Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Repealed by No I of the FA of 18 March 2016, with effect from 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
11 commentaries
Nach der Rechtsprechung handelt es sich bei der Zulassung um eine Polizeibewilligung. Bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen besteht ein Anspruch auf Erteilung; die Zulassung kann zudem mit Auflagen und Bedingungen verknüpft werden.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG). Bei der Zulassung handelt es sich um eine Polizeibewilligung, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (vgl. BVGE 2008/30 E. 4.3; VPB”
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG). Bei der Zulassung handelt es sich um eine Polizeibewilligung, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (vgl. BVGE 2008/30 E. 4.3; VPB”
Art. 16 HMG regelt nicht die Kommerzialisierung von Arzneimittelinformationen.
“Die Bestimmungen bezüglich der Arzneimittelinformationen im Heilmittelgesetz und der Arzneimittel-Verordnung (Art. 11 Abs. 1 Bst. f und Abs. 3 sowie Art. 16 HMG, Art. 14 f. AMZV) begründen keinen Vorbehalt i.S.v. Art. 3 Abs. 1 KG. Ebenso verhält es sich bei den Weisungen von Swissmedic, gemäss welchen die Zulassungsinhaberinnen die Arzneimittelinformationen auf AIPS publizieren müssen. Denn vorliegend geht es nicht um die Publikation auf AIPS, sondern um die Kommerzialisierung der Arzneimittelinformationen. Letzteres wird durch diese Bestimmungen nicht geregelt. Auch die Prüf- und Sorgfaltspflichten im Umgang mit Arzneimittel auf Stufe der Leistungserbringerinnen und -erbringer (Art. 3 und 26 HMG) begründen betreffend Kommerzialisierung von Medikamenteninformationen keinen Vorbehalt i.S.v. Art. 3 Abs. 1 KG. Denn diese betreffen nicht die Publikation der Arzneimittelinformationen als solche oder eine nachgelagerte Kommerzialisierung dieser Daten.”
Die Streichung der Zulassung kann mit einer gleichzeitigen Anordnung zur Anpassung der Fach‑ und Patienteninformationen verbunden werden; eine derartige Anordnung ist — soweit verhältnismässig und hinreichend begründet — nicht zu beanstanden.
“Die Vorinstanz hat die Streichung der Zulassung des Arzneimittels für die Indikation A gestützt auf aArt. 16 Abs. 2 HMG folglich zu Recht bestätigt. Die Zulassungsbeschränkung und die Anordnung betreffend die Anpassung der Fach- und Patienteninformationen sind im Weiteren nicht zu beanstanden. Soweit die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Rüge, wonach der Verhältnismässigkeitsgrundsatz verletzt werde, auf die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV Bezug nimmt, genügen ihre Ausführungen nicht den Anforderungen an die Begründung von Grundrechtsverletzungen (vgl. E. 3. hiervor; Art. 106 Abs. 2 BGG).”
Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Dauer der Zulassung anpassen oder widerrufen, wenn sich die Verhältnisse ändern.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
“Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 3 HMG). Das Institut überprüft die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach Artikel 16 Absatz 3 HMG periodisch (Art. 13 Abs. 1 VAM). Gemäss Art. 13 Abs. 2 VAM bestimmt es die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere folgende Kriterien berücksichtigt: das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (Bst. a); das Risikoprofil des Arzneimittels (Bst. b); die Entwicklung von Wissenschaft und Technik (Bst. c). Es fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Es setzt ihr dafür eine angemessene Frist (Art. 13 Abs. 3 VAM). Swissmedic ist in diesem Rahmen insbesondere auch befugt, Änderungen der Arzneimittelinformationen anzuordnen, wenn diese den gesetzlichen Vorgaben nicht mehr entsprechen.”
Nach Art. 16 Abs. 2 HMG können Zulassungsbeschränkungen, namentlich die Streichung einer Indikation, sowie Anordnungen zur Anpassung der Fach‑ und Patienteninformation zulässig sein. In der zitierten Rechtsprechung wurde die Streichung einer Indikation gestützt auf Art. 16 Abs. 2 HMG bestätigt; die Zulassungsbeschränkung und die Anpassung der Informationen wurden nicht beanstandet. Rügen, wonach dadurch der Verhältnismässigkeitsgrundsatz oder die Wirtschaftsfreiheit verletzt würden, müssen in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht ausreichend begründet werden.
“Die Vorinstanz hat die Streichung der Zulassung des Arzneimittels für die Indikation A gestützt auf aArt. 16 Abs. 2 HMG folglich zu Recht bestätigt. Die Zulassungsbeschränkung und die Anordnung betreffend die Anpassung der Fach- und Patienteninformationen sind im Weiteren nicht zu beanstanden. Soweit die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Rüge, wonach der Verhältnismässigkeitsgrundsatz verletzt werde, auf die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV Bezug nimmt, genügen ihre Ausführungen nicht den Anforderungen an die Begründung von Grundrechtsverletzungen (vgl. E. 3. hiervor; Art. 106 Abs. 2 BGG).”
“Die Vorinstanz hat die Streichung der Zulassung des Arzneimittels für die Indikation A gestützt auf aArt. 16 Abs. 2 HMG folglich zu Recht bestätigt. Die Zulassungsbeschränkung und die Anordnung betreffend die Anpassung der Fach- und Patienteninformationen sind im Weiteren nicht zu beanstanden. Soweit die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Rüge, wonach der Verhältnismässigkeitsgrundsatz verletzt werde, auf die Wirtschaftsfreiheit gemäss Art. 27 BV Bezug nimmt, genügen ihre Ausführungen nicht den Anforderungen an die Begründung von Grundrechtsverletzungen (vgl. E. 3. hiervor; Art. 106 Abs. 2 BGG).”
Eine nachträgliche Änderung der Abgabekategorie berührt die erteilte Zulassung und die damit verbundenen Auflagen nicht; die in der Zulassungsverfügung enthaltene Auflage bleibt weiterhin verbindlich. Führt eine Umklassierung dazu, dass eine in der Zulassung vorausgesetzte Bedingung objektiv nicht mehr erfüllbar ist, kann dies den Widerruf der Zulassungsverfügung rechtfertigen.
“B.________ wurde für den Schweizer Markt nur mit der ausdrücklichen Auflage gemäss Art. 16 HMG in der Abgabekategorie C zugelassen, dass die Abgabe ausschliesslich von Apothekerinnen und Apotheker erfolgt. Vor der Abgabe hatte ein Beratungsgespräch stattzufinden (vorstehend Bst. A.c und E. 5.1). Die Einteilung in eine andere als die ursprüngliche Abgabekategorie berührt weder die Zulassung als solche noch die damit verbundene Auflage. Die Auflage der Zulassungsverfügung gilt damit weiterhin. Mit der Einteilung in die Abgabekategorie D würde B.________ eine Zulassungsvoraussetzung nicht mehr erfüllen, was mit einem Widerruf der Zulassungsverfügung sanktioniert werden könnte (GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, in: BSK-HMG, N 17 zu Art. 16 HMG).”
“Sowohl B.________ Tabletten als auch B.________ Filmtabletten wurden für den Schweizer Markt nur mit der ausdrücklichen Auflage gemäss Art. 16 HMG in der Abgabekategorie C zugelassen, dass die Abgabe ausschliesslich durch eine Ärztin bzw. einen Arzt oder Apothekerinnen und Apotheker erfolgt. Vor der Abgabe hatte ein Beratungsgespräch stattzufinden (vorstehend Bst. A.c und E. 5.1). Die Einteilung in eine andere als die ursprüngliche Abgabekategorie berührt weder die Zulassung als solche noch die damit verbundene Auflage. Die Auflage der Zulassungsverfügung gilt damit weiterhin. Mit der Einteilung in die Abgabekategorie D würden B.________, Tabletten und Filmtabletten, eine Zulassungsvoraussetzung nicht mehr erfüllen, was mit einem Widerruf der Zulassungsverfügung sanktioniert werden könnte (GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, in: BSK-HMG, N 17 zu Art. 16 HMG).”
Bei der Zulassung handelt es sich um eine Polizeibewilligung; ein Gesuchsteller hat auf ihre Erteilung Anspruch, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG). Bei der Zulassung handelt es sich um eine Polizeibewilligung, auf deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt (vgl. BVGE 2008/30 E. 4.3; VPB”
Das Institut kann zugelassene Arzneimittel gruppenweise überprüfen; nach aVAM Art. 13 erfolgen diese Überprüfungen periodisch. Die Periodizität bestimmt das Institut unter anderem nach dem Anwendungsgebiet und dem Risikoprofil des Arzneimittels. Auch unbefristet zugelassene Arzneimittel unterliegen solchen Überprüfungen; der Zulassungsentscheid kann allenfalls angepasst oder widerrufen werden.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der fünfjährigen Geltungsdauer bei veränderten Verhältnissen von Amtes wegen oder auf Gesuch anpassen oder widerrufen. Zudem kann es zugelassene Arzneimittel gruppenweise überprüfen und die Periodizität der Überprüfung festlegen.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
Das Institut kann zugelassene Arzneimittel gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen, unabhängig von der unbefristeten Gültigkeit der Zulassung.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
Swissmedic kann zugelassene Arzneimittel unabhängig von deren regulärer Zulassungsdauer gruppenweise periodisch überprüfen. Ergeben sich aus einer solchen Überprüfung Anhaltspunkte, kann das Institut den Zulassungsentscheid entsprechend anpassen oder die Zulassung widerrufen. Zur Durchführung der periodischen Überprüfungen bestimmt Swissmedic die Periodizität und kann die betroffenen Zulassungsinhaberinnen zur Vorlage der für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen auffordern.
“Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (vgl. Art. 16 Abs. 1 HMG). Der Bundesrat hat die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel in der (vorliegend noch anwendbaren) Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, aVAM; SR 812.212.21; AS 2001 3420 ff.; aufgehoben am 1. Januar 2019 [AS 2018 3577 ff., S. 3609 und S. 3618) näher geregelt (vgl. Art. 7 ff. aVAM). Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (vgl. aArt. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 13 Abs. 1 aVAM überprüft das Institut die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach aArt. 16 Abs. 3 HMG periodisch. Es bestimmt laut Art. 13 Abs. 2 aVAM die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (lit. a), das Risikoprofil des Arzneimittels (lit.”
“Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 3 HMG). Das Institut überprüft die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe nach Artikel 16 Absatz 3 HMG periodisch (Art. 13 Abs. 1 VAM). Gemäss Art. 13 Abs. 2 VAM bestimmt es die Periodizität der Überprüfung für die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, indem es insbesondere folgende Kriterien berücksichtigt: das Anwendungsgebiet des Arzneimittels (Bst. a); das Risikoprofil des Arzneimittels (Bst. b); die Entwicklung von Wissenschaft und Technik (Bst. c). Es fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die für die Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Es setzt ihr dafür eine angemessene Frist (Art. 13 Abs. 3 VAM). Swissmedic ist in diesem Rahmen insbesondere auch befugt, Änderungen der Arzneimittelinformationen anzuordnen, wenn diese den gesetzlichen Vorgaben nicht mehr entsprechen. Die Zulassungsinhaberin muss ihrerseits dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend die Arzneimittelinformation neuen Ereignissen und Bewertungen anpassen, wobei sie die nötigen Änderungen in der Regel vorgängig dem Institut zur Bewilligung vorzulegen hat (vgl.”