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Im Gesuchsverfahren hat die zuständige Behörde zu prüfen, ob die bisherige fachtechnisch verantwortliche Person inskünftig wieder für diese Funktion in Frage kommt; die Vertrauenswürdigkeit ist entsprechend neu zu beurteilen.
“Zusammenfassend ergibt sich, dass sich Swissmedic nicht von unsachlichen Erwägungen leiten liess. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen übte sie pflichtgemäss aus (vgl. E. 6.2 hiervor). Im Lichte des Dargelegten hat die Vorinstanz die Sistierung der Betriebsbewilligung der A.________ AG und der Betriebsbewilligung der B.________ AG zu Recht bestätigt. Ob die (bisherige) fachtechnisch verantwortliche Person inskünftig wieder für diese Funktion infrage kommt, da sie der Auffassung der Beschwerdeführerinnen nach aufgrund einer guten "Prognose für die Zukunft" das Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit wieder erfüllen könne, hat die zuständige Behörde im Rahmen eines entsprechenden Gesuchs zu prüfen (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG).”
Bei einem entsprechenden Gesuch hat die zuständige Behörde zu prüfen, ob die bisherige fachtechnisch verantwortliche Person erneut die erforderliche Vertrauenswürdigkeit besitzt. Prüfungsbefund und Entscheid sind insoweit insbesondere hinsichtlich der Vertrauenswürdigkeit zu treffen.
“Zusammenfassend ergibt sich, dass sich Swissmedic nicht von unsachlichen Erwägungen leiten liess. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen übte sie pflichtgemäss aus (vgl. E. 6.2 hiervor). Im Lichte des Dargelegten hat die Vorinstanz die Sistierung der Betriebsbewilligung der A.________ AG und der Betriebsbewilligung der B.________ AG zu Recht bestätigt. Ob die (bisherige) fachtechnisch verantwortliche Person inskünftig wieder für diese Funktion infrage kommt, da sie der Auffassung der Beschwerdeführerinnen nach aufgrund einer guten "Prognose für die Zukunft" das Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit wieder erfüllen könne, hat die zuständige Behörde im Rahmen eines entsprechenden Gesuchs zu prüfen (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG).”
“Zusammenfassend ergibt sich, dass sich Swissmedic nicht von unsachlichen Erwägungen leiten liess. Das von Art. 39 Abs. 3 AMBV eingeräumte Ermessen übte sie pflichtgemäss aus (vgl. E. 6.2 hiervor). Im Lichte des Dargelegten hat die Vorinstanz die Sistierung der Betriebsbewilligung der A.________ AG und der Betriebsbewilligung der B.________ AG zu Recht bestätigt. Ob die (bisherige) fachtechnisch verantwortliche Person inskünftig wieder für diese Funktion infrage kommt, da sie der Auffassung der Beschwerdeführerinnen nach aufgrund einer guten "Prognose für die Zukunft" das Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit wieder erfüllen könne, hat die zuständige Behörde im Rahmen eines entsprechenden Gesuchs zu prüfen (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG).”
Bei der Inspektion prüft die zuständige Behörde, ob die für die Bewilligung erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen sowie ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorliegen.
“Wer Arzneimittel herstellt, braucht eine Bewilligung des Instituts (vgl. Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG). Ebenso benötigt derjenige, der berufsmässig Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung (vgl. Art. 18 Abs. 1 lit. a-c HMG). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 6 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG; Art. 19 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff. HMG in Art. 3 ff. AMBV sowie die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff. HMG in Art. 11 ff. AMBV geregelt (vgl. auch Urteil 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1).”
“Wer Arzneimittel herstellt, braucht eine Bewilligung des Instituts (vgl. Art. 5 Abs. 1 lit. a HMG). Ebenso benötigt derjenige, der berufsmässig Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe ein- oder ausführt, oder von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren, eine Bewilligung (vgl. Art. 18 Abs. 1 lit. a-c HMG). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 6 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG; Art. 19 Abs. 1 lit. a und lit. b HMG), was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (vgl. Art. 6 Abs. 2 HMG; Art. 19 Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff. HMG in Art. 3 ff. AMBV sowie die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff. HMG in Art. 11 ff. AMBV geregelt (vgl. auch Urteil 2C_186/2017 vom 15. Januar 2018 E. 2.1).”