Art. 66

“Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Das dem Institut dabei eingeräumte weite Ermessen hat es pflichtgemäss und insbesondere in verhältnismässiger Weise auszuüben (vgl. Urteil des BVGer C-2091/2006 vom 31. Oktober 2007 E. 3.1). Wer ein Medizinprodukt erstmals in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass es die vom Bundesrat festgelegten grundlegenden Anforderungen erfüllt (Art. 45 Abs. 2 und 3 aBst. a HMG) und den vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde (Art. 46 Abs. 1 HMG). Der Z._______ und Y._______ Stab bzw. der W._______ Stab erfüllen diese Voraussetzungen auch unter Berücksichtigung der eingereichten PMCF Daten nicht (vgl. oben E. 6 ff.). Entsprechend war die Vorinstanz nicht nur berechtigt, sondern auch verpflichtet, die erforderlichen Massnahmen zu treffen (Art. 66 Abs. 1 HMG und Art. 27 aMepV). Dabei erfordert ein Einschreiten jedoch nicht, dass die fraglichen Produkte eine konkrete Gesundheitsgefährdung hervorrufen. Vielmehr genügt es, dass das Inverkehrbringen die öffentliche Gesundheit gefährden könnte. Dass für die vorliegend umstrittenen Medizinprodukte eine Zertifizierung unter Beizug einer Zertifizierungsstelle zwingend vorgesehen ist, legt nahe, dass für diese Produkte nicht ausgeschlossen werden kann, dass sie die öffentliche Gesundheit beinträchtigen könnten (vgl. Urteil des BGer 2A.626/2006 vom 1. Mai 2007 E. 3.2 [zu Arzneimitteln]; vgl. auch Jaisli/Schumacher-Bausch in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2022, Art. 3 Rz. 23 mit Hinweisen). Mitunter vermögen sich sowohl das Verbot des Inverkehrbringens sowie der Rückruf aller noch nicht implantierter Produkte der betroffenen Varianten auf Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG und damit auf eine ausreichende gesetzliche Grundlage zu stützen. Angesichts des vorliegend fehlenden Nachweises, dass die genannten Produktvarianten den Sicherheitsanforderungen der Medizinproduktegesetzgebung entsprechen, erweisen sich die getroffenen Massnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht nur als geeignet, sondern auch als erforderlich, nachdem mildere Massnahmen weder dargetan noch ersichtlich sind.”

“Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind (Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG). Die Bewilligungsvoraussetzungen werden in Art. 11 ff. AMBV näher umschrieben. Nach Art. 13 Abs. 2 lit. d AMBV muss die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP-Regeln) nach Anhang 4 stehen, wobei letzterer auf eine internationale Leit- und Richtlinie sowie einen Leitfaden verweist. Die fachtechnisch verantwortliche Person bestätigt die Prüfung nach den Absätzen 2 und 3 (Art. 13 Abs. 4 AMBV). Die Bewilligung nennt insbesondere die fachtechnisch verantwortliche Person, die bewilligten Tätigkeiten und die Betriebsstandorte. Sie ist weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar (Art. 40 AMBV). Das Institut überprüft mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilligung noch erfüllt sind (Art. 58 Abs. 1 Satz 1 HMG). Ist dies nicht mehr der Fall, können Bewilligungen widerrufen werden (Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG).”

“Insbesondere enthält das MRA keinerlei Vorschriften über die Zuständigkeit zur Marktüberwachung, sondern beschränkt sich darauf, die Anerkennung gewisser Konformitätsausweise (auch im Rahmen einer autonomen schweizerischen Marktüberwachung) vorzuschreiben. Es hält zwar die Gleichwertigkeit der europäischen Regelung über die Medizinprodukte mit der schweizerischen Gesetzgebung fest, unterstellt aber die Schweiz nicht den als gleichwertig anerkannten europäischen Normen. Aus diesen Vorschriften kann daher nicht abgeleitet werden, dass das Institut als schweizerische Marktüberwachungsbehörde nicht zuständig wäre, Massnahmen zur Durchsetzung der gesetzlichen Ordnung zu treffen (vgl. Urteil C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 5.2.2). Die Vorinstanz ist demnach gestützt auf Art. 58 HMG und Art. 23 Abs. 1 aMepV im Rahmen der nachträglichen Kontrolle dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die in der Schweiz oder von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, deren Verfahren zur lnverkehrbringung, die Produktebeobachtung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den heilmittelrechtlichen Vorschriften entsprechen. Ist dies nicht der Fall, ordnet sie die notwendigen Massnahmen gemäss Art. 66 HMG an, was vorliegend auch geschehen ist (vgl. dazu nachfolgend E. 9).”

“Insbesondere enthält das MRA keinerlei Vorschriften über die Zuständigkeit zur Marktüberwachung, sondern beschränkt sich darauf, die Anerkennung gewisser Konformitätsausweise (auch im Rahmen einer autonomen schweizerischen Marktüberwachung) vorzuschreiben. Es hält zwar die Gleichwertigkeit der europäischen Regelung über die Medizinprodukte mit der schweizerischen Gesetzgebung fest, unterstellt aber die Schweiz nicht den als gleichwertig anerkannten europäischen Normen. Aus diesen Vorschriften kann daher nicht abgeleitet werden, dass das Institut als schweizerische Marktüberwachungsbehörde nicht zuständig wäre, Massnahmen zur Durchsetzung der gesetzlichen Ordnung zu treffen (vgl. Urteil C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 5.2.2). Die Vorinstanz ist demnach gestützt auf Art. 58 HMG und Art. 23 Abs. 1 aMepV im Rahmen der nachträglichen Kontrolle dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die in der Schweiz oder von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, deren Verfahren zur lnverkehrbringung, die Produktebeobachtung sowie der Umgang mit Medizinprodukten den heilmittelrechtlichen Vorschriften entsprechen. Ist dies nicht der Fall, ordnet sie die notwendigen Massnahmen gemäss Art. 66 HMG an, was vorliegend auch geschehen ist (vgl. dazu nachfolgend E. 9).”

“Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Insbesondere können sie gemäss Art. 66 Abs. 2 HMG Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands ansetzen (lit. a), Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (lit. b), Betriebe schliessen (lit.”

“Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Insbesondere können sie gemäss Art. 66 Abs. 2 HMG Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands ansetzen (lit. a), Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (lit. b), Betriebe schliessen (lit.”

“Die Regelung von Art. 66 HMG ist sehr allgemein gehalten. Sie bildet die gesetzliche Grundlage für alle Verwaltungsmassnahmen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Einzelne Massnahmen gemäss Art. 66 HMG kommen zu polizeilichen Zwecken oder auch als Sanktion bei Pflichtverletzungen in Betracht. So sind nach dem ausdrücklichen Gesetzeswortlaut die Beschlagnahme, die amtliche Verwahrung oder die Vernichtung von Heilmitteln sowohl bei Vorliegen einer Gesundheitsgefährdung als auch bei einer Missachtung von Vorschriften zulässig (vgl. Bst.”

“Die gleichen Überlegungen kommen auch mit Blick auf die Sistierung einer erteilten Bewilligung zum Tragen. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Laut Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt Art. 39 Abs. 3 AMBV, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine vollziehende Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf.”

“angefochtenes Urteil). Diese vermeintliche Diskrepanz zwischen Erwägungen und Dispositiv ist jedoch darauf zurückzuführen, dass einige dieser beanstandeten Mängel im Zeitpunkt der Verfügung, wie diese selbst festhält, bereits behoben waren (vgl. z.B. Rz. 32, 38 der Verfügung vom 12. Mai 2022; Art. 105 Abs. 2 BGG). Zudem hat die Vorinstanz zutreffend erwogen, dass sogenannte "Beanstandungen" gemäss Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000; SR 812.21) nicht als Verfügung konzipiert sind (vgl. E. 3.2 angefochtenes Urteil). Vielmehr soll die Beanstandung dazu dienen, das Problem mittels Konsens zu lösen. Die Beanstandung bildet mit anderen Worten Ausgangspunkt für die, falls erforderlich, Anordnung von weiteren Verwaltungsmassnahmen in Verfügungsform (vgl. CHRISTOPH MEYER/KARIN PFENNINGER-HIRSCHI, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2022, N. 10 zu Art. 66 HMG). Aus der Verfügung vom 12. Mai 2022 lässt sich somit kein Umstand ableiten, der offensichtlich den Anschein der Befangenheit bewirkt, sodass B.________ oder C.________ von sich aus in dem Ausstand hätten treten müssen.”

“angefochtenes Urteil). Diese vermeintliche Diskrepanz zwischen Erwägungen und Dispositiv ist jedoch darauf zurückzuführen, dass einige dieser beanstandeten Mängel im Zeitpunkt der Verfügung, wie diese selbst festhält, bereits behoben waren (vgl. z.B. Rz. 32, 38 der Verfügung vom 12. Mai 2022; Art. 105 Abs. 2 BGG). Zudem hat die Vorinstanz zutreffend erwogen, dass sogenannte "Beanstandungen" gemäss Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000; SR 812.21) nicht als Verfügung konzipiert sind (vgl. E. 3.2 angefochtenes Urteil). Vielmehr soll die Beanstandung dazu dienen, das Problem mittels Konsens zu lösen. Die Beanstandung bildet mit anderen Worten Ausgangspunkt für die, falls erforderlich, Anordnung von weiteren Verwaltungsmassnahmen in Verfügungsform (vgl. CHRISTOPH MEYER/KARIN PFENNINGER-HIRSCHI, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2022, N. 10 zu Art. 66 HMG). Aus der Verfügung vom 12. Mai 2022 lässt sich somit kein Umstand ableiten, der offensichtlich den Anschein der Befangenheit bewirkt, sodass B.________ oder C.________ von sich aus in dem Ausstand hätten treten müssen.”

“1 supra), l'importation d'une grande quantité du médicament en cause contourne ou remet, à tout le moins, en question les règles de précaution motivées par la politique sanitaire. Il en va de même de l'argument du recourant selon lequel le médicament en cause bénéfice d'une approbation préliminaire de la FDA et d'une préqualification de l'OMS, ce qui n'est pas pertinent pour le cas d'espèce. On rappelle en effet que les exigences suisse et étrangère en matière d'autorisation de médicaments ne sont pas identiques et qu'il n'est peu judicieux de se fier à une éventuelle décision d'autorisation étrangère pour justifier l'importation de médicaments en Suisse. De surcroît, la préparation en cause a été fabriquée en Inde, pays dont la production de médicaments n'est pas soumise au contrôle d'un organisme étatique aux compétences équivalentes à celles de Suisse ou des Etats-Unis d'Amérique au demeurant. La saisie et la destruction arrêtées par l'autorité inférieure en l'espèce reposent donc sur une base légale suffisante (art. 66 LPTh en relation avec l'art. 48 OAMéd [l'art. 36 al. 1 aOAMéd] ; voir également arrêt du TF 2A.626/2006 du 1er mai 2007 consid. 3.2 et les références) et il existe un intérêt public supérieur à empêcher l'importation de médicaments dans de telle grande quantité. Dans cette constellation, on ne voit pas quelle mesure plus douce par rapport à celle prise par l'autorité inférieure serait envisageable en l'espèce. Compte tenu de ces circonstances et de l'objectif de santé publique poursuivi par Swissmedic, en particulier la protection de la santé publique en veillant à ce que des médicaments non autorisés ne soient mis sur le marché en trop grande quantité, la destruction ordonnée des médicaments saisis ne porte en effet pas une atteinte déraisonnable aux intérêts du recourant et peut être qualifiée de mesure appropriée. Les intérêts privés du recourant, notamment à obtenir de l'étranger des médicaments à des prix plus avantageux qu'en Suisse, ne sauraient l'emporter sur l'intérêt public de protection de la santé publique et de police sanitaire poursuivi par Swissmedic.”

“1 supra), l'importation d'une grande quantité du médicament en cause contourne ou remet, à tout le moins, en question les règles de précaution motivées par la politique sanitaire. Il en va de même de l'argument du recourant selon lequel le médicament en cause bénéfice d'une approbation préliminaire de la FDA et d'une préqualification de l'OMS, ce qui n'est pas pertinent pour le cas d'espèce. On rappelle en effet que les exigences suisse et étrangère en matière d'autorisation de médicaments ne sont pas identiques et qu'il n'est peu judicieux de se fier à une éventuelle décision d'autorisation étrangère pour justifier l'importation de médicaments en Suisse. De surcroît, la préparation en cause a été fabriquée en Inde, pays dont la production de médicaments n'est pas soumise au contrôle d'un organisme étatique aux compétences équivalentes à celles de Suisse ou des Etats-Unis d'Amérique au demeurant. La saisie et la destruction arrêtées par l'autorité inférieure en l'espèce reposent donc sur une base légale suffisante (art. 66 LPTh en relation avec l'art. 48 OAMéd [l'art. 36 al. 1 aOAMéd] ; voir également arrêt du TF 2A.626/2006 du 1er mai 2007 consid. 3.2 et les références) et il existe un intérêt public supérieur à empêcher l'importation de médicaments dans de telle grande quantité. Dans cette constellation, on ne voit pas quelle mesure plus douce par rapport à celle prise par l'autorité inférieure serait envisageable en l'espèce. Compte tenu de ces circonstances et de l'objectif de santé publique poursuivi par Swissmedic, en particulier la protection de la santé publique en veillant à ce que des médicaments non autorisés ne soient mis sur le marché en trop grande quantité, la destruction ordonnée des médicaments saisis ne porte en effet pas une atteinte déraisonnable aux intérêts du recourant et peut être qualifiée de mesure appropriée. Les intérêts privés du recourant, notamment à obtenir de l'étranger des médicaments à des prix plus avantageux qu'en Suisse, ne sauraient l'emporter sur l'intérêt public de protection de la santé publique et de police sanitaire poursuivi par Swissmedic.”

“Swissmedic kann gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG in seinem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere kann sie: Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen (Bst. a); gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Bst.”

“Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Insbesondere können sie gemäss Art. 66 Abs. 2 HMG Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands ansetzen (lit. a), Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (lit. b), Betriebe schliessen (lit.”

“Das Institut ist befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Art. 66 Abs. 1 HMG). Stellen das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 65 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften des HMG entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten (Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG). Diese Massnahmen sollen verfügt werden, wenn die beanstandeten Heilmittel ein besonderes Risiko bilden oder befürchtet werden muss, der Betroffene werde sich nicht an die Anordnungen der Behörden halten (Botschaft zum HMG vom 1. März 1999, BBl 1999 III 3548).”

“En termes de posologie, la dose journalière recommandée pour ces substances, en particulier pour le médicament Atripla, s'élève à un comprimé pelliculé de 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil ([correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil] ; Compendium suisse, https://compendium.ch/product/1140079-atripla-cpr-pell/mpro#Mpro7100, consulté le 10 novembre 2021) par jour, ce qui correspond à un total de 30 comprimés par mois. Dès lors que 90 comprimés du médicament concerné, contenant chacun 600 mg éfavirenz, 200 mg emtricitabine et 300 mg fumarate de ténofovir disoproxil, ont été saisies, la quantité saisie permet un traitement de 90 jours, ce qui dépasse le maximum autorisé d'un mois de traitement, en comparaison à l'Atripla. On ne peut dès lors conclure à la présence d'une petite quantité destinée à la consommation personnelle au sens de la pratique établie (consid. 4.2 supra). Force est de constater que le recourant n'était pas autorisé à importer en Suisse la marchandise retenue. 5.2 Il s'ensuit que, selon l'art. 66 al. 1 LPTh, Swissmedic peut prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi. Il peut notamment saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la loi (art. 66 al. 2 let. d LPTh). En l'occurrence, il appert que les produits saisis ne sont pas conformes aux prescriptions légales, dépassant la quantité maximale admise, et présentent dès lors un danger pour la santé. Or, conformément à l'art. 1 al. 1 LPTh, et selon la jurisprudence du Tribunal fédéral, le droit des produits thérapeutiques vise à protéger la santé de l'être humain, en supprimant notamment les dangers concrets pour la santé ou en écartant le plus largement possible la survenance de dangers potentiels pour la santé publique. L'utilisation de médicaments non autorisés et donc non contrôlés peut présenter des risques considérables pour la santé. Les procédures d'autorisations prévoient non seulement l'examen de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments, mais aussi du respect des processus de fabrication, de distribution et d'information (voir art.”

“également le compendium des médicaments), de sorte que leur importation ne saurait intervenir qu'en de petites quantités correspondant à la consommation personnelle, que tel n'est manifestement pas le cas en l'occurrence, dès lors que les préparations retenues comprennent l'équivalent de 1200 mg de [...] 20 et de 400 mg de [...], soit une quantité dépassant celle correspondant à l'équivalent d'un mois de traitement individuel, à savoir au maximum 1 comprimé par jour de [...] 20 ou de [...], ce qui correspond à 200 mg de [...] ou 3000 mg de [...] par mois (cf. les notices d'emballage des médicaments litigieux, disponibles à l'adresse https://dir.indiamart.com/; cf. également les données du compendium des médicaments s'agissant de préparations contenant les mêmes principes actifs, soit en particulier les médicaments des classes ATC [...] et [...] ; en particulier, cf. [...] 20 mg qui donne lieu à une dose journalière maximum de 20 mg, qui ne doit pas être administrée chaque jour pendant une longue durée), que l'autorité précédente pouvait dès lors valablement ordonner la destruction de la marchandise séquestrée conformément à l'art. 66 al. 1 LPTh, qui permet à Swissmedic de prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi, soit notamment de saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la loi (art. 66 al. 2 let. d LPTh ; arrêt du TAF C-2652/2019 précité consid. 5.2), qu'à maintes reprises en effet, le Tribunal de céans a jugé qu'une restitution partielle n'entre pas en ligne de compte pour des raisons d'économie lorsque la marchandise retenue a été importée sans droit (arrêts du TAF C-2652/2019 précité consid. 5.2, C-2005/2012 du 26 juin 2013 consid. 6.2.2 et C-5189/2012 du 24 juin 2013 consid. 5.2.3, C-4638/2010 du 29 novembre 2010 consid. 4.3), que par surabondance, il ressort des mises en garde formulées dans le compendium des médicaments au sujet des préparations contenant les principes actifs [...] et [...] que l'association de plusieurs inhibiteurs de la PDE-5 est déconseillée, de sorte que le point de savoir si les préparations litigieuses ont été importées dans une quantité dépassant celle autorisée doit être examiné à la lumière de la totalité de la livraison litigieuse, que quoiqu'en pense le recourant, l'autorité précédente était par ailleurs fondée à prélever un émolument de Fr.”

“En termes de posologie, la dose journalière recommandée pour ces substances, en particulier pour le médicament Atripla, s'élève à un comprimé pelliculé de 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil ([correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil] ; Compendium suisse, https://compendium.ch/product/1140079-atripla-cpr-pell/mpro#Mpro7100, consulté le 10 novembre 2021) par jour, ce qui correspond à un total de 30 comprimés par mois. Dès lors que 90 comprimés du médicament concerné, contenant chacun 600 mg éfavirenz, 200 mg emtricitabine et 300 mg fumarate de ténofovir disoproxil, ont été saisies, la quantité saisie permet un traitement de 90 jours, ce qui dépasse le maximum autorisé d'un mois de traitement, en comparaison à l'Atripla. On ne peut dès lors conclure à la présence d'une petite quantité destinée à la consommation personnelle au sens de la pratique établie (consid. 4.2 supra). Force est de constater que le recourant n'était pas autorisé à importer en Suisse la marchandise retenue. 5.2 Il s'ensuit que, selon l'art. 66 al. 1 LPTh, Swissmedic peut prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi. Il peut notamment saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la loi (art. 66 al. 2 let. d LPTh). En l'occurrence, il appert que les produits saisis ne sont pas conformes aux prescriptions légales, dépassant la quantité maximale admise, et présentent dès lors un danger pour la santé. Or, conformément à l'art. 1 al. 1 LPTh, et selon la jurisprudence du Tribunal fédéral, le droit des produits thérapeutiques vise à protéger la santé de l'être humain, en supprimant notamment les dangers concrets pour la santé ou en écartant le plus largement possible la survenance de dangers potentiels pour la santé publique. L'utilisation de médicaments non autorisés et donc non contrôlés peut présenter des risques considérables pour la santé. Les procédures d'autorisations prévoient non seulement l'examen de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments, mais aussi du respect des processus de fabrication, de distribution et d'information (voir art.”

“Die Beschwerdeführerinnen rügen sodann eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit nach Art. 27 BV. Diese Rüge ist unbegründet: Wie sich aus den bisherigen Ausführungen ergibt, besteht für die zu beurteilende Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen in Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG eine formell-gesetzliche Grundlage (vgl. E. 4.3 hiervor). Die angeordneten Massnahmen liegen im öffentlichen Interesse, da sie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen (vgl. E. 5.3 hiervor), und sind verhältnismässig (vgl. E. 6.6 hiervor). Der Vorwurf der Beschwerdeführerinnen, die Sistierung der Bewilligungen und Zulassungen hätte unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismässigkeit zeitlich befristet werden müssen, stösst ins Leere. Der Sistierung ist eine zeitliche Befristung immanent. Vorliegend dauert sie bis zum Zeitpunkt, in welchem die Beschwerdeführerinnen eine neue fachtechnisch verantwortliche Person beantragen und diese durch Swissmedic bewilligt wird. Eine Verletzung von Art. 27 BV liegt nicht vor.”

“Die Regelung von Art. 66 HMG ist sehr allgemein gehalten. Sie bildet die gesetzliche Grundlage für alle Verwaltungsmassnahmen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Einzelne Massnahmen gemäss Art. 66 HMG kommen zu polizeilichen Zwecken oder auch als Sanktion bei Pflichtverletzungen in Betracht. So sind nach dem ausdrücklichen Gesetzeswortlaut die Beschlagnahme, die amtliche Verwahrung oder die Vernichtung von Heilmitteln sowohl bei Vorliegen einer Gesundheitsgefährdung als auch bei einer Missachtung von Vorschriften zulässig (vgl. Bst.”

“Die Regelung von Art. 66 HMG ist sehr allgemein gehalten. Sie bildet die gesetzliche Grundlage für alle Verwaltungsmassnahmen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Einzelne Massnahmen gemäss Art. 66 HMG kommen zu polizeilichen Zwecken oder auch als Sanktion bei Pflichtverletzungen in Betracht. So sind nach dem ausdrücklichen Gesetzeswortlaut die Beschlagnahme, die amtliche Verwahrung oder die Vernichtung von Heilmitteln sowohl bei Vorliegen einer Gesundheitsgefährdung als auch bei einer Missachtung von Vorschriften zulässig (vgl. Bst.”

“Die Regelung von Art. 66 HMG ist sehr allgemein gehalten. Sie bildet die gesetzliche Grundlage für alle Verwaltungsmassnahmen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind. Einzelne Massnahmen gemäss Art. 66 HMG kommen zu polizeilichen Zwecken oder auch als Sanktion bei Pflichtverletzungen in Betracht. So sind nach dem ausdrücklichen Gesetzeswortlaut die Beschlagnahme, die amtliche Verwahrung oder die Vernichtung von Heilmitteln sowohl bei Vorliegen einer Gesundheitsgefährdung als auch bei einer Missachtung von Vorschriften zulässig (vgl. Bst.”

“________ SA sul sito internet e sull'imballaggio del prodotto), nonché per le aspettative del consumatore medio, legate appunto ai suoi effetti terapeutici, il Tribunale amministrativo federale ha confermato che il prodotto era correttamente stato considerato alla stregua di un medicamento ai sensi dell'art. 4 cpv. 1 lett. a LATer. In queste circostanze era irrilevante che l'insorgente volesse importare la polvere di foglie di graviola per rivenderla come integratore alimentare senza indicazioni terapeutiche: decisivo non era infatti sotto quale forma il consumatore medio si aspetti di trovare il prodotto sul mercato, bensì quali effetti principali egli si attenda dall'assunzione dello stesso. Su queste premesse, il Tribunale amministrativo federale ha confermato la correttezza della decisione di Swissmedic d'impedire l'importazione e la rivendita di un medicamento non omologato in Svizzera. Riguardo all'ordine di rispedizione al mittente, ha osservato che il provvedimento poggiava su una sufficiente base legale - l'art. 66 LATer in combinazione con l'art. 36 cpv. 1 dell'ordinanza, ora non più in vigore, del 17 ottobre 2001 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (OAM; RU 2001 3399) - la quale, se permette la distruzione di agenti terapeutici, consente anche implicitamente la loro restituzione al mittente (siccome "chi può di più può anche il meno"), ed era giustificato da un interesse pubblico preponderante. L'emolumento è stato infine ritenuto ammissibile ed adeguato. D. Il 14 settembre 2018 A.________ SA ha depositato dinanzi al Tribunale federale un "ricorso" con cui chiede l'annullamento della sentenza del 30 luglio 2018. Censura, in sostanza, una violazione del proprio diritto di essere sentita, un errato accertamento dei fatti, nonché un loro apprezzamento arbitrario ravvisabile nella classificazione errata e scientificamente infondata dell'oggetto della controversia quale prodotto confezionato pronto per la vendita invece che semplice materia prima, rispettivamente quale medicamento invece che integratore alimentare.”

“vor. Dazwischen besteht die Möglichkeit, Bewilligungen und Zulassungen zu sistieren oder zu widerrufen (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG). Die Vorinstanz kommt zutreffend zum Schluss, dass das Heilmittelgesetz somit bereits Bezug auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit nehme (vgl. E. 3.9.1 der angefochtenen Urteile). Im Lichte der bedeutenden Rolle der fachtechnisch verantwortlichen Person für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften erweist sich die Sistierung der entsprechenden Bewilligungen als geeignet und erforderlich um den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) zu gewährleisten. Ausserdem ist die Massnahme zumutbar. Die Beschwerdeführerinnen können die Aufhebung der Sistierung erwirken, indem sie eine neue fachtechnisch verantwortliche Person von Swissmedic bewilligen lassen. Auf diese Möglichkeit wurden sie bereits im Vorbescheid vom 6. März 2019 hingewiesen (vgl. Bst. A.b hiervor). Die Massnahme hält damit auch dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit stand (vgl. auch E. 5.4 hiervor).”

“Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Insbesondere können sie gemäss Art. 66 Abs. 2 HMG Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands ansetzen (lit. a), Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (lit. b), Betriebe schliessen (lit.”

“1 BV nicht entgegen (vgl. Urteil 2P.339/2005 vom 10. Juli 2006 E. 2.4 i.f.). Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass es sich bei der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff. HMG sowie der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff. HMG um Polizeibewilligungen handelt, die auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit abzielen (vgl. Eggimann/Isler/Wildi, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 8 zu Art. 5 HMG; vgl. Straub, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 10 zu Art. 18 HMG; vgl. auch BGE 141 II 91 E. 2.1). Die Sistierung oder der Widerruf dieser Bewilligungen dient lediglich der Absicherung der Voraussetzungen, die zwecks Schutz der öffentlichen Gesundheit für die Bewilligungserteilung verlangt wurden. Beide Verwaltungsmassnahmen wirken nicht repressiv. Folglich kommt der Sistierung oder dem Widerruf einer Bewilligung gestützt auf Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG ohnehin nicht der Charakter einer strafrechtlichen Sanktion zu und die in Art. 6 Ziff. 2 EMRK verankerte Unschuldsvermutung käme nicht zum Tragen (zu den sogenannten "Engel"-Kriterien vgl. BGE 147 I 57 E. 5.2; 142 II 243 E. 3.4; vgl. auch Urteil 2C_387/2021 vom 4. November 2021 E. 7.2).”

“1 BV nicht entgegen (vgl. Urteil 2P.339/2005 vom 10. Juli 2006 E. 2.4 i.f.). Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass es sich bei der Herstellerbewilligung im Sinne von Art. 5 ff. HMG sowie der Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr im Sinne von Art. 18 ff. HMG um Polizeibewilligungen handelt, die auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit abzielen (vgl. Eggimann/Isler/Wildi, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 8 zu Art. 5 HMG; vgl. Straub, in: Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2. Aufl. 2021, N. 10 zu Art. 18 HMG; vgl. auch BGE 141 II 91 E. 2.1). Die Sistierung oder der Widerruf dieser Bewilligungen dient lediglich der Absicherung der Voraussetzungen, die zwecks Schutz der öffentlichen Gesundheit für die Bewilligungserteilung verlangt wurden. Beide Verwaltungsmassnahmen wirken nicht repressiv. Folglich kommt der Sistierung oder dem Widerruf einer Bewilligung gestützt auf Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG ohnehin nicht der Charakter einer strafrechtlichen Sanktion zu und die in Art. 6 Ziff. 2 EMRK verankerte Unschuldsvermutung käme nicht zum Tragen (zu den sogenannten "Engel"-Kriterien vgl. BGE 147 I 57 E. 5.2; 142 II 243 E. 3.4; vgl. auch Urteil 2C_387/2021 vom 4. November 2021 E. 7.2).”

“Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Insbesondere können sie gemäss Art. 66 Abs. 2 HMG Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands ansetzen (lit. a), Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (lit. b), Betriebe schliessen (lit.”

“Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Insbesondere können sie gemäss Art. 66 Abs. 2 HMG Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands ansetzen (lit. a), Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (lit. b), Betriebe schliessen (lit.”

“Die gleichen Überlegungen kommen auch mit Blick auf die Sistierung einer erteilten Bewilligung zum Tragen. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Laut Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt Art. 39 Abs. 3 AMBV, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine vollziehende Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf.”

“également le compendium des médicaments), de sorte que leur importation ne saurait intervenir qu'en de petites quantités correspondant à la consommation personnelle, que tel n'est manifestement pas le cas en l'occurrence, dès lors que les préparations retenues comprennent l'équivalent de 1200 mg de [...] 20 et de 400 mg de [...], soit une quantité dépassant celle correspondant à l'équivalent d'un mois de traitement individuel, à savoir au maximum 1 comprimé par jour de [...] 20 ou de [...], ce qui correspond à 200 mg de [...] ou 3000 mg de [...] par mois (cf. les notices d'emballage des médicaments litigieux, disponibles à l'adresse https://dir.indiamart.com/; cf. également les données du compendium des médicaments s'agissant de préparations contenant les mêmes principes actifs, soit en particulier les médicaments des classes ATC [...] et [...] ; en particulier, cf. [...] 20 mg qui donne lieu à une dose journalière maximum de 20 mg, qui ne doit pas être administrée chaque jour pendant une longue durée), que l'autorité précédente pouvait dès lors valablement ordonner la destruction de la marchandise séquestrée conformément à l'art. 66 al. 1 LPTh, qui permet à Swissmedic de prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la loi, soit notamment de saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la loi (art. 66 al. 2 let. d LPTh ; arrêt du TAF C-2652/2019 précité consid. 5.2), qu'à maintes reprises en effet, le Tribunal de céans a jugé qu'une restitution partielle n'entre pas en ligne de compte pour des raisons d'économie lorsque la marchandise retenue a été importée sans droit (arrêts du TAF C-2652/2019 précité consid. 5.2, C-2005/2012 du 26 juin 2013 consid. 6.2.2 et C-5189/2012 du 24 juin 2013 consid. 5.2.3, C-4638/2010 du 29 novembre 2010 consid. 4.3), que par surabondance, il ressort des mises en garde formulées dans le compendium des médicaments au sujet des préparations contenant les principes actifs [...] et [...] que l'association de plusieurs inhibiteurs de la PDE-5 est déconseillée, de sorte que le point de savoir si les préparations litigieuses ont été importées dans une quantité dépassant celle autorisée doit être examiné à la lumière de la totalité de la livraison litigieuse, que quoiqu'en pense le recourant, l'autorité précédente était par ailleurs fondée à prélever un émolument de Fr.”

“Das Heilmittelgesetz verankert ausdrücklich verschiedene Massnahmen, um auf das Entfallen von Bewilligungsvoraussetzungen - wie vorliegend dem Erfordernis einer vertrauenswürdigen, fachtechnisch verantwortlichen Person - zu reagieren: Als strengste Massnahme sieht Art. 66 Abs. 2 HMG unter anderem die Schliessung der Betriebe (lit.”

“Ferner machen die Beschwerdeführerinnen geltend, Art. 39 Abs. 3 AMBV sei nur auf die Sistierung der Betriebsbewilligungen, nicht aber auf die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel anwendbar. Die Beschwerdeführerinnen lassen diesbezüglich ausser Acht, dass Swissmedic ihnen die Zulassungen der Arzneimittel gestützt auf Art. 10 Abs. 1 lit. b HMG sistiert hat (vgl. Erw. N. der Verfügungen vom 1. Oktober 2019; Art. 105 Abs. 2 BGG). Diese Norm bestimmt, dass eine Person, die um Zulassung eines Arzneimittels ersucht, über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen muss. Da diese Bewilligungen zu sistieren sind, hat die Vorinstanz auch die Sistierung der Zulassungen der Arzneimittel zu Recht bestätigt (vgl. Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG; vgl. auch Art. 13 Abs. 1 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21], wonach Swissmedic die Zulassung widerruft oder sistiert, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind).”

“Ob und in welchem Umfang es für eine Massnahme nach Art. 66 HMG einer Gesundheitsgefährdung bedarf, hängt vom Zweck ab, der damit verfolgt wird (Urteil des BGer 2A.626/2006 vom 1. Mai 2007 E. 3). Die an die Massnahmen zu stellenden Anforderungen entsprechen dem Grundsatz und der Ausrichtung des Heilmittelgesetzes, Mensch und Tier bereits vor Gefährdungen zu schützen (vgl. Art. 3 HMG). Verwaltungsmassnahmen im Sinne von Art. 66 HMG müssen daher in ihrer Intensität insbesondere auf das Ausmass der Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein (vgl. BBl 1999 3548 f.; Urteil des BGer 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 E. 4.2). Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit verlangt, dass eine Massnahme für das Erreichen des im öffentlichen Interesse liegenden Zieles geeignet und erforderlich ist und sich für die Betroffenen in Anbetracht der Schwere der Grundrechtseinschränkung als zumutbar erweist (vgl. BGE 143 I 304 E. 5.6.2; 140 I 2 E. 9.2.2 mit Hinweisen).”

“Im Bereich des Heilmittelgesetzes können die mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind. Die zuständigen Behörden sind insbesondere befugt, gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel zu beschlagnahmen, amtlich zu verwahren oder zu vernichten (Art. 66 Abs. 1 und 2 lit. d des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Gemäss § 4 der Verordnung des Regierungsrates (des Kantons Thurgau) vom 11. Dezember 2001 betreffend Heilmittel (Heilmittelverordnung/TG, RB 812.2) obliegt dem Kantonstierarzt oder der Kantonstierärztin der Vollzug des Verkehrs mit Tierheilmitteln. Nach den verbindlichen Feststellungen der Vorinstanz ist allgemein bekannt, dass nach Ablauf des Verbrauchsdatums die in Heilmitteln enthaltenen Wirkstoffe sich in ihrer Wirkung verändern und dadurch die Gesundheit gefährden können. Das Vetereinäramt als zuständige Vollzugsbehörde war somit gestützt auf Art. 66 Abs. 2 lit. d HMG befugt, die bei der Beschwerdeführerin vorgefundenen, abgelaufenen Heilmittel zu beschlagnahmen, womit auch die sachgemässe Entsorgung sichergestellt werden kann.”

“Das Heilmittelgesetz verankert ausdrücklich verschiedene Massnahmen, um auf das Entfallen von Bewilligungsvoraussetzungen - wie vorliegend dem Erfordernis einer vertrauenswürdigen, fachtechnisch verantwortlichen Person - zu reagieren: Als strengste Massnahme sieht Art. 66 Abs. 2 HMG unter anderem die Schliessung der Betriebe (lit.”

“Das Heilmittelgesetz verankert ausdrücklich verschiedene Massnahmen, um auf das Entfallen von Bewilligungsvoraussetzungen - wie vorliegend dem Erfordernis einer vertrauenswürdigen, fachtechnisch verantwortlichen Person - zu reagieren: Als strengste Massnahme sieht Art. 66 Abs. 2 HMG unter anderem die Schliessung der Betriebe (lit.”

“Die gleichen Überlegungen kommen auch mit Blick auf die Sistierung einer erteilten Bewilligung zum Tragen. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Laut Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt Art. 39 Abs. 3 AMBV, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine vollziehende Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf.”

“Die gleichen Überlegungen kommen auch mit Blick auf die Sistierung einer erteilten Bewilligung zum Tragen. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlich sind (vgl. Art. 66 Abs. 1 HMG). Laut Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG können sie insbesondere Bewilligungen und Zulassungen sistieren und widerrufen. Die Frage, unter welchen Umständen eine Bewilligung zu sistieren ist, betrifft den Vollzug des Heilmittelgesetzes. Swissmedic könnte im Rahmen ihrer Verwaltungspraxis - ohne eine entsprechende Verordnungsbestimmung - die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch verantwortlichen Person (unter Umständen) infrage stellen, wenn ein Strafverfahren gegen diese hängig ist. Folglich führt Art. 39 Abs. 3 AMBV, wonach Swissmedic die entsprechende Bewilligung sistieren kann, wenn eine fachtechnisch verantwortliche Person in einem hängigen Strafverfahren wegen Widerhandlung gegen das Heilmittel- oder das Betäubungsmittelgesetz beschuldigt ist, Art. 66 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG im Sinne einer Detailvorschrift näher aus. Es handelt sich bei Art. 39 Abs. 3 AMBV um eine vollziehende Verordnungsbestimmung, womit der Erlass von Art. 39 Abs. 3 AMBV - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerinnen - keiner gesetzlichen Delegationsnorm bedarf.”