Art. 9

“Bei einem patientenspezifisch hergestellten Arzneimittel handelt es sich um eine sogenannte Magistralrezeptur (Formula magistralis). Diese ist in Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG definiert als Arzneimittel, das in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis hergestellt wird, wobei die Herstellung ad hoc oder defekturmässig erfolgen kann (vgl. Urteil des Bundesgerichts 6B_526/2011 vom 20. März 2012 E. 1.3). Für Magistralrezepturen gilt die Besonderheit, dass sie keiner Zulassung durch Swissmedic bedürfen (Art. 9 Abs. 2 Ingress HMG). Für die Erteilung der Herstellungsbewilligung und die Überwachung der Herstellerbetriebe sind die kantonalen Heilmittelinstitute zuständig. Magistralrezepturen dürfen nur auf ärztliche Verschreibung und unter Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen hergestellt werden (Art. 26 HMG). Magistralrezepturen dürfen in der Regel nur Wirkstoffe enthalten, welche in der ALT aufgeführt sind (§ 1 Abs. 2 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT; BGE 144 333 E. 5.3).”

“Die Heilmittelgesetzgebung bezweckt zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Sie soll zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und eine ihrem Zweck entsprechende und massvolle Verwendung der in Verkehr gebrachten Heilmittel gewährleisten (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. a und b HMG). Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen wurden. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG). In Art. 9 Abs. 4 VAM wird festgehalten, dass Swissmedic ein Zulassungsgesuch abweist, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt, die Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann.”

“2 HMG vor, dass die in einer Apotheke nach formula magistralis in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person hergestellten Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden dürfen. Dabei besteht die Abgabe eines Heilmittels gemäss der Legaldefinition von aArt. 4 Abs. 1 lit. f HMG in der "entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren". Die Verwendungsfertigkeit zeichnet sich dabei dadurch aus, dass ein Heilmittel sämtliche Schritte der Herstellung gemäss aArt. 4 Abs. 1 lit. c HMG durchlaufen hat oder entsprechend dessen Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe hätte durchlaufen müssen (vgl. Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel VPB-69.98 vom 11. Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085] E. 3.2.1). Wer berechtigt ist, nach formula magistralis hergestellte Arzneimittel abzugeben, ergibt sich aus dem Wortlaut von aArt. 9 Abs. 2 HMG sowie dem vorstehend dargelegten, vom Gesetzgeber vorgesehenen Vieraugenprinzip, wonach die ärztliche Verschreibung von dem oder der Apothekerin validiert werden muss. Die Abgabe einer Dosis Natrium-Pentobarbital muss somit direkt durch den oder die Apothekerin erfolgen.”

“2 HMG vor, dass die in einer Apotheke nach formula magistralis in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person hergestellten Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden dürfen. Dabei besteht die Abgabe eines Heilmittels gemäss der Legaldefinition von aArt. 4 Abs. 1 lit. f HMG in der "entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren". Die Verwendungsfertigkeit zeichnet sich dabei dadurch aus, dass ein Heilmittel sämtliche Schritte der Herstellung gemäss aArt. 4 Abs. 1 lit. c HMG durchlaufen hat oder entsprechend dessen Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe hätte durchlaufen müssen (vgl. Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel VPB-69.98 vom 11. Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085] E. 3.2.1). Wer berechtigt ist, nach formula magistralis hergestellte Arzneimittel abzugeben, ergibt sich aus dem Wortlaut von aArt. 9 Abs. 2 HMG sowie dem vorstehend dargelegten, vom Gesetzgeber vorgesehenen Vieraugenprinzip, wonach die ärztliche Verschreibung von dem oder der Apothekerin validiert werden muss. Die Abgabe einer Dosis Natrium-Pentobarbital muss somit direkt durch den oder die Apothekerin erfolgen.”

“Die Heilmittelgesetzgebung bezweckt zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Sie soll zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und eine ihrem Zweck entsprechende und massvolle Verwendung der in Verkehr gebrachten Heilmittel gewährleisten (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. a und b HMG). Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen wurden. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG). In Art. 9 Abs. 4 VAM wird festgehalten, dass Swissmedic ein Zulassungsgesuch abweist, wenn es die Voraussetzungen nicht erfüllt, die Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des Behälters oder Packungsmaterials der öffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irreführend sein oder zu Verwechslungen führen kann.”

“Défini par les conclusions au recours ainsi que par la décision attaquée, le litige a pour objet le refus de Swissmedic d'autoriser la mise sur le marché, requise en application de l'art. 13 LPTh, de la préparation B._______. 4. 4.1 Le but de la LPTh est d'abord de protéger la santé de l'être humain (et des animaux) en visant à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces, et contribuer à promouvoir efficacement la santé publique. Pour ce faire, la loi fixe, aux art. 8 ss LPTh, le principe de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments, assorti de procédures strictes (Madeleine Hirsig-Vouilloz, La responsabilité civile du fait du médicament en droit suisse, 2022, n. 56, 66 et 67 et les réf. cit.). 4.2 Ainsi, la loi prévoit qu'à l'exclusion d'exceptions non réalisées en l'espèce, prévues à l'art. 9 al. 2 LPTh, les médicaments prêts à l'emploi doivent avoir été autorisés par l'institut Swissmedic pour pouvoir être admis sur le marché suisse (les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché étant réservés ; art. 9 al. 1 LPTh). Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit en particulier apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr et efficace, et doit faire figurer dans sa demande d'autorisation les données et les documents essentiels à son appréciation, que Swissmedic précise dans ses ordonnances d'exécution (art. 10 al. 1 let. a et art. 11 LPTh). En d'autres termes, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, le fabricant doit apporter la preuve scientifique que son médicament est sûr et efficace pour l'indication thérapeutique revendiquée, c'est-à-dire contre la maladie mentionnée dans la notice d'emploi (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 69). 4.3 Suite à la révision partielle de LETC, la Suisse a introduit, par le biais de l'art. 16a al. 1 LETC, le principe « Cassis de Dijon » aux produits provenant de la Communauté européenne. Ainsi, les produits qui satisfont aux prescriptions techniques de l'UE ou d'un Etat membre de celui-ci ou de l'Espace économique européen (EEE) peuvent être commercialisés librement en Suisse sans contrôle préalable.”

“Bei einem patientenspezifisch hergestellten Arzneimittel handelt es sich um eine sogenannte Magistralrezeptur (Formula magistralis). Diese ist in Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG definiert als Arzneimittel, das in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis hergestellt wird, wobei die Herstellung ad hoc oder defekturmässig erfolgen kann (vgl. Urteil des Bundesgerichts 6B_526/2011 vom 20. März 2012 E. 1.3). Für Magistralrezepturen gilt die Besonderheit, dass sie keiner Zulassung durch Swissmedic bedürfen (Art. 9 Abs. 2 Ingress HMG). Für die Erteilung der Herstellungsbewilligung und die Überwachung der Herstellerbetriebe sind die kantonalen Heilmittelinstitute zuständig. Magistralrezepturen dürfen nur auf ärztliche Verschreibung und unter Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen hergestellt werden (Art. 26 HMG). Magistralrezepturen dürfen in der Regel nur Wirkstoffe enthalten, welche in der ALT aufgeführt sind (§ 1 Abs. 2 der Allgemeinen Bestimmungen zur ALT; BGE 144 333 E. 5.3).”

“Medizinprodukte sind dagegen Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG). Vorliegend sind primär Arzneimittelinformationen im Bereich Humanmedizin betroffen, welche für die verschiedenen Akteure des Gesundheitswesens, nämlich die Patientinnen und Patienten, Leistungserbringer (Ärztinnen und Ärzte, Spitäler, Apotheken, Drogerien, Heime), Zulassungsinhaber (Pharmaunternehmen), Kostenträger (in der Regel Kranken-/Unfall-/Invalidenversicherer) und Vertriebsunternehmen unabdingbar sind. Die Arzneimittelinformationen können unterteilt werden in Fach- und Patienteninformationen, welche unter anderem Informationen über Wirkstoffe, Dosierung, Anwendung und Nebenwirkungen enthalten. Die Fachinformationen richten sich an die Leistungserbringer. Die Patienteninformationen sind in der Packungsbeilage zum Arzneimittel enthalten. A.b. Um Arzneimittel in Verkehr zu bringen, müssen diese vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zugelassen werden (vgl. Art. 9 HMG). Die Zulassung erfordert auch bestimmte Fach- und Patienteninformationen (Packungsbeilage; vgl. Art. 13 und 14 sowie Anhang 4 und 5 Verordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [Arzneimittel-Zulassungsverordnung]; SR 812.212.22). Die entsprechenden Informationen sind online und kostenlos auf der Plattform "AIPS" (Arzneimittelinformationssystem) öffentlich zugänglich. AIPS wurde ab Herbst 2011 von Swissmedic und wird seit 1. Januar 2019 von der Stiftung Refdata betrieben (vgl. Bst. C.a.g und C.a.h vorinstanzliches Urteil). Die auf AIPS veröffentlichten Arzneimittelinformationen erscheinen in einem unstrukturierten Fliesstext. Sie wurden und werden von HCI Solutions AG (bzw. früher Documed AG und e-mediat AG) veredelt, sprich mit weiteren Informationen ergänzt (aggregiert), strukturiert und codiert, d.h. in eine maschinenlesbare Form übersetzt (dazu E. 3.2 unten), sowie kommerzialisiert. Die Kommerzialisierung fand Ausdruck in verschiedenen Produkten von HCI Solutions AG, nämlich dem "Compendium" (Fach- und Patienteninformationen zu rezeptpflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln, weitere markt- und verschreibungsrelevante Daten und redaktionelle Arzneimittelkurzinformationen) und den nutzerspezifischen "INDEX-Datenbanken" (z.”

“Der auch in einem Überprüfungsverfahren (vgl. dazu oben, E. 6.1) geforderte Nachweis der Zulassungsvoraussetzung (aArt. 10 Abs. 1 Bst. a HMG) der Wirksamkeit des Arzneimittels (Art. 9 Abs. 1 HMG) wird insbesondere durch klinische Prüfungen erbracht (Thomas Gächter/Bernhard Rütsche, Gesundheitsrecht, 4. Aufl. 2018, S. 230). Die durchgeführten klinischen Prüfungen sind zu belegen (vgl. zur Dokumentation unten, E. 6.4). In der Lehre wird ein klinischer Versuch mit Heilmitteln als jegliche Forschung am Menschen zur systematischen Überprüfung der Sicherheit, der Wirksamkeit oder weiterer Eigenschaften eines Arzneimittels oder eines Medizinprodukts bezeichnet (Juana Vasella, Das heilmittelrechtliche Vorteilsverbot - Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen, Diss. Zürich 2016, S. 45, mit zahlreichen Hinweisen). Untersucht werden soll, wie ein Arzneimittel im Organismus wirkt (Gächter/Rütsche, a.a.O., S. 230). Die für die Zulassung eines Arzneimittels durchgeführten klinischen Versuche werden in drei Phasen unterteilt. In der Phase I wird ein Wirkstoff zum ersten Mal an einer Gruppe gesunder Personen getestet, wobei der Versuch in dieser Phase die Verträglichkeit und die Prozesse, denen der Wirkstoff im Körper unterliegt, eruieren soll (Gächter/Rütsche, a.”

“Aktuell figuriert kein Cannabisarzneimittel in der Spezialitätenliste (SL). Zulassungsbefreite Arzneimittel bzw. Magistralrezepturen nach Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG vergütet die Obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) in der Regel nur, wenn die verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe, welche in Formulararzneimitteln enthalten sind, auch in der Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) aufgeführt sind. In die ALT wurden bisher keine Bestandteile oder Erzeugnisse aus Cannabis aufgenommen. Entsprechend wird die Behandlung mit Cannabisarzneimitteln aktuell nicht von der OKP abgedeckt. Eine Vergütung von Cannabisarzneimitteln durch die Krankenkasse erfolgt ausnahmsweise in Einzelfällen im Rahmen der sog. Härtefallklausel nach Art. 71 ff. der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102; Donauer Daniel, Haymann Daniel, Schweizerische Cannabisregulierung, in: Praxishandbuch Produktregulierung, 2023, S. 313-337).”

“Aktuell figuriert kein Cannabisarzneimittel in der Spezialitätenliste (SL). Zulassungsbefreite Arzneimittel bzw. Magistralrezepturen nach Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG vergütet die Obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) in der Regel nur, wenn die verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe, welche in Formulararzneimitteln enthalten sind, auch in der Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) aufgeführt sind. In die ALT wurden bisher keine Bestandteile oder Erzeugnisse aus Cannabis aufgenommen. Entsprechend wird die Behandlung mit Cannabisarzneimitteln aktuell nicht von der OKP abgedeckt. Eine Vergütung von Cannabisarzneimitteln durch die Krankenkasse erfolgt ausnahmsweise in Einzelfällen im Rahmen der sog. Härtefallklausel nach Art. 71 ff. der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102; Donauer Daniel, Haymann Daniel, Schweizerische Cannabisregulierung, in: Praxishandbuch Produktregulierung, 2023, S. 313-337).”

“Oktober 2009 E. 4.3; Bürgi, a.a.O., Art. 24 HMG N 11 und Art. 26 HMGN 10 ff.). Dementsprechend erhellt aus dem Schutzgedanken des HMG, dass dessen Bestimmungen eine Validierung der Abgabe von nach formula magistralis hergestellten Arzneimitteln durch die zuständige Apothekerin oder den zuständigen Apotheker verlangen. Dies muss zweifelsohne auch für einen tödlichen Wirkstoff wie Natrium-Pentobarbital gelten, auch wenn dessen Zusammensetzung stets dieselbe ist. Die Beschriftung mit den Personalien der Patientin oder des Patienten und somit das entsprechende Ausfüllen der Etiketten auf den Natrium-Pentobarbital-Behältern bzw. deren Umetikettierung bildet daher einen Herstellungsvorgang bezüglich eines nach formula magistralis hergestellten Arzneimittels im Sinne von aArt. 9 Abs. 2 HMG. Würde die Beschriftung mit den Patientendaten nicht hierunter subsummiert, könnte das vom HMG vorgesehene Kontrollsystem entgegen dem Gesetzeszweck unterlaufen werden. Schliesslich sieht der Wortlaut von aArt. 9 Abs. 2 HMG vor, dass die in einer Apotheke nach formula magistralis in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person hergestellten Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden dürfen. Dabei besteht die Abgabe eines Heilmittels gemäss der Legaldefinition von aArt. 4 Abs. 1 lit. f HMG in der "entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren". Die Verwendungsfertigkeit zeichnet sich dabei dadurch aus, dass ein Heilmittel sämtliche Schritte der Herstellung gemäss aArt. 4 Abs. 1 lit. c HMG durchlaufen hat oder entsprechend dessen Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe hätte durchlaufen müssen (vgl. Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel VPB-69.98 vom 11. Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085] E. 3.2.1). Wer berechtigt ist, nach formula magistralis hergestellte Arzneimittel abzugeben, ergibt sich aus dem Wortlaut von aArt.”

“Dabei hat die Apothekerin grundsätzlich nach den Vorgaben der ärztlichen Verschreibung zu handeln, muss sich indessen bei der das Rezept ausstellenden Person über die Richtigkeit vergewissern, wenn sie nach den Umständen an der medizinischen Indikation des verschriebenen Arzneimittels zweifeln muss (vgl. BGE 142 II 80 E. 2.2; BGE 140 II 520 E. 3.2; BGer 9C_397/2009 vom 16. Oktober 2009 E. 4.3; Bürgi, a.a.O., Art. 24 HMG N 11 und Art. 26 HMGN 10 ff.). Dementsprechend erhellt aus dem Schutzgedanken des HMG, dass dessen Bestimmungen eine Validierung der Abgabe von nach formula magistralis hergestellten Arzneimitteln durch die zuständige Apothekerin oder den zuständigen Apotheker verlangen. Dies muss zweifelsohne auch für einen tödlichen Wirkstoff wie Natrium-Pentobarbital gelten, auch wenn dessen Zusammensetzung stets dieselbe ist. Die Beschriftung mit den Personalien der Patientin oder des Patienten und somit das entsprechende Ausfüllen der Etiketten auf den Natrium-Pentobarbital-Behältern bzw. deren Umetikettierung bildet daher einen Herstellungsvorgang bezüglich eines nach formula magistralis hergestellten Arzneimittels im Sinne von aArt. 9 Abs. 2 HMG. Würde die Beschriftung mit den Patientendaten nicht hierunter subsummiert, könnte das vom HMG vorgesehene Kontrollsystem entgegen dem Gesetzeszweck unterlaufen werden. Schliesslich sieht der Wortlaut von aArt. 9 Abs. 2 HMG vor, dass die in einer Apotheke nach formula magistralis in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person hergestellten Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden dürfen. Dabei besteht die Abgabe eines Heilmittels gemäss der Legaldefinition von aArt. 4 Abs. 1 lit. f HMG in der "entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren". Die Verwendungsfertigkeit zeichnet sich dabei dadurch aus, dass ein Heilmittel sämtliche Schritte der Herstellung gemäss aArt. 4 Abs. 1 lit. c HMG durchlaufen hat oder entsprechend dessen Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe hätte durchlaufen müssen (vgl.”

“Oktober 2009 E. 4.3; Bürgi, a.a.O., Art. 24 HMG N 11 und Art. 26 HMGN 10 ff.). Dementsprechend erhellt aus dem Schutzgedanken des HMG, dass dessen Bestimmungen eine Validierung der Abgabe von nach formula magistralis hergestellten Arzneimitteln durch die zuständige Apothekerin oder den zuständigen Apotheker verlangen. Dies muss zweifelsohne auch für einen tödlichen Wirkstoff wie Natrium-Pentobarbital gelten, auch wenn dessen Zusammensetzung stets dieselbe ist. Die Beschriftung mit den Personalien der Patientin oder des Patienten und somit das entsprechende Ausfüllen der Etiketten auf den Natrium-Pentobarbital-Behältern bzw. deren Umetikettierung bildet daher einen Herstellungsvorgang bezüglich eines nach formula magistralis hergestellten Arzneimittels im Sinne von aArt. 9 Abs. 2 HMG. Würde die Beschriftung mit den Patientendaten nicht hierunter subsummiert, könnte das vom HMG vorgesehene Kontrollsystem entgegen dem Gesetzeszweck unterlaufen werden. Schliesslich sieht der Wortlaut von aArt. 9 Abs. 2 HMG vor, dass die in einer Apotheke nach formula magistralis in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person hergestellten Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden dürfen. Dabei besteht die Abgabe eines Heilmittels gemäss der Legaldefinition von aArt. 4 Abs. 1 lit. f HMG in der "entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren". Die Verwendungsfertigkeit zeichnet sich dabei dadurch aus, dass ein Heilmittel sämtliche Schritte der Herstellung gemäss aArt. 4 Abs. 1 lit. c HMG durchlaufen hat oder entsprechend dessen Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe hätte durchlaufen müssen (vgl. Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel VPB-69.98 vom 11. Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085] E. 3.2.1). Wer berechtigt ist, nach formula magistralis hergestellte Arzneimittel abzugeben, ergibt sich aus dem Wortlaut von aArt.”

“Die Beschwerdeführerin verfügt für "C._______", "F._______" und "E._______" weder über Zulassungen gemäss Art. 9 HMG noch über die für die Erteilung einer Zulassung notwendigen Betriebsbewilligungen gemäss den heilmittelrechtlichen Vorgaben (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. b HMG), wie auch die Vorinstanz zu Recht festgehalten hat (vgl. BVGer-act. 30, S. 3 Ziff 2). Somit dürfen diese Produkte auch nicht in Verkehr gebracht werden. Hinzu kommt die von den fraglichen Produkten ausgehende erstellte potentielle Gesundheitsgefährdung. Wie bereits ausgeführt, haben "C._______", "F._______" und "E._______" die gleiche Rezeptur. Die beinhaltete Menge an D._______ bzw. M._______ in bereits einer Tablette übersteigt die tägliche Referenzdosis für eine erwachsene Person um das Fünffache (vgl. E. 4.2.3.4 oben), weshalb bei allen Produkten von einem erheblichen Gefährdungspotential auszugehen ist. Hinzu kommt, dass gemäss den vorliegenden Akten bei "E._______" und "C._______" eine Dosierung von mehreren Tabletten täglich empfohlen wird. Bei "E._______" sind gemäss der im vorinstanzlichen Verfahren eingereichten Etikette 5 Tabletten pro Tag und gemäss der im Beschwerdeverfahren eingereichten Etikette 6 Tabletten pro Tag empfohlen (vgl.”

“Die Beschwerdeführerin verfügt für "C._______", "F._______" und "E._______" weder über Zulassungen gemäss Art. 9 HMG noch über die für die Erteilung einer Zulassung notwendigen Betriebsbewilligungen gemäss den heilmittelrechtlichen Vorgaben (vgl. Art. 10 Abs. 1 Bst. b HMG), wie auch die Vorinstanz zu Recht festgehalten hat (vgl. BVGer-act. 30, S. 3 Ziff 2). Somit dürfen diese Produkte auch nicht in Verkehr gebracht werden. Hinzu kommt die von den fraglichen Produkten ausgehende erstellte potentielle Gesundheitsgefährdung. Wie bereits ausgeführt, haben "C._______", "F._______" und "E._______" die gleiche Rezeptur. Die beinhaltete Menge an D._______ bzw. M._______ in bereits einer Tablette übersteigt die tägliche Referenzdosis für eine erwachsene Person um das Fünffache (vgl. E. 4.2.3.4 oben), weshalb bei allen Produkten von einem erheblichen Gefährdungspotential auszugehen ist. Hinzu kommt, dass gemäss den vorliegenden Akten bei "E._______" und "C._______" eine Dosierung von mehreren Tabletten täglich empfohlen wird. Bei "E._______" sind gemäss der im vorinstanzlichen Verfahren eingereichten Etikette 5 Tabletten pro Tag und gemäss der im Beschwerdeverfahren eingereichten Etikette 6 Tabletten pro Tag empfohlen (vgl.”

“Im Unterschied zu Arzneimitteln (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG) können Medizinprodukte ohne behördliche Zulassung in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 45 Abs. 2 HMG, Art. 4 ff. aMepV). Personen, die Medizinprodukte erstmals in Verkehr bringen, unterstehen einer strengen Selbstkontrolle (Art. 14 und 15 aMepV). Zudem unterliegen sie - und alle weiteren Inverkehrbringer - der nachträglichen behördlichen Marktüberwachung (Art. 23 ff. aMepV).”

“Im Unterschied zu Arzneimitteln (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG) können Medizinprodukte ohne behördliche Zulassung in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 45 Abs. 2 HMG, Art. 4 ff. aMepV). Personen, die Medizinprodukte erstmals in Verkehr bringen, unterstehen einer strengen Selbstkontrolle (Art. 14 und 15 aMepV). Zudem unterliegen sie - und alle weiteren Inverkehrbringer - der nachträglichen behördlichen Marktüberwachung (Art. 23 ff. aMepV).”

“Bei den Ciclosporin-Augentropfen 0.05% (ölige Formulierung) handelt es sich nicht um ein in der SL figurierendes Arzneimittel. Sie werden vielmehr im Rahmen einer sog. Magistralrezeptur im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG (formula magistralis) in einer Apotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für die Beschwerdeführerin aus dem in der SL gelisteten Arzneimittel Sandimmun®, Lösung 50mg/ml (Wirkstoff: Ciclosporinum; Limitatio: Transplantationen; Schwere sowie seltene immunologische Erkrankungen [auch diejenigen, die als Anwendungsmöglichkeiten registriert sind], die auf die konventionelle Therapie nicht angesprochen haben ober bei welchen diese Therapie schwere unerwünschte Wirkungen verursacht hat, unter der Voraussetzung, dass die Behandlung durch einen Spezialarzt des betreffenden Fachgebietes oder in Zusammenarbeit mit einem solchen Spezialarzt erfolgt) sowie mittelkettigen Triglyceriden hergestellt (act. II 3.6). Die Ciclosporin-Augentropfen 0.05% werden von der Beschwerdeführerin zweimal täglich appliziert (act. I 3 S. 3). Bei der Magistralrezeptur handelt es sich um ein zulassungsbefreites Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG, auf das gemäss Rechtsprechung Art. 71b KVV (vgl. E. 2.”

“Bei den Ciclosporin-Augentropfen 0.05% (ölige Formulierung) handelt es sich nicht um ein in der SL figurierendes Arzneimittel. Sie werden vielmehr im Rahmen einer sog. Magistralrezeptur im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG (formula magistralis) in einer Apotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für die Beschwerdeführerin aus dem in der SL gelisteten Arzneimittel Sandimmun®, Lösung 50mg/ml (Wirkstoff: Ciclosporinum; Limitatio: Transplantationen; Schwere sowie seltene immunologische Erkrankungen [auch diejenigen, die als Anwendungsmöglichkeiten registriert sind], die auf die konventionelle Therapie nicht angesprochen haben ober bei welchen diese Therapie schwere unerwünschte Wirkungen verursacht hat, unter der Voraussetzung, dass die Behandlung durch einen Spezialarzt des betreffenden Fachgebietes oder in Zusammenarbeit mit einem solchen Spezialarzt erfolgt) sowie mittelkettigen Triglyceriden hergestellt (act. II 3.6). Die Ciclosporin-Augentropfen 0.05% werden von der Beschwerdeführerin zweimal täglich appliziert (act. I 3 S. 3). Bei der Magistralrezeptur handelt es sich um ein zulassungsbefreites Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG, auf das gemäss Rechtsprechung Art. 71b KVV (vgl. E. 2.”

“Die grundsätzliche Anwendbarkeit der Regelung von ALT II D 2 auf die vorliegend in Rechnung gestellten Bearbeitungen steht wie erwähnt in Einklang mit ihrem Normzweck. Die von ALT II D 2 erfassten Arbeitsschritte können zwar auch die Rekonstitution beinhalten, jedoch darüber hinaus auch die Qualitätskontrolle, die Freigabe und die Lagerung aufgrund der in der Ph. Helv. festgelegten Grundlagen (vgl. vorstehend Erw. 4.4.2. f.), somit weitere Schritte im Sinne der Herstellung. Für die Frage der Subsumtion der gemäss Rechnungen 1 bis 4 zu entgeltenden Bearbeitung unter ALT II D 2 lässt sich folglich aus dem Begriff "verwendungsfertig" und dem hierzu ergangenen Präjudiz (BGE 144 V 333) nichts herleiten. Zwar spricht sich die Praxis (vgl. Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 11. Mai 2005, VPB 2005 Nr. 98 S. 1178, 1185 ff. E. 3.2.1.) für eine ausdehnende Auslegung des in Art. 9 Abs. 1 HMG verwendeten Begriffs der verwendungsfertigen Arzneimittel aus. Dabei ist jedoch im Auge zu behalten, dass der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG nur verwendungsfertige Arzneimittel unterliegen. Mit der ausdehnenden Auslegung des Begriffs des verwendungsfertigen Arzneimittels wird bezweckt, "auszuschliessen, dass einzelne Arzneimittel direkt an die Anwendenden abgegeben werden, ohne dass alle (gesetzlich vorgeschriebenen) Herstellungsschritte umfassend abgeschlossen wurden" (a.a.O.). Diese Praxis will somit die Unterstellung einer möglichst grossen Bandbreite von Medikamenten unter die Bewilligungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG sicherstellen. Damit unterscheidet sich jedoch der Normzweck von Art. 9 Abs. 1 HMG klar von demjenigen der Regelung von ALT II D 2, sodass auch aus diesem Grunde die zu Art. 9 Abs 1 HMG ergangene Praxis für die Auslegung von in ALT II D 2 nicht einschlägig ist. 5.3. Sowohl die swissmedic als auch die KAV bestätigen zusammenfassend und entgegen der Auffassung der Beklagten, dass es für die Bearbeitung der Zytostatika im Sinne der Rechnungen 1 bis 4 (1) der aseptischen Bearbeitung (2) gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) und es (3) hierfür einer für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach SUVA-Empfehlungen bedarf.”

“Die KAV stellt zur Frage, ob sie im Rahmen ihrer Kontrolle eine Aufbereitung der Verwendung von sterilisierten Druckausgleichssystemen und einem sorgfältigen Umfang durch entsprechend geschultes Fachpersonal ausserhalb der Reinraum-Umgebung einer Apotheke beanstanden würde, nochmals klar, dass aseptische Rekonstitutionen und Herstellungen von Präparaten, bei denen die Mitarbeitenden ein gesundheitliches Risiko besteht, in einer kontrollierten Umgebung mit einer Sicherheitswerkbank erfolgen müssen (Auskunftsschreiben der KAV vom 25. Januar 2022 S. 4 lit. b). Die KAV stellt überdies klar, (a.a.O. S. 4 lit. c), dass dieser Sacherhalt durch die Kantonsapothekerinnen und Kantonsapotheker einheitlich beurteilt werde. Entgegen der Auffassung der Beklagten (vgl. Stellungnahme vom 21. März 2022 S. 6 Ziff. 7.4) lässt die KAV die hier erörterte Frage somit nicht offen. 5.2.4. Auch der Hinweis auf BGE 144 V 333 vermag den Beklagten nicht weiterzuhelfen. Die Beklagten argumentieren, die gemäss Rechnungen 1 bis 4 eingesetzten Zytostatika seien verwendungsfertig. Somit komme ein Herstellungsverfahren gar nicht zum Tragen. In dem von den Beklagten angerufenen Präjudiz (BGE 144 V 333 E. 10.2.1 S. 345) wird dargelegt, der Begriff "verwendungsfertig" finde sich auch in Art. 9 Abs. 1 HMG. Darunter sei nach der dazugehörenden Botschaft zu verstehen, dass das Produkt in der endgültigen Form sei, wie es an die Patientinnen und Patienten abgegeben werden dürfe. Ein gefriergetrocknetes Produkt, welches unmittelbar vor der Applikation mit einem Lösungsmittel aufgelöst werden müsse, gehöre auch dazu. Demgegenüber gelte Bulkware, die noch abgepackt (konfektioniert) werden müsse (z.B. fertig gepresste, aber unverpackte Tabletten in Grossmengen), nicht als verwendungsfertig (Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG], BBl 1999 3453 ff., 3495). Aufgrund dieser Ausführungen in der bundesrätlichen Botschaft sei "verwendungsfertig" mit "in der endgültigen, abgabefertigen Form" gleichzusetzen. Medikamente seien dann verwendungsfertig, wenn sie die letzte Stufe des Produktionsprozesses durchlaufen hätten und "bereit zum Gebrauch" seien. Im konkreten Fall bezeichnete das Bundesgericht Augentropfen als verwendungsfertig, welche im letzten Produktionsschritt in sogenannte Ophtiolen abgefüllt worden seien, aus denen der Patient sich das Arzneimittel ins Auge tropfen kann.”

“Die grundsätzliche Anwendbarkeit der Regelung von ALT II D 2 auf die vorliegend in Rechnung gestellten Bearbeitungen steht wie erwähnt in Einklang mit ihrem Normzweck. Die von ALT II D 2 erfassten Arbeitsschritte können zwar auch die Rekonstitution beinhalten, jedoch darüber hinaus auch die Qualitätskontrolle, die Freigabe und die Lagerung aufgrund der in der Ph. Helv. festgelegten Grundlagen (vgl. vorstehend Erw. 4.4.2. f.), somit weitere Schritte im Sinne der Herstellung. Für die Frage der Subsumtion der gemäss Rechnungen 1 bis 4 zu entgeltenden Bearbeitung unter ALT II D 2 lässt sich folglich aus dem Begriff "verwendungsfertig" und dem hierzu ergangenen Präjudiz (BGE 144 V 333) nichts herleiten. Zwar spricht sich die Praxis (vgl. Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 11. Mai 2005, VPB 2005 Nr. 98 S. 1178, 1185 ff. E. 3.2.1.) für eine ausdehnende Auslegung des in Art. 9 Abs. 1 HMG verwendeten Begriffs der verwendungsfertigen Arzneimittel aus. Dabei ist jedoch im Auge zu behalten, dass der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG nur verwendungsfertige Arzneimittel unterliegen. Mit der ausdehnenden Auslegung des Begriffs des verwendungsfertigen Arzneimittels wird bezweckt, "auszuschliessen, dass einzelne Arzneimittel direkt an die Anwendenden abgegeben werden, ohne dass alle (gesetzlich vorgeschriebenen) Herstellungsschritte umfassend abgeschlossen wurden" (a.a.O.). Diese Praxis will somit die Unterstellung einer möglichst grossen Bandbreite von Medikamenten unter die Bewilligungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG sicherstellen. Damit unterscheidet sich jedoch der Normzweck von Art. 9 Abs. 1 HMG klar von demjenigen der Regelung von ALT II D 2, sodass auch aus diesem Grunde die zu Art. 9 Abs 1 HMG ergangene Praxis für die Auslegung von in ALT II D 2 nicht einschlägig ist. 5.3. Sowohl die swissmedic als auch die KAV bestätigen zusammenfassend und entgegen der Auffassung der Beklagten, dass es für die Bearbeitung der Zytostatika im Sinne der Rechnungen 1 bis 4 (1) der aseptischen Bearbeitung (2) gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) und es (3) hierfür einer für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach SUVA-Empfehlungen bedarf.”

“Zwar spricht sich die Praxis (vgl. Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 11. Mai 2005, VPB 2005 Nr. 98 S. 1178, 1185 ff. E. 3.2.1.) für eine ausdehnende Auslegung des in Art. 9 Abs. 1 HMG verwendeten Begriffs der verwendungsfertigen Arzneimittel aus. Dabei ist jedoch im Auge zu behalten, dass der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG nur verwendungsfertige Arzneimittel unterliegen. Mit der ausdehnenden Auslegung des Begriffs des verwendungsfertigen Arzneimittels wird bezweckt, "auszuschliessen, dass einzelne Arzneimittel direkt an die Anwendenden abgegeben werden, ohne dass alle (gesetzlich vorgeschriebenen) Herstellungsschritte umfassend abgeschlossen wurden" (a.a.O.). Diese Praxis will somit die Unterstellung einer möglichst grossen Bandbreite von Medikamenten unter die Bewilligungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG sicherstellen. Damit unterscheidet sich jedoch der Normzweck von Art. 9 Abs. 1 HMG klar von demjenigen der Regelung von ALT II D 2, sodass auch aus diesem Grunde die zu Art. 9 Abs 1 HMG ergangene Praxis für die Auslegung von in ALT II D 2 nicht einschlägig ist. 5.3. Sowohl die swissmedic als auch die KAV bestätigen zusammenfassend und entgegen der Auffassung der Beklagten, dass es für die Bearbeitung der Zytostatika im Sinne der Rechnungen 1 bis 4 (1) der aseptischen Bearbeitung (2) gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) und es (3) hierfür einer für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach SUVA-Empfehlungen bedarf. Nicht strittig ist, dass die Klägerin (4) über eine entsprechende Herstellungsbewilligung verfügt. ALT II D 2 ist folglich auf die den Rechnungen 1 bis 4 zugrundeliegenden Zytostatika-Bearbeitungen durch die Spitalapotheke der Klägerin anwendbar. 6. Die Leistungen müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Voraussetzungen der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit werden als WZW-Kriterien bezeichnet. 6.1. Eine medizinische Leistung ist als wirksam zu bezeichnen, wenn sie objektiv geeignet ist, auf den angestrebten diagnostischen, therapeutischen oder pflegerischen Nutzen hinzuwirken.”

“Für die Frage der Subsumtion der gemäss Rechnungen 1 bis 4 zu entgeltenden Bearbeitung unter ALT II D 2 lässt sich folglich aus dem Begriff "verwendungsfertig" und dem hierzu ergangenen Präjudiz (BGE 144 V 333) nichts herleiten. Zwar spricht sich die Praxis (vgl. Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 11. Mai 2005, VPB 2005 Nr. 98 S. 1178, 1185 ff. E. 3.2.1.) für eine ausdehnende Auslegung des in Art. 9 Abs. 1 HMG verwendeten Begriffs der verwendungsfertigen Arzneimittel aus. Dabei ist jedoch im Auge zu behalten, dass der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG nur verwendungsfertige Arzneimittel unterliegen. Mit der ausdehnenden Auslegung des Begriffs des verwendungsfertigen Arzneimittels wird bezweckt, "auszuschliessen, dass einzelne Arzneimittel direkt an die Anwendenden abgegeben werden, ohne dass alle (gesetzlich vorgeschriebenen) Herstellungsschritte umfassend abgeschlossen wurden" (a.a.O.). Diese Praxis will somit die Unterstellung einer möglichst grossen Bandbreite von Medikamenten unter die Bewilligungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG sicherstellen. Damit unterscheidet sich jedoch der Normzweck von Art. 9 Abs. 1 HMG klar von demjenigen der Regelung von ALT II D 2, sodass auch aus diesem Grunde die zu Art. 9 Abs 1 HMG ergangene Praxis für die Auslegung von in ALT II D 2 nicht einschlägig ist. 5.3. Sowohl die swissmedic als auch die KAV bestätigen zusammenfassend und entgegen der Auffassung der Beklagten, dass es für die Bearbeitung der Zytostatika im Sinne der Rechnungen 1 bis 4 (1) der aseptischen Bearbeitung (2) gemäss guter Herstellungspraxis (GMP) und es (3) hierfür einer für Zytostatika qualifizierten Arbeitseinheit mit Sicherheits-Werkbank nach SUVA-Empfehlungen bedarf. Nicht strittig ist, dass die Klägerin (4) über eine entsprechende Herstellungsbewilligung verfügt. ALT II D 2 ist folglich auf die den Rechnungen 1 bis 4 zugrundeliegenden Zytostatika-Bearbeitungen durch die Spitalapotheke der Klägerin anwendbar. 6. Die Leistungen müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Voraussetzungen der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit werden als WZW-Kriterien bezeichnet.”

“Vorauszuschicken ist, dass der Begriff der Verwendungsfertigkeit als Kriterium für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL per 1.Oktober 2009 aus der KVV gestrichen wurde (vgl. Art. 65 Abs. 1 KVV in der bis 30. September 2009 geltenden und seitherige Fassung[en]; AS 2006 1717). Er findet sich - vorbehältlich der hier nicht weiter interessierenden Art. 71b Abs. 1 und Art. 71c Abs. 1 KVV - einzig noch im Heilmittelgesetz (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG). Darunter ist ein Produkt zu verstehen, das in der endgültigen Form in Verkehr gebracht wird, in der es an die Patientinnen und Patienten abgegeben werden darf; es ist unmittelbar bereit zum Gebrauch (dazu BGE 144 V 333 E. 10.2.1 mit Hinweisen).”

“Vorauszuschicken ist, dass der Begriff der Verwendungsfertigkeit als Kriterium für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL per 1.Oktober 2009 aus der KVV gestrichen wurde (vgl. Art. 65 Abs. 1 KVV in der bis 30. September 2009 geltenden und seitherige Fassung[en]; AS 2006 1717). Er findet sich - vorbehältlich der hier nicht weiter interessierenden Art. 71b Abs. 1 und Art. 71c Abs. 1 KVV - einzig noch im Heilmittelgesetz (vgl. Art. 9 Abs. 1 HMG). Darunter ist ein Produkt zu verstehen, das in der endgültigen Form in Verkehr gebracht wird, in der es an die Patientinnen und Patienten abgegeben werden darf; es ist unmittelbar bereit zum Gebrauch (dazu BGE 144 V 333 E. 10.2.1 mit Hinweisen).”

“Ainsi, les produits qui satisfont aux prescriptions techniques de l'UE ou d'un Etat membre de celui-ci ou de l'Espace économique européen (EEE) peuvent être commercialisés librement en Suisse sans contrôle préalable. Toutefois, quelques exceptions destinées à protéger des intérêts publics prépondérants sont admises (art. 16a al. 2 LETC). Les produits exclus du principe « Cassis de Dijon » sont inscrits sur une liste négative établie par le Secrétariat d'Etat à l'économie, dans laquelle les médicaments sont expressément mentionnés (Liste_Négative_fr_20191120.pdf ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2e éd. 2022, n° 9a ad art. 13). Cela étant, comme le relève à plusieurs reprises la recourante (TAF pce 1 p. 6 et 9 ; pce 12 p. 10 ; pce 22 p. 14, et également p. 9 à 12), en vue de supprimer d'inutiles entraves techniques au commerce sans pour autant présenter de risques pour la santé des êtres humains et des animaux, la loi prévoit une procédure d'autorisation de mise sur le marché simplifiée pour des médicaments ou procédés autorisés à l'étranger. Cette procédure trouve son fondement à l'art. 13 LPTh, disposition spéciale complémentaire à l'art. 9 LPTh ; l'art. 13 LPTh dispose que « si un médicament ou un procédé a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des essais effectués en vue de l'octroi de l'autorisation sont pris en considération » (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 102 ; Tobler/Krüttli, Basler Kommentar, op. cit., n° 1 ad art. 13). Swissmedic a établi une « Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent (à usage humain) », qui comprend en particulier les Etats membres de l'EEE, dont la France et l'Allemagne (voir TAF pce 7, p. 9, ch. 14 ; ZL000_00_011f_VZ Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments à usage humain équivalent (3).pdf). Ces deux pays ayant autorisé la préparation B._______ avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché en Suisse (voir supra Faits A.a), c'est donc à bon droit que la recourante a présenté sa demande auprès de Swissmedic en application de l'art.”

“% wird im Rahmen einer sog. Magistralrezeptur i.S.v. Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG (formula magistralis) in einer Apotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für den Beschwerdeführer hergestellt (vgl. act. II 1). Zwischen den Parteien ist zu Recht unbestritten, dass das Arzneimittel weder in der SL noch in der ALT figuriert und damit eine Kostenübernahme direkt gestützt darauf ausser Betracht fällt (Beschwerde S. 4 Ziff. IV Ziff. 2; Beschwerdeantwort S. 7 lit. C Ziff. 4).”

“Sie werden vielmehr im Rahmen einer sog. Magistralrezeptur im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG (formula magistralis) in einer Apotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für die Beschwerdeführerin aus dem in der SL gelisteten Arzneimittel Sandimmun®, Lösung 50mg/ml (Wirkstoff: Ciclosporinum; Limitatio: Transplantationen; Schwere sowie seltene immunologische Erkrankungen [auch diejenigen, die als Anwendungsmöglichkeiten registriert sind], die auf die konventionelle Therapie nicht angesprochen haben ober bei welchen diese Therapie schwere unerwünschte Wirkungen verursacht hat, unter der Voraussetzung, dass die Behandlung durch einen Spezialarzt des betreffenden Fachgebietes oder in Zusammenarbeit mit einem solchen Spezialarzt erfolgt) sowie mittelkettigen Triglyceriden hergestellt (act. II 3.6). Die Ciclosporin-Augentropfen 0.05% werden von der Beschwerdeführerin zweimal täglich appliziert (act. I 3 S. 3). Bei der Magistralrezeptur handelt es sich um ein zulassungsbefreites Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG, auf das gemäss Rechtsprechung Art. 71b KVV (vgl. E. 2.3.2 hiervor) Anwendung findet (BGE 144 V 333 E. 10.6 S. 350).”

“Die Voraussetzungen, die zum Erhalt eines ESZ erfüllt sein müssen, sind im Patentgesetz in Art. 140b festgelegt. Danach wird ein Zertifikat erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist und ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Art. 9 HMG erstmalig in der Schweiz zugelassen ist.”

“Die Voraussetzungen, die zum Erhalt eines ESZ erfüllt sein müssen, sind im Patentgesetz in Art. 140b festgelegt. Danach wird ein Zertifikat erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist und ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Art. 9 HMG erstmalig in der Schweiz zugelassen ist.”

“Die Voraussetzungen, die zum Erhalt eines ESZ erfüllt sein müssen, sind im Patentgesetz in Art. 140b festgelegt. Danach wird ein Zertifikat erteilt, wenn im Zeitpunkt des Gesuchs das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist und ein Arzneimittel mit dem Erzeugnis nach Art. 9 HMG erstmalig in der Schweiz zugelassen ist.”

“10 ss LPTh règlent les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché tant de médicaments produits en Suisse qu'importés par un importateur autorisé. Il sied de préciser que dans le cadre de la procédure d'autorisation en Suisse, il faut prouver pour chaque préparation, même si elle contient une substance active déjà connue et autorisée dans d'autres médicaments, remplit les conditions d'autorisation prévues aux articles 10 et 11 LPTh et des ordonnances édictées sur cette base. Les produits pour lesquels la conformité à la législation sur les produits thérapeutiques n'a pas été confirmée par les autorités au cas par cas dans le cadre d'une procédure suisse d'autorisation de mise sur le marché ne sont pas considérés comme des médicaments autorisés - indépendamment du fait qu'ils soient autorisés à l'étranger ou qu'un médicament (similaire) avec la même substance active soit déjà autorisé en Suisse. En principe, une autorisation de mise sur le marché est requise pour tous les médicaments devant être mis sur le marché en Suisse (art. 9 al. 1 LPTh ; art. 12 ss de l'ordonnance du 22 juin 2006 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée des médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration [OASMéd, RS 812.212.23]). Aux termes de l'art. 20 al. 1 LPTh, les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés. Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l'emploi et non autorisés à être mis sur le marché par les particuliers pour leur consommation personnelle (art. 20 al. 2 let. a LPTh), ce qu'énonçait également l'art. 36 al. 1 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1), repris par le droit actuellement en vigueur à l'art. 48 OAMéd. Cette dernière disposition reprend l'art. 20 al. 2 LPTh, précisant les types de médicaments toutefois exclus à l'importation (art. 48 let. a à c OAMéd).”

“En l'espèce, au vu de la date de la décision entreprise, sont applicables à la présente cause les lois suisses en matière d'importations de substances thérapeutiques dans leur teneur jusqu'au 16 avril 2019. 3. L'objet du présent litige est la décision du 16 avril 2019, par laquelle Swissmedic a, d'une part, ordonné la destruction des 90 comprimés du médicament « Viraday » retenus par l'Inspection des douanes de Zurich-Aéroport et, d'autre part, mis les émoluments afférents à sa décision, d'un montant de Fr. 400.-, à la charge du recourant. Le recourant conteste en l'occurrence l'intégralité de la décision du 16 avril 2019 - soit les deux éléments précités - de sorte que l'objet de la contestation et l'objet du litige sont identiques (ATF 131 V 164 consid. 2.1 et 110 V 48 consid. 3b et c). 4. 4.1 Conformément à l'art. 1 al. 1 LPTh, ladite loi a pour but de protéger la santé de l'être humain et des animaux et vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. Conformément à l'art. 9 al. 1 LPTh, les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'Institut suisse des produits thérapeutiques pour pouvoir être mis sur le marché; les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. Sont des médicaments au sens de l'art. 4 let. a LPTh les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps. L'art. 9 al. 2 à 4 LPTh prévoit des dispenses à l'autorisation, qui ne concernent pas la présente affaire. Les art. 10 ss LPTh règlent les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché tant de médicaments produits en Suisse qu'importés par un importateur autorisé. Il sied de préciser que dans le cadre de la procédure d'autorisation en Suisse, il faut prouver pour chaque préparation, même si elle contient une substance active déjà connue et autorisée dans d'autres médicaments, remplit les conditions d'autorisation prévues aux articles 10 et 11 LPTh et des ordonnances édictées sur cette base.”

“10 ss LPTh règlent les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché tant de médicaments produits en Suisse qu'importés par un importateur autorisé. Il sied de préciser que dans le cadre de la procédure d'autorisation en Suisse, il faut prouver pour chaque préparation, même si elle contient une substance active déjà connue et autorisée dans d'autres médicaments, remplit les conditions d'autorisation prévues aux articles 10 et 11 LPTh et des ordonnances édictées sur cette base. Les produits pour lesquels la conformité à la législation sur les produits thérapeutiques n'a pas été confirmée par les autorités au cas par cas dans le cadre d'une procédure suisse d'autorisation de mise sur le marché ne sont pas considérés comme des médicaments autorisés - indépendamment du fait qu'ils soient autorisés à l'étranger ou qu'un médicament (similaire) avec la même substance active soit déjà autorisé en Suisse. En principe, une autorisation de mise sur le marché est requise pour tous les médicaments devant être mis sur le marché en Suisse (art. 9 al. 1 LPTh ; art. 12 ss de l'ordonnance du 22 juin 2006 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée des médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration [OASMéd, RS 812.212.23]). Aux termes de l'art. 20 al. 1 LPTh, les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés. Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l'emploi et non autorisés à être mis sur le marché par les particuliers pour leur consommation personnelle (art. 20 al. 2 let. a LPTh), ce qu'énonçait également l'art. 36 al. 1 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1), repris par le droit actuellement en vigueur à l'art. 48 OAMéd. Cette dernière disposition reprend l'art. 20 al. 2 LPTh, précisant les types de médicaments toutefois exclus à l'importation (art. 48 let. a à c OAMéd).”

“3 ; arrêts du TF 2C_844/2018 du 12 juin 2020 consid. 5.6.1 ; 2C_769/2015 du 25 mai 2016 consid. 2.2 ; arrêt du TAF C-5006/2019 du 31 mars 2021 consid. 3.3). 3. Défini par les conclusions au recours ainsi que par la décision attaquée, le litige a pour objet le refus de Swissmedic d'autoriser la mise sur le marché, requise en application de l'art. 13 LPTh, de la préparation B._______. 4. 4.1 Le but de la LPTh est d'abord de protéger la santé de l'être humain (et des animaux) en visant à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces, et contribuer à promouvoir efficacement la santé publique. Pour ce faire, la loi fixe, aux art. 8 ss LPTh, le principe de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments, assorti de procédures strictes (Madeleine Hirsig-Vouilloz, La responsabilité civile du fait du médicament en droit suisse, 2022, n. 56, 66 et 67 et les réf. cit.). 4.2 Ainsi, la loi prévoit qu'à l'exclusion d'exceptions non réalisées en l'espèce, prévues à l'art. 9 al. 2 LPTh, les médicaments prêts à l'emploi doivent avoir été autorisés par l'institut Swissmedic pour pouvoir être admis sur le marché suisse (les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché étant réservés ; art. 9 al. 1 LPTh). Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit en particulier apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr et efficace, et doit faire figurer dans sa demande d'autorisation les données et les documents essentiels à son appréciation, que Swissmedic précise dans ses ordonnances d'exécution (art. 10 al. 1 let. a et art. 11 LPTh). En d'autres termes, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, le fabricant doit apporter la preuve scientifique que son médicament est sûr et efficace pour l'indication thérapeutique revendiquée, c'est-à-dire contre la maladie mentionnée dans la notice d'emploi (Hirsig-Vouilloz, op. cit., n. 69). 4.3 Suite à la révision partielle de LETC, la Suisse a introduit, par le biais de l'art.”

“Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (vgl. aArt. 9 Abs. 1 HMG; zu den Ausnahmen von der Zulassungspflicht siehe aArt. 9 Abs. 2 HMG).”

“Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung fallen unter aArt. 9 Abs. 2 lit. a HMG (Magistralrezeptur, formula magistralis) jene Arzneimittel, die auf ärztliche Verschreibung hin im Bedarfsfalle einzeln zubereitet werden, weil die Substanz etwa in der benötigten Zusammensetzung oder Dosierung nicht auf dem Markt erhältlich ist (vgl. BGE 132 II 298 E. 4.4.1). Da das Natrium-Pentobarbital nicht in der letalen Dosis für die Suizidbeihilfe auf dem Markt verfügbar ist, fällt es unter aArt. 9 Abs. 2 HMG. Dies wird entsprechend auch in der Lehre so vertreten (vgl. Laura Pultrone, Rezeptierung von NaP für die Suizidbeihilfe - Unter besonderer Betrachtung der Möglichkeit einer Rezeptierung an gesunde Personen, in: Coninx/Ege/Mausbach [Hrsg.], Prävention und freiheitliche Rechtsordnung, 2017, S. 184; vgl. ferner Klaus P. Hotz, Barbiturat - das Sterbemittel Natrium-Pentobarbital NaP, in: Wehrli/Sutter/Kaufmann [Hrsg.], Der organisierte Tod, Sterbehilfe und Selbstbestimmung am Lebensende: Pro und Contra, 2. Aufl. 2015, S. 261; vgl. auch die Ausführungen im Bericht des Bundesrates "Palliativ Care, Suizidprävention und organisierte Suizidhilfe", Juni 2011, S. 23; Ergänzungsbericht des Eidgenössischen Justiz- und Polizeidepartements zum Bericht "Sterbehilfe und Palliativmedizin - Handlungsbedarf für den Bund?", Juli 2007, S. 4). Laut aArt. 5 Abs. 1 lit. a HMG ist eine Bewilligung von Swissmedic nötig, damit eine Person Arzneimittel herstellen darf. Hinsichtlich Arzneimitteln gemäss aArt. 9 Abs.”

“Es ist diesfalls ein Produkt chemischen Ursprungs, das zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt ist. Da das Gesetz aufgrund der Formulierung "insbesondere" keine abschliessende Aufzählung enthält, braucht nicht entschieden zu werden, ob sich die Verwendung von Natrium-Pentobarbital zum Zwecke der Selbsttötung unter den Begriff "Behandlung von Krankheiten" im Sinne des HMG subsumieren liesse. Überzeugender erscheint diesbezüglich aber, Natrium-Pentobarbital zum Zwecke der Suizidbegleitung generell den Bestimmungen des HMG zu unterstellen, unabhängig davon, ob die suizidwillige Person an einer Krankheit leidet oder nicht. Dies ergibt sich allein schon aus dem Schutzzweck des HMG, welcher diesbezüglich weiter geht als das BetmG und deshalb Vorrang hat (vgl. Thomas Eichenberger, Basler Kommentar HMG, 2006, Art. 2 N 9 f.). Natrium-Pentobarbital ist in der Schweiz im Humanmedizinbereich nicht als Arzneimittel zugelassen, weshalb die Verschreibung und Herstellung dieses Wirkstoffes für die Verwendung zur Suizidbeihilfe im Rahmen der Bestimmung von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG nach formula magistralis erfolgt (vgl. E. IV.6.5 hiervor). Die Bestimmungen des HMG und des kantonalen Gesundheitsgesetzes gehen daher den Bestimmungen des BetmG vor, weil im Rahmen der Suizidbeihilfe Natrium-Pentobarbital nicht als Betäubungsmittel, sondern als nach formula magistralis hergestelltes Arzneimittel verwendet wird. Da gemäss § 27 Arzneimittelverordnung die Befugnis zur Führung einer Praxisapotheke lediglich die Lagerung von in der Schweiz zugelassenen oder rechtmässig aus dem Ausland in die Schweiz eingeführten Arzneimitteln umfasst, ist die Lagerung von Natrium-Pentobarbital in letaler Dosis zum Zwecke der Suizidbeihilfe in Praxisapotheken somit nach anwendbarem kantonalem Recht unzulässig, sofern nicht gemäss § 49 Abs. 1 lit. d GesG eine eigene Bewilligung hierfür erteilt wurde.”

“7 L’appelant reproche enfin aux prévenus la mise sur le marché illicite d’un médicament, faute d’avoir demandé l’autorisation nécessaire à cet effet. 3.7.1 Selon l’art. 9 al. 1 LPTh, les médicaments prêts à l’emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d’aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamen­teux) doivent avoir été autorisés par l’Institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. L’alinéa 2 prévoit une série d’exceptions qui ne concernent pas le cas d’espèce. Par « mise sur le marché », on entend la distribution et la remise (art. 4 al. 1 let. d ss LPTh, soit tout acte concourant effectivement à transférer un médicament à un tiers (Eggenberger Stockli/Kesselring, Basler Kommentar HMG, op. cit., n. 168 ad art. 4). 3.7.2 En l’espèce, il n’est pas contesté que les prévenus ont remis le médicament constitué du mélange d’Ecutan et de Gentapen aux exploitants de la vache, sans solliciter d’autorisation de mise sur le marché. Ce faisant, ils ont également contrevenu à l’art. 9 al. 1 LPTh, contournant ainsi les exigences de contrôle pointues de mise sur le marché résultant notamment de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments du 9 novembre 2001 (cf. art. 8 OEMéd ; RS 812.212.22). La seule remise à un tiers – qui doit être considérée comme une mise sur le marché – d’un médicament sans autorisation réalise le délit prévu à l’art. 86 al. 1 let. a LPTh, dont on rappellera qu’il consacre une mise en danger abstraite. Ici encore, les prévenus ont agi à tout le moins par dol éventuel. 3.8 Il résulte de l’ensemble de ce qui précède que O.________ et S.________ se sont tous deux rendus coupables de délit au sens de l’art. 86 al. 1 let. a LPTh pour avoir fabriqué un médicament sans autorisation, violé le devoir de diligence qui était le leur lors de l’utilisation d’un médicament antibiotique et de la reconversion illicite d’un médicament, ainsi que pour avoir mis sur le marché un médicament sans autorisation.”

“Medizinprodukte sind dagegen Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 lit. b HMG). Vorliegend sind primär Arzneimittelinformationen im Bereich Humanmedizin betroffen, welche für die verschiedenen Akteure des Gesundheitswesens, nämlich die Patientinnen und Patienten, Leistungserbringer (Ärztinnen und Ärzte, Spitäler, Apotheken, Drogerien, Heime), Zulassungsinhaber (Pharmaunternehmen), Kostenträger (in der Regel Kranken-/Unfall-/Invalidenversicherer) und Vertriebsunternehmen unabdingbar sind. Die Arzneimittelinformationen können unterteilt werden in Fach- und Patienteninformationen, welche unter anderem Informationen über Wirkstoffe, Dosierung, Anwendung und Nebenwirkungen enthalten. Die Fachinformationen richten sich an die Leistungserbringer. Die Patienteninformationen sind in der Packungsbeilage zum Arzneimittel enthalten. A.b. Um Arzneimittel in Verkehr zu bringen, müssen diese vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zugelassen werden (vgl. Art. 9 HMG). Die Zulassung erfordert auch bestimmte Fach- und Patienteninformationen (Packungsbeilage; vgl. Art. 13 und 14 sowie Anhang 4 und 5 Verordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [Arzneimittel-Zulassungsverordnung]; SR 812.212.22). Die entsprechenden Informationen sind online und kostenlos auf der Plattform "AIPS" (Arzneimittelinformationssystem) öffentlich zugänglich. AIPS wurde ab Herbst 2011 von Swissmedic und wird seit 1. Januar 2019 von der Stiftung Refdata betrieben (vgl. Bst. C.a.g und C.a.h vorinstanzliches Urteil). Die auf AIPS veröffentlichten Arzneimittelinformationen erscheinen in einem unstrukturierten Fliesstext. Sie wurden und werden von HCI Solutions AG (bzw. früher Documed AG und e-mediat AG) veredelt, sprich mit weiteren Informationen ergänzt (aggregiert), strukturiert und codiert, d.h. in eine maschinenlesbare Form übersetzt (dazu E. 3.2 unten), sowie kommerzialisiert. Die Kommerzialisierung fand Ausdruck in verschiedenen Produkten von HCI Solutions AG, nämlich dem "Compendium" (Fach- und Patienteninformationen zu rezeptpflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln, weitere markt- und verschreibungsrelevante Daten und redaktionelle Arzneimittelkurzinformationen) und den nutzerspezifischen "INDEX-Datenbanken" (z.”