c. the manufacturing process, the composition, the quality and the stability of the medicinal product. 2. The application for a marketing authorisation for the following medicinal products must include the information and documents listed below: a. Medicinal products with indication: 1. the results of physical, chemical, pharmaceutical and biological or microbiological tests, 2. the results of pharmacological and toxicological tests and clinical trials, including all results from trials in specific population groups, 3. the therapeutic effects and the undesirable effects, 4. the labelling, the information supplied about the medicinal product, and the dispensing method and method of administration, 5. an assessment of the risks and, if necessary, a plan for their systematic recording, investigation and prevention (pharmacovigilance plan), 6. the paediatric investigation plan referred to in Article 54a ; b. Medicinal products for animals raised for food production: 1. the information and documents referred to in letter a, 2. the detection of residues, 3. the withdrawal periods. 3. In addition to the information and documents referred to in paragraph 1, the application for the authorisation of the processes indicated in Article 9 paragraph 3 must include those referred to in paragraph 2 letter a. 4. The Agency shall describe the information and the documents referred to in paragraphs 1–3 in greater detail. 5. The Federal Council shall stipulate: a. the requirements for organising, carrying out and recording the pharmacological and toxicological tests referred to in paragraph 2 letter a number 2 and the control procedure, taking into account internationally recognised guidelines and standards; b. the languages to be used for labelling and information leaflets.
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Bei der Festlegung der Anforderungen an Organisation, Durchführung und Aufzeichnung pharmakologischer und toxikologischer Prüfungen sowie des Kontrollverfahrens sind international anerkannte Richtlinien und Normen zu berücksichtigen. Für klinische Versuche mit Arzneimitteln verweist die einschlägige Verordnung auf die Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der ICH in der Fassung vom 9. November 2016.
“Die rechtlichen Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen und das Kontrollverfahren werden vom Bundesrat festgesetzt, wobei international anerkannte Richtlinien und Normen zu berücksichtigen sind (vgl. aArt. 11 Abs. 5 lit. a HMG). Gemäss Art. 5 Abs. 1 der Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche, KlinV; SR 810.305; AS 2013 3407 ff.; Stand der massgebenden Fassung: 1. Januar 2014) müssen klinische Versuche betreffend Arzneimittel nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis gemäss Anhang 1 Ziffer 2 durchgeführt werden. Gemäss dem Anhang 1 Ziffer 2 zur Verordnung über klinische Versuche war als Regeln der Guten Klinischen Praxis bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln und Transplantatprodukten die Leitlinie der Guten Klinischen Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) in der Fassung vom 10. Juni 1996 (ICH-Leitlinie) anwendbar. Heute verweist Ziffer 2 des Anhangs 1 zur Verordnung über klinische Versuche auf die Fassung der ICH-Leitlinie vom 9. November 2016 (vgl. Urteil 2C_844/2018 vom 12. Juni 2020 E. 4.3).”
Gemäss der von Swissmedic erlassenen AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt.
“Das Institut umschreibt gemäss aArt. 11 Abs. 3 HMG die Angaben und Unterlagen nach aArt. 11 Abs. 1 HMG näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen. Diese Kompetenz hat Swissmedic mit Erlass der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22; Stand der massgebenden Fassung: 1. Januar 2013) wahrgenommen. Gemäss Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt (vgl. auch aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen über die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile, die Herstellungsverfahren, die Kontrolle der Ausgangsstoffe, die Kontrolle der Zwischenprodukte, die Kontrolle des Fertigproduktes und Haltbarkeitsversuche enthalten (vgl.”
“und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h). Der Bundesrat bestimmt unter Berücksichtigung international anerkannter Richtlinien und Normen die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 1 Bst. g und erlässt Vorschriften über das Kontrollverfahren. Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach Abs. 1 näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen (Art. 11 Abs. 2 Bst. a und Abs. 3 HMG). Die Zulassung eines Arzneimittels setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind. Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft entspricht und Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt (Art. 2 Satz 1 AMZV). Gemäss Art. 3 Abs. 1 AMZV muss die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile (Bst. a), die Herstellungsverfahren (Bst. b), die Kontrolle der Ausgangsstoffe (Bst. c), die Kontrolle der Zwischenprodukte (Bst. d), die Kontrolle des Fertigproduktes (Bst.”
Nach Art. 11 Abs. 3 HMG kann Swissmedic die in Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen näher umschreiben und weitere Angaben vorsehen. Diese Kompetenz hat Swissmedic durch die AMZV ausgeübt. Gemäss Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige, dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Dokumentation enthalten, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit belegt. Die Dokumentation zu den analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss nachweisen, dass die Prüfverfahren dem Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind; sie muss namentlich Angaben zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung, zu den Herstellungsverfahren, zur Kontrolle der Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte, zur Kontrolle des Fertigproduktes sowie zu Haltbarkeitsversuchen enthalten.
“Das Institut umschreibt gemäss aArt. 11 Abs. 3 HMG die Angaben und Unterlagen nach aArt. 11 Abs. 1 HMG näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen. Diese Kompetenz hat Swissmedic mit Erlass der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22; Stand der massgebenden Fassung: 1. Januar 2013) wahrgenommen. Gemäss Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt (vgl. auch aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen über die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile, die Herstellungsverfahren, die Kontrolle der Ausgangsstoffe, die Kontrolle der Zwischenprodukte, die Kontrolle des Fertigproduktes und Haltbarkeitsversuche enthalten (vgl.”
Der Gesuchsteller muss wissenschaftlich nachweisen, dass das Arzneimittel für die beanspruchte Indikation in ausreichender Qualität, sicher und wirksam ist, und die für die Beurteilung wesentlichen Daten und Unterlagen einreichen, die das Institut näher bestimmt.
“Pour ce faire, la loi fixe, aux art. 8 ss LPTh, le principe de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments, assorti de procédures strictes (Madeleine Hirsig-Vouilloz, La responsabilité civile du fait du médicament en droit suisse, 2022, n. 56, 66 et 67 et les réf. cit.). 4.2 Ainsi, la loi prévoit qu'à l'exclusion d'exceptions non réalisées en l'espèce, prévues à l'art. 9 al. 2 LPTh, les médicaments prêts à l'emploi doivent avoir été autorisés par l'institut Swissmedic pour pouvoir être admis sur le marché suisse (les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché étant réservés ; art. 9 al. 1 LPTh). Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit en particulier apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr et efficace, et doit faire figurer dans sa demande d'autorisation les données et les documents essentiels à son appréciation, que Swissmedic précise dans ses ordonnances d'exécution (art. 10 al. 1 let. a et art. 11 LPTh). En d'autres termes, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, le fabricant doit apporter la preuve scientifique que son médicament est sûr et efficace pour l'indication thérapeutique revendiquée, c'est-à-dire contre la maladie mentionnée dans la notice d'emploi (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 69). 4.3 Suite à la révision partielle de LETC, la Suisse a introduit, par le biais de l'art. 16a al. 1 LETC, le principe « Cassis de Dijon » aux produits provenant de la Communauté européenne. Ainsi, les produits qui satisfont aux prescriptions techniques de l'UE ou d'un Etat membre de celui-ci ou de l'Espace économique européen (EEE) peuvent être commercialisés librement en Suisse sans contrôle préalable. Toutefois, quelques exceptions destinées à protéger des intérêts publics prépondérants sont admises (art. 16a al. 2 LETC). Les produits exclus du principe « Cassis de Dijon » sont inscrits sur une liste négative établie par le Secrétariat d'Etat à l'économie, dans laquelle les médicaments sont expressément mentionnés (Liste_Négative_fr_20191120.”
Die Dokumentation muss nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik belegen, dass Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels gewährleistet sind. Sie umfasst insbesondere Angaben zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung aller Bestandteile, zu den Herstellungsverfahren sowie zur Kontrolle der Ausgangsstoffe, der Zwischenprodukte und des Fertigprodukts. Zudem sind Angaben zu Haltbarkeitsversuchen (Stabilitätsprüfungen) und zu den analytischen Prüfverfahren erforderlich; diese Prüfverfahren müssen dem Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sein.
“Das Institut umschreibt gemäss aArt. 11 Abs. 3 HMG die Angaben und Unterlagen nach aArt. 11 Abs. 1 HMG näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen. Diese Kompetenz hat Swissmedic mit Erlass der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22; Stand der massgebenden Fassung: 1. Januar 2013) wahrgenommen. Gemäss Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt (vgl. auch aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen über die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile, die Herstellungsverfahren, die Kontrolle der Ausgangsstoffe, die Kontrolle der Zwischenprodukte, die Kontrolle des Fertigproduktes und Haltbarkeitsversuche enthalten (vgl.”
“und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h). Der Bundesrat bestimmt unter Berücksichtigung international anerkannter Richtlinien und Normen die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 1 Bst. g und erlässt Vorschriften über das Kontrollverfahren. Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach Abs. 1 näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen (Art. 11 Abs. 2 Bst. a und Abs. 3 HMG). Die Zulassung eines Arzneimittels setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind. Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft entspricht und Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt (Art. 2 Satz 1 AMZV). Gemäss Art. 3 Abs. 1 AMZV muss die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile (Bst. a), die Herstellungsverfahren (Bst. b), die Kontrolle der Ausgangsstoffe (Bst. c), die Kontrolle der Zwischenprodukte (Bst. d), die Kontrolle des Fertigproduktes (Bst.”
Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht. Die Unterlagen über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen müssen zeigen, dass die Prüfverfahren dem Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere sind Angaben und Unterlagen über die qualitative und quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile, das Herstellungsverfahren, die Kontrolle der Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte, die Kontrolle des Fertigprodukts sowie Haltbarkeitsversuche vorzulegen (gemäss den näheren Vorgaben der AMZV).
“Das Institut umschreibt gemäss aArt. 11 Abs. 3 HMG die Angaben und Unterlagen nach aArt. 11 Abs. 1 HMG näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen. Diese Kompetenz hat Swissmedic mit Erlass der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22; Stand der massgebenden Fassung: 1. Januar 2013) wahrgenommen. Gemäss Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt (vgl. auch aArt. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen über die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile, die Herstellungsverfahren, die Kontrolle der Ausgangsstoffe, die Kontrolle der Zwischenprodukte, die Kontrolle des Fertigproduktes und Haltbarkeitsversuche enthalten (vgl.”
“und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h). Der Bundesrat bestimmt unter Berücksichtigung international anerkannter Richtlinien und Normen die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 1 Bst. g und erlässt Vorschriften über das Kontrollverfahren. Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach Abs. 1 näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vorsehen (Art. 11 Abs. 2 Bst. a und Abs. 3 HMG). Die Zulassung eines Arzneimittels setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG). Zulassungsgesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind. Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft entspricht und Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt (Art. 2 Satz 1 AMZV). Gemäss Art. 3 Abs. 1 AMZV muss die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile (Bst. a), die Herstellungsverfahren (Bst. b), die Kontrolle der Ausgangsstoffe (Bst. c), die Kontrolle der Zwischenprodukte (Bst. d), die Kontrolle des Fertigproduktes (Bst.”
Erforderlich sind umfassende Prüfberichte und vollständige Prüfresultate, namentlich physikalische, chemische, galenische, biologische/mikrobiologische sowie pharmakologische und toxikologische Prüfungen.
“Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der Schweiz - abgesehen von hier nicht massgebenden Ausnahmen (Art. 9 Abs. 2 HMG) - nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Bst. a.); über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen (Bst. b.); Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben (Bst. c.). Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (Art. 10 Abs. 2 HMG). Ein Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c), die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen (Bst. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (Bst. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst.”
“Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der Schweiz - abgesehen von hier nicht massgebenden Ausnahmen (Art. 9 Abs. 2 HMG) - nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Bst. a.); über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen (Bst. b.); Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben (Bst. c.). Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (Art. 10 Abs. 2 HMG). Ein Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c), die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen (Bst. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (Bst. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst.”
“Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der Schweiz - abgesehen von hier nicht massgebenden Ausnahmen (Art. 9 Abs. 2 HMG) - nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Bst. a.); über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen (Bst. b.); Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben (Bst. c.). Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (Art. 10 Abs. 2 HMG). Ein Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG); dazu gehören unter anderem die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c), die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen (Bst. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart (Bst. f), die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst.”
Die Delegationsbefugnis in Art. 11 Abs. 4 HMG verweist die Frage, welche Angaben auf der Verpackung eines Arzneimittels zulässig sind, auf die Verordnungsstufe; dies ist in Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Anhang 1 AMZV geregelt und wird in der Rechtsprechung als abschliessende Regelung verstanden.
“Welche Angaben auf der Verpackung eines Arzneimittels angebracht werden dürfen, wird gestützt auf die Delegationsnorm von Art. 11 Abs. 4 HMG in Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Anhang 1 der AMZV abschliessend geregelt (vgl. Urteil BVGer C-4698/2015 E. 5.3.4; Urteil der REKO für Heilmittel HM”
Das Gesuch muss insbesondere Angaben zum Hersteller und zur Vertriebsfirma enthalten.
Swissmedic kann bei der Zulassungsprüfung die im Ausland erfolgten Prüfungen in Betracht ziehen; hierfür hat der Gesuchsteller jedoch die von den einschlägigen Verordnungsbestimmungen konkret geforderten Unterlagen und Nachweise einzureichen, damit die ausländischen Prüfresultate in das schweizerische Verfahren einbezogen werden können.
“Les ordonnances applicables relatives à la LPTh ainsi que les diverses directives de Swissmedic précisent ces conditions (Galbraith, op. cit., n. 1558). Parmi ces conditions figure l'obligation d'apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr et efficace (art. 10 al. 1 let. a LPTh ; voir supra consid. 4.2). Le fait que la formulation de certaines de ces conditions fasse appel à des notions juridiques indéterminées conduit à laisser une certaine liberté d'appréciation à Swissmedic, chargé de vérifier que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies (art. 10 al. 2 LPTh ; arrêts du TF 2C_844/2018 du 12 juin 2020 consid. 5.6.1 ; 2C_769/2015 du 25 mai 2016 consid. 2.2 ; ATAF 2011/60 consid. 3.1 ; arrêt du TAF C-1922/2009 du 1er décembre 2011 consid. 3.2 ; Galbraith, op. cit., n. 1560). La demande d'autorisation de mise sur le marché doit en outre contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, l'institut précisant ces données et ces documents (art. 11 LPTh ; Galbraith, op. cit., n. 1535), ce qu'il a fait notamment aux art. 3 ss OEMéd. 9.2 Lorsque le médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est requise a déjà été autorisé à la mise sur le marché à l'étranger, au sens de l'art. 13 LPTh, des règles particulières s'appliquent également, faisant l'objet des art. 5a à 5d aOMéd, puis, dès le 1er janvier 2019, des art. 16 à 20 OMéd. Ces règles prévoient, aux art. 5a aOMéd et 16 OMéd, le principe d'une telle procédure d'autorisation, précisant les exigences documentaires que le requérant doit remplir pour que Swissmedic prenne en considération, dans le cadre de la procédure d'autorisation en Suisse, les résultats des examens effectués en vue de l'autorisation à l'étranger (Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 9e ad art. 13). Puis les art. 5b aOMéd et 17 OMéd traitent du cas particulier de demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments déjà autorisés à l'étranger et contenant des principes actifs connus, soit des médicaments qui comportent un principe actif qui est déjà ou a déjà été contenu dans un autre médicament autorisé par Swissmedic (guide complémentaire « Autorisation de médicament à usage humain contenant un principe actif connu », ch.”
Die präklinische Dokumentation muss pharmakologische und toxikologische Prüfungen belegen. Gemäss der Rechtsprechung sind diese Nachweise entweder durch Tierversuche oder, wo sinnvoll, durch validierte Alternativmodelle im Rahmen der anwendbaren Vorschriften und Empfehlungen zu erbringen.
“Die Anforderungen an die Dokumentation für die Zulassung eines Arzneimittels der Humanmedizin sind insbesondere in aArt. 11 HMG und in den aArt. 3 ff. AMZV enthalten. Die Dokumentation über die pharmakologischen (Abklärungen über die Wirkung eines Wirkstoffes im Organismus in der präklinischen Phase, so Gächter/Rütsche, a.a.O., S. 230) und toxikologischen (Abklärungen über die Verträglichkeit des getesteten Wirkstoffes durch den Organismus sowie dessen Risiken und Nebenwirkungen in der präklinischen Phase, so Gächter/Rütsche, a.a.O., S. 230) Prüfungen muss gemäss aArt. 4 AMZV belegen, dass die Untersuchung am Tier oder, wo sinnvoll, an validierten Alternativmodellen im Rahmen der anwendbaren Vorschriften und Empfehlungen (Abs. 1 Bst.”
Die vom Institut angekündigte Umschreibung der in Abs. 1–3 genannten Angaben und Unterlagen wurde durch die Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) vorgenommen; seit dem 1. Januar 2019 wird diese durch die ergänzende KPAV ergänzt.
“und die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c). Mit dem Gesuch um Zulassung von Arzneimitteln mit Indikationsangabe sind gemäss Art. 11 Abs. 2 Bst. a HMG zusätzlich unter anderem die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart (Ziff. 4) einzureichen. Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Abs. 1 - 3 näher (Art. 11 Abs. 4 HMG). Diese Umschreibung erfolgte im Rahmen der AMZV, welche seit 1. Januar 2019 durch die KPAV ergänzt wurde. Weitere Spezialbestimmungen, welche vorliegend allerdings nicht von besonderem Interesse sind, sind in der VAZV zu finden.”
“und die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c). Mit dem Gesuch um Zulassung von Arzneimitteln mit Indikationsangabe sind gemäss Art. 11 Abs. 2 Bst. a HMG zusätzlich unter anderem die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart (Ziff. 4) einzureichen. Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Abs. 1 - 3 näher (Art. 11 Abs. 4 HMG). Diese Umschreibung erfolgte im Rahmen der AMZV, welche seit 1. Januar 2019 durch die KPAV ergänzt wurde. Weitere Spezialbestimmungen, welche vorliegend allerdings nicht von besonderem Interesse sind, sind in der VAZV zu finden.”