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Commentaries: Art. 82 | Omnilex

Art. 82

812.21TPAFederal ActJan 1, 2002Original source

The Federal Council and the Agency shall enforce this Act insofar as the Act states that the Confederation is competent to do so. The Agency is the enforcement authority for products specified in Article 2a . The FOPH is responsible for the enforcement of Chapter 4 Section 2a . The Federal Council may delegate certain of the Agency’s or the FOPH’s tasks to other authorities.¹
The Federal Council shall enact the implementing provisions unless this Act states that the Agency is competent to do so, or when it has not allocated the enactment of provisions of a technical nature or of minor importance to the Agency.
Insofar as certain delegated acts and implementing acts of the European Commission in the area of medical devices concern technical or administrative details that are regulated on an ongoing basis and generally amended at short notice, the Federal Council may determine that the relevant acts in the version binding for EU member states are also to be applicable in Switzerland.²

Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩
Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961;BBl 2019 1). ↩

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N1.Ausführungsbestimmungen zu Bewilligungsvoraussetzungen

Der Bundesrat kann Ausführungsbestimmungen über Voraussetzungen erlassen, die sich auf die fachlichen und betrieblichen Erfordernisse der Bewilligungen beziehen; solche Regelungen haben nach der Rechtsprechung lediglich vollziehenden Charakter, weshalb der Erlass durch den Bundesrat zulässig ist (vgl. Art. 182 Abs. 2 BV; Art. 82 Abs. 2 HMG).

“a HMG betreffend die Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr sehen vor, dass die Bewilligungen erteilt werden, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind. Weder Art. 6 HMG noch Art. 19 HMG erläutern diese erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen im Detail. Die Gesetzesbestimmungen sehen auch nicht vor, dass der Bundesrat weitere Vorschriften zu den Voraussetzungen erlässt (vgl. auch Art. 28 HMG; Art. 34 HMG; vgl. aber Art. 30 Abs. 3 HMG; Art. 31 Abs. 2 HMG). Es besteht mit Blick auf diese Regelungsmaterie demzufolge keine gesetzliche Delegationsnorm. Allerdings ist dieser Umstand jedenfalls für die vorliegende Angelegenheit nicht weiter von Belang: Der Bundesrat legt in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Voraussetzungen fest, die im Zusammenhang mit den fachlichen und betrieblichen Erfordernissen stehen. Er führt damit die gesetzliche Regelung lediglich aus. Für den Erlass solcher Ausführungsbestimmungen (mit vollziehendem Charakter) ist der Bundesrat ohne Weiteres zuständig (vgl. Art. 182 Abs. 2 BV; vgl. auch Art. 82 Abs. 2 HMG).”

“a HMG betreffend die Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr sehen vor, dass die Bewilligungen erteilt werden, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind. Weder Art. 6 HMG noch Art. 19 HMG erläutern diese erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen im Detail. Die Gesetzesbestimmungen sehen auch nicht vor, dass der Bundesrat weitere Vorschriften zu den Voraussetzungen erlässt (vgl. auch Art. 28 HMG; Art. 34 HMG; vgl. aber Art. 30 Abs. 3 HMG; Art. 31 Abs. 2 HMG). Es besteht mit Blick auf diese Regelungsmaterie demzufolge keine gesetzliche Delegationsnorm. Allerdings ist dieser Umstand jedenfalls für die vorliegende Angelegenheit nicht weiter von Belang: Der Bundesrat legt in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Voraussetzungen fest, die im Zusammenhang mit den fachlichen und betrieblichen Erfordernissen stehen. Er führt damit die gesetzliche Regelung lediglich aus. Für den Erlass solcher Ausführungsbestimmungen (mit vollziehendem Charakter) ist der Bundesrat ohne Weiteres zuständig (vgl. Art. 182 Abs. 2 BV; vgl. auch Art. 82 Abs. 2 HMG).”