Januar 2019 begangene Übertretungen stellt sich nach der Revision des HMG die Frage, ob die neu eingeführte fünfjährige Verjährungsfrist (Art. 87 Abs. 5 HMG) bereits automatisch Anwendung findet. Nach altem Recht galt für solche Übertretungen eine siebenjährige Verjährungsfrist; die vorgelegten Quellen behandeln diese Problematik, geben aber keine endgültige Klärung.
“Das Bundesgericht hat sich zu den Verjährungsfristen der altrechtlichen Übertretungen des Heilmittelgesetzes geäussert und festgehalten, dass die Verfolgungsverjährung bei Widerhandlungen gegen das Heilmittelgesetz sowohl für Vergehen (Art. 86 Abs. 1 und 3 aHMG sowie Art. 87 Abs. 2 aHMG) als auch für Übertretungen (Art. 87 Abs. 1 und 3 aHMG) jeweils sieben Jahre beträgt (vgl. Art. 97 Abs. 1 Bst. c StGB einerseits resp. Art. 87 Abs. 5 aHMG i.V.m. Art. 333 Abs. 6 StGB andererseits; Urteil des Bundesgerichts 6B_374/2008 E. 5.2. f.; vgl. auch Burri, Aktuelle Herausforderungen für die Praxis im Verwaltungsstrafverfahren, 2013, S. 126 f.). Vorliegend würde dies bedeuten, dass für die vor dem 1. Januar 2019 begangenen Widerhandlungen die Verjährung noch nicht eingetreten ist, da diesfalls die siebenjährige Verjährungsfrist zu berücksichtigen wäre. Das Heilmittelgesetz wurde nun mit Inkraftsetzung per 1. Januar 2019 totalrevidiert und die Verjährungsfrist für Übertretungen bei fünf Jahren belassen (Art. 87 Abs. 5 HMG). Der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (BBl 2013 1, S. 25) kann diesbezüglich entnommen werden, dass der Gesetzgeber unter anderem beabsichtigte, die Strafen gemäss der Art. 86 und Art. 87 aHMG an das neue Sanktionensystem des StGB anzugleichen. Da das revidierte Heilmittelgesetz infolgedessen eine Anpassung hinsichtlich der revidierten allgemeinen Bestimmungen des Strafgesetzbuches erfahren hat, liegt nach Ansicht der Kammer kein Anwendungsfall von Art. 333 Abs. 6 Bst. b StGB mehr vor, womit die Verjährungsfrist nicht mehr verlängert respektive auf sieben Jahre (entsprechend der Verjährungsfrist für übrige Vergehen) zu erhöhen ist, sondern nunmehr fünf Jahre beträgt (Art. 87 Abs. 5 HMG). Infolgedessen stellt sich die Frage nach der Anwendbarkeit dieser neurechtlichen, kürzeren Verjährungsfrist auf die vorgeworfenen Widerhandlungen vor dem 1. Januar”
“Das Bundesgericht hat sich zu den Verjährungsfristen der altrechtlichen Übertretungen des Heilmittelgesetzes geäussert und festgehalten, dass die Verfolgungsverjährung bei Widerhandlungen gegen das Heilmittelgesetz sowohl für Vergehen (Art. 86 Abs. 1 und 3 aHMG sowie Art. 87 Abs. 2 aHMG) als auch für Übertretungen (Art. 87 Abs. 1 und 3 aHMG) jeweils sieben Jahre beträgt (vgl. Art. 97 Abs. 1 Bst. c StGB einerseits resp. Art. 87 Abs. 5 aHMG i.V.m. Art. 333 Abs. 6 StGB andererseits; Urteil des Bundesgerichts 6B_374/2008 E. 5.2. f.; vgl. auch Burri, Aktuelle Herausforderungen für die Praxis im Verwaltungsstrafverfahren, 2013, S. 126 f.). Vorliegend würde dies bedeuten, dass für die vor dem 1. Januar 2019 begangenen Widerhandlungen die Verjährung noch nicht eingetreten ist, da diesfalls die siebenjährige Verjährungsfrist zu berücksichtigen wäre. Das Heilmittelgesetz wurde nun mit Inkraftsetzung per 1. Januar 2019 totalrevidiert und die Verjährungsfrist für Übertretungen bei fünf Jahren belassen (Art. 87 Abs. 5 HMG). Der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (BBl 2013 1, S. 25) kann diesbezüglich entnommen werden, dass der Gesetzgeber unter anderem beabsichtigte, die Strafen gemäss der Art. 86 und Art. 87 aHMG an das neue Sanktionensystem des StGB anzugleichen. Da das revidierte Heilmittelgesetz infolgedessen eine Anpassung hinsichtlich der revidierten allgemeinen Bestimmungen des Strafgesetzbuches erfahren hat, liegt nach Ansicht der Kammer kein Anwendungsfall von Art. 333 Abs. 6 Bst. b StGB mehr vor, womit die Verjährungsfrist nicht mehr verlängert respektive auf sieben Jahre (entsprechend der Verjährungsfrist für übrige Vergehen) zu erhöhen ist, sondern nunmehr fünf Jahre beträgt (Art. 87 Abs. 5 HMG). Infolgedessen stellt sich die Frage nach der Anwendbarkeit dieser neurechtlichen, kürzeren Verjährungsfrist auf die vorgeworfenen Widerhandlungen vor dem 1. Januar”
Die vorsätzliche Umetikettierung und die direkte Abgabe eines nach formula magistralis hergestellten Arzneimittels durch eine Ärztin, ohne die vorgesehene Abgabekontrolle der Apothekerin, können einen Teil des Herstellungsprozesses eigenmächtig an sich ziehen und als unberechtigte Heilmittelabgabe i.S.v. aArt. 86 Abs. 1 lit. c HMG gewertet werden. Soweit keine konkrete Gesundheitsgefährdung nachgewiesen ist, kommt—wie im zitierten Entscheid—eine Verurteilung nach dem Übertretungstatbestand des aArt. 87 Abs. 1 (insbesondere lit. f) in Betracht.
“5 HMG zur Herstellung von Arzneimitteln nach formula magistralis befugt, weshalb sie mit der vorsätzlichen Beschriftung von mit Blankoetiketten versehenen Natrium-Pentobarbital-Dosen und der Umetikettierung von für andere Patienten bezogenem Natrium-Pentobarbital eigenmächtig und widerrechtlich einen Teil des Herstellungsprozesses nach formula magistralis an sich gezogen habe. Darüber hinaus würden die Bestimmungen des aHMG vorsehen, dass die Abgabe von nach formula magistralis hergestellten Arzneimitteln durch den oder die Apothekerin direkt an die Patientin oder an eine von dieser zur Stellvertretung ermächtigten Person zu erfolgen habe. Dementsprechend stelle es eine Heilmittelabgabe ohne Berechtigung im Sinne von aArt. 86 Abs. 1 lit c HMG dar, wenn eine Ärztin auf Vorrat ein nach formula magistralis hergestelltes Arzneimittel - in casu Natrium-Pentobarbital - beziehe, um dieses anschliessend unter Umgehung der Kontrolle des oder der Apothekerin direkt an die Patientin abzugeben. Da indessen gemäss der Vorinstanz eine konkrete Gefährdung der Gesundheit von Personen weder angeklagt noch nachgewiesen sei, hat sie die Beschuldigte einzig wegen des Übertretungstatbestands von aArt. 87 Abs. 1 lit. f HMG verurteilt.”
“5 HMG zur Herstellung von Arzneimitteln nach formula magistralis befugt, weshalb sie mit der vorsätzlichen Beschriftung von mit Blankoetiketten versehenen Natrium-Pentobarbital-Dosen und der Umetikettierung von für andere Patienten bezogenem Natrium-Pentobarbital eigenmächtig und widerrechtlich einen Teil des Herstellungsprozesses nach formula magistralis an sich gezogen habe. Darüber hinaus würden die Bestimmungen des aHMG vorsehen, dass die Abgabe von nach formula magistralis hergestellten Arzneimitteln durch den oder die Apothekerin direkt an die Patientin oder an eine von dieser zur Stellvertretung ermächtigten Person zu erfolgen habe. Dementsprechend stelle es eine Heilmittelabgabe ohne Berechtigung im Sinne von aArt. 86 Abs. 1 lit c HMG dar, wenn eine Ärztin auf Vorrat ein nach formula magistralis hergestelltes Arzneimittel - in casu Natrium-Pentobarbital - beziehe, um dieses anschliessend unter Umgehung der Kontrolle des oder der Apothekerin direkt an die Patientin abzugeben. Da indessen gemäss der Vorinstanz eine konkrete Gefährdung der Gesundheit von Personen weder angeklagt noch nachgewiesen sei, hat sie die Beschuldigte einzig wegen des Übertretungstatbestands von aArt. 87 Abs. 1 lit. f HMG verurteilt.”
Mit der Totalrevision per 1. Januar 2019 wurde die Verjährungsfrist für Übertretungen auf fünf Jahre festgelegt (Art. 87 Abs. 5 HMG). Nach Ansicht der zitierenden Kammer bezweckte die Revision eine Angleichung an das neue Sanktionensystem des StGB; daher sei die frühere Verlängerung auf sieben Jahre nach Art. 333 Abs. 6 StGB nicht mehr anwendbar.
“Januar 2019 begangenen Widerhandlungen die Verjährung noch nicht eingetreten ist, da diesfalls die siebenjährige Verjährungsfrist zu berücksichtigen wäre. Das Heilmittelgesetz wurde nun mit Inkraftsetzung per 1. Januar 2019 totalrevidiert und die Verjährungsfrist für Übertretungen bei fünf Jahren belassen (Art. 87 Abs. 5 HMG). Der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (BBl 2013 1, S. 25) kann diesbezüglich entnommen werden, dass der Gesetzgeber unter anderem beabsichtigte, die Strafen gemäss der Art. 86 und Art. 87 aHMG an das neue Sanktionensystem des StGB anzugleichen. Da das revidierte Heilmittelgesetz infolgedessen eine Anpassung hinsichtlich der revidierten allgemeinen Bestimmungen des Strafgesetzbuches erfahren hat, liegt nach Ansicht der Kammer kein Anwendungsfall von Art. 333 Abs. 6 Bst. b StGB mehr vor, womit die Verjährungsfrist nicht mehr verlängert respektive auf sieben Jahre (entsprechend der Verjährungsfrist für übrige Vergehen) zu erhöhen ist, sondern nunmehr fünf Jahre beträgt (Art. 87 Abs. 5 HMG). Infolgedessen stellt sich die Frage nach der Anwendbarkeit dieser neurechtlichen, kürzeren Verjährungsfrist auf die vorgeworfenen Widerhandlungen vor dem 1. Januar”
Die revidierte Verjährungsfrist von fünf Jahren trat mit der Totalrevision des HMG am 1. Januar 2019 in Kraft. In der Rechtsprechung wird zugleich die Frage aufgeworfen, ob diese kürzere Frist auf vor dem 1. Januar 2019 begangene Widerhandlungen anwendbar ist.
“Januar 2019 begangenen Widerhandlungen die Verjährung noch nicht eingetreten ist, da diesfalls die siebenjährige Verjährungsfrist zu berücksichtigen wäre. Das Heilmittelgesetz wurde nun mit Inkraftsetzung per 1. Januar 2019 totalrevidiert und die Verjährungsfrist für Übertretungen bei fünf Jahren belassen (Art. 87 Abs. 5 HMG). Der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 (BBl 2013 1, S. 25) kann diesbezüglich entnommen werden, dass der Gesetzgeber unter anderem beabsichtigte, die Strafen gemäss der Art. 86 und Art. 87 aHMG an das neue Sanktionensystem des StGB anzugleichen. Da das revidierte Heilmittelgesetz infolgedessen eine Anpassung hinsichtlich der revidierten allgemeinen Bestimmungen des Strafgesetzbuches erfahren hat, liegt nach Ansicht der Kammer kein Anwendungsfall von Art. 333 Abs. 6 Bst. b StGB mehr vor, womit die Verjährungsfrist nicht mehr verlängert respektive auf sieben Jahre (entsprechend der Verjährungsfrist für übrige Vergehen) zu erhöhen ist, sondern nunmehr fünf Jahre beträgt (Art. 87 Abs. 5 HMG). Infolgedessen stellt sich die Frage nach der Anwendbarkeit dieser neurechtlichen, kürzeren Verjährungsfrist auf die vorgeworfenen Widerhandlungen vor dem 1. Januar”
Art. 87 Abs. 1 erfasst vorsätzliche Verwirklichungen der Tatbestände von Art. 86 Abs. 1, sofern dadurch keine konkrete Gefährdung der Gesundheit entsteht (z. B. Verschreibungsverstösse gemäss Art. 86 Abs. 1 lit. b). Wegen der oft auftretenden Beweisschwierigkeiten beim Nachweis konkreter Gefährdungen wird in der Praxis häufig auf Art. 87 ausgewichen.
“Nach aArt. 87 Abs. 1 lit. f HMG wird mit Haft oder mit Busse bis zu Fr. 50'000.00 bestraft, wer vorsätzlich die Tatbestände nach aArt. 86 Abs. 1 HMG erfüllt, ohne dass dadurch die Gesundheit von Menschen gefährdet wird. Dabei erfasst aArt. 86 Abs. 1 lit. b HMG die Verschreibung von Arzneimitteln, welche unter Verletzungen anderer Bestimmungen des HMG erfolgt.”
“Solches Verhalten ist allein abstrakt gefährlich, weshalb der Gesetzgeber letztlich auch insbesondere wegen der häufig auftretenden Beweisschwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Nachweis konkreter Gefährdungen im Bereich des HMG die abstrakten Gefährdungsdelikte zu Vergehen hochgestuft hat (vgl. E. IV.2. hiervor; vgl. Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes, BBl 2013, 105). Das kann der Beschuldigten in casu aufgrund des lex mitior-Grundsatzes aber gerade nicht zum Nachteil gereichen: Ein Vergehen gemäss aArt. 86 Abs. 1 lit. b HMG fällt hier mangels konkreter Gefährdung von vornherein ausser Betracht, weshalb die Beschuldigte in entsprechender Gutheissung ihrer Berufung abweichend zum vorinstanzlichen Urteil vom Vorwurf der Verschreibung eines Arzneimittels in Unkenntnis des Gesundheitszustands der Patientin gemäss aArt. 86 Abs. 1 lit. b HMG i.V.m. aArt. 26 Abs. 2 HMG freizusprechen ist. Demnach ist in einem nächsten Schritt zu prüfen, ob allenfalls der weniger gravierende Übertretungstatbestand gemäss aArt. 87 Abs. 1 lit. f HMG i.V.m. aArt. 86 Abs. 1 HMG sowie aArt. 26 Abs. 2 erfüllt ist.”
Ob ein Verhalten nach Art. 87 Abs. 1 (Übertretung/Ordnungswidrigkeit) oder nach Art. 86 (Delikt) zu beurteilen ist, richtet sich danach, ob dadurch eine konkrete Gefährdung der Gesundheit von Personen eintritt. Fehlt eine solche konkrete Gefährdung, ist Art. 87 Abs. 1 anzuwenden; liegt eine konkrete Gefährdung vor, kommt Art. 86 zur Anwendung.
“1 et 2 aLPTh), le nouveau droit prévoyant quant à lui le double, soit une peine maximale de 10 ans de peine privative de liberté pour cette infraction (art. 86 al. 1 et 2 LPTh). La aLPTh dans cette version distingue, selon la gravité de l'infraction, entre les délits (art. 86) et les contraventions (art. 87), étant précisé que l'infraction tant à l'une qu'à l'autre de ces dispositions peut être commise par métier (art. 86 al. 2 et 87 al. 2). En vertu de l'art. 86 al. 1 aLPTh, à moins qu'il n'ait commis une infraction plus grave au sens du code pénal ou de la loi sur les stupéfiants, est passible de l'emprisonnement ou d'une amende de 200'000 fr. quiconque met intentionnellement en danger la santé d'êtres humains par un des faits énoncés aux let. a à g, en particulier la fabrication, mise sur le marché, prescription, importation ou exportation des médicaments ou le commerce à l'étranger sans autorisation ou en enfreignant d'autres dispositions de la LPTh (let. b). Selon l'art. 87 al. 1 LPTh, est passible des arrêts ou d'une amende de 50'000 fr. au plus quiconque, intentionnellement, commet des actes visés à l'art. 86 al. 1 sans mettre en péril la santé des personnes. En d'autres termes, savoir si l'un des comportements énoncés à l'art. 86 al. 1 let. a à g doit être qualifié de délit (art. 86 LPTh) ou de contravention (art. 87 LPTh) dépend de l'existence d'une mise en danger de personnes. Le délit sanctionné par l'art. 86 al. 1 let. b LPTh dans sa version actuelle est réalisé lorsqu'une mise en danger concrète des êtres humains est causée notamment par la mise sur le marché ou la prescription de médicaments. Tel n'est pas le cas de la commercialisation d'un produit sans substance active, même accompagnée du conseil par celui qui met ce produit sur le marché de le substituer à des traitements classiques. En l'état du droit, de tels conseils parallèles ne sont pas assimilables à une prescription au sens de l'art. 86 al. 1 let. b LPTh, ni ne tombent dans la notion de mise sur le marché définie par l'art.”