3bisAny person who manufactures or places on the market therapeutic products must report to the Agency any suspicion of illegal trading in therapeutic products by third parties that come to its knowledge in connection with its activities, its products or their components.2 4. Consumers, patients and their organisations as well as interested third parties, may notify the Agency for adverse events and reactions with therapeutic products. 5. The notifications referred to in paragraphs 1–3 shall be made in accordance with the recognised rules of good vigilance practice.3 6. The Federal Council shall define the recognised rules of good vigilance practice. It shall take into account internationally recognised guidelines and standards.4 7. Employees of persons and organisations who manufacture, distribute, prescribe or dispense therapeutic products are entitled to notify the competent authorities of observations that indicate a violation of the provisions of this Act.5
Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771;BBl 2017 3135). ↩
Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575;BBl 2013 1). ↩
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Die Meldepflicht nach Art. 59 Abs. 1 HMG umfasst nach zitierter Doktrin auch unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, die im Ausland beobachtet wurden. Weiterhin besteht die Pflicht unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Heilmittel sicher festgestellt werden kann; auch bei nur möglicher oder ungewisser Verursachung ist zu melden.
“3, le message de 1999 mentionne : désormais l'obligation d'annoncer est étendue à quiconque administre ou remet des produits thérapeutiques à titre professionnel, c'est à dire aux médecins et aux médecins-vétérinaires ainsi qu'à toute personne ayant une formation médicale. Mais contrairement aux personnes visées aux al. 1 et 2, ils ne sont tenus d'annoncer que les effets et évènements indésirables d'une certaine gravité ou inconnus jusque-là, ainsi que les défauts de qualité. Ils ne doivent donc pas annoncer tout évènement indésirable en rapport avec l'administration ou la remise de produits thérapeutiques. Le non-respect du devoir d'annoncer est considéré comme une infraction punissable (cf. art. 87 al. 1 let. d ) » (FF 1999 III p. 3234). e. La doctrine précisait, concernant les annonces d'effets indésirables : » Les annonces d'effets indésirables que « La LPTh exige que les sociétés pharmaceutiques et les personnes qui prescrivent ou remettent des médicaments annoncent les effets indésirables des médicaments dont elles ont connaissance. À teneur de l'art. 59 al. 1 LPTh, la société pharmaceutique doit rapporter à Swissmedic « tout effet indésirable ou incident : a. qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d'emploi incorrects; b. qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers [...] ». L'obligation existe même s'il n'est pas certain que l'effet indésirable soit dû au médicament; il est également indifférent que l'effet indésirable soit survenu en Suisse ou à l'étranger. L'al. 2 est plus général encore, puisque les sociétés doivent signaler à l'autorité « tout fait ou évaluation susceptibles d'influer sur les bases de l'appréciation ». Les médecins et pharmaciens ont une obligation similaire, mais moins étendue : ils doivent annoncer « tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu » (art. 59 al. 3 LPTh). Enfin, tout un chacun (notamment « [l]es consommateurs, les patients et leurs organisations ») peut annoncer des effets indésirables, sans y être légalement obligé (Valérie JUNOD, La responsabilité de la société pharmaceutique pour l'information défectueuse sur son médicament, 2009, p.”
Eine reine Einschätzung von (ausländischen) Zulassungsbehörden zu Zulassungsvoraussetzungen begründet nach dem BVGer keine Meldepflicht nach Art. 59 HMG (in Verbindung mit Art. 35 VAM).
“Die Beschwerdeführerin machte geltend, es liege keiner der in Art. 35 VAM aufgelisteten Tatbestände vor. Die Vorinstanz leite die Meldepflicht aus der Formulierung "weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können" von Art. 59 Abs. 2 HMG ab. Dies sei nicht korrekt. Meldepflichtig seien gemäss Art. 59 HMG in Verbindung mit Art. 35 VAM unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Qualitätsmängel und ungewöhnliche Einschränkungen des Vertriebs. Die die Gesetzesbestimmung konkretisierende Aufzählung in Art. 35 VAM sei abschliessend. Die blosse Einschätzung von Zulassungsvoraussetzungen durch (ausländische) Zulassungsbehörden sei hingegen nicht meldepflichtig.”
Bei beruflicher Abgabe oder Anwendung besteht gegenüber dem Institut eine Meldepflicht für schwere oder bisher unbekannte unerwünschte Wirkungen sowie für sicherheitsrelevante Mängel. Nach der Rechtsprechung ist eine Meldung auch angezeigt, wenn begründete Zweifel an der Ursache einer schweren Schädigung bestehen.
“Les exigences applicables, la procédure d'évaluation et d'enregistrement et les différentes obligations afférentes à ces dispositifs sont fixées aux art. 45 ss LPTh. La surveillance du marché par Swissmedic est régie aux art. 58 ss LPTh. L'art. 59 al. 1 et 2 LPTh institue une obligation de déclarer de la part des fabricants en ces termes: quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue qui sont prêts à l'emploi doit mettre en place un système de déclaration. Il est tenu de déclarer à l'institut tout effet indésirable ou incident: a. qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d'emploi incorrects; b. qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traités (al. 1). Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques est tenu en outre de déclarer à l'institut tout défaut et tout fait ou évaluation susceptibles d'influer sur les bases de l'appréciation (al. 2). L'art. 59 al. 3 LPTh institue également une obligation de déclarer de la part des utilisateurs en ces termes: "Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l'être humain ou aux animaux, ou est autorisé à le faire en tant que professionnel de la santé, est tenu de déclarer à l'institut tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique". Les consommateurs, les patients et leurs organisations disposent quant à eux d'un droit de déclarer (art. 59 al. 4 LPTh). Conformément à la délégation législative de l'art. 59 al. 6 LPTh, le Conseil fédéral a réglementé l'obligation d'annoncer dans l'ODim. Figurant à la section 5 (Vigilance) du chapitre 7 de la l'ordonnance, l'art. 66 ODim (tout comme l'art. 15 de l'aODim) impose au fabriquant de déclarer à l'institut les incidents graves survenus en Suisse ainsi que les mesures correctives de sécurité mises en place (al.”
“Ainsi, même si, dans le cas d'espèce, les soignants avaient envisagé plusieurs causes possibles à la survenance de l'hépatite foudroyante subie par B______ autre que la dispensation de Sevoflurane (i.e. une intoxication au paracétamol ou une étiologie infectieuse), il n'en demeurait pas moins qu'ils avaient envisagé qu'il pouvait exister un lien entre l'hépatite et le produit utilisé pour l'anesthésie (cf. feuille d'anesthésie du 28 août 2012). Ainsi, dans le doute quant à la cause de l'atteinte hépatique, une annonce aurait dû être effectuée auprès de Swissmedic. À cet égard, il importait peu que la toxicité du Sevoflurane sur le foie n'ait, à ce jour, jamais été décrite, ou que les HUG n'aient pas rencontré d'autres problèmes avec cette substance avant ou après le mois d'août 2012. 8) Par acte déposé le 7 septembre 2020, les HUG ont interjeté recours auprès de la chambre administrative de la Cour de justice (ci-après : la chambre administrative) contre la décision précitée, concluant à son annulation et au constat qu'ils n'avaient pas violé l'art. 59 al. 3 LPTh et l'art. 107 de la loi sur la santé du 7 avril 2006 (LS - K 1 03). a. La commission avait constaté les faits de façon inexacte. D'une part, aucun lien de causalité direct entre le Sevoflurane et l'hépatite dont avait souffert B______ n'avait été envisagé. L'infection virale dont B______ souffrait était la cause probable de l'atteinte hépatique subie. D'autre part, la toxicité du Sevoflurane sur le foie n'était ni décrite ni prouvée. Cette substance était d'ailleurs, parmi tous les médicaments que B______ avait reçus, la moins métabolisée par le foie. L'hypothèse d'une hépatite causée par le Sevoflurane était donc tout au plus fantaisiste et sans fondement. Elle ne pouvait pas même être qualifiée de soupçon quant à la toxicité du Sevoflurane. Devant le caractère extrêmement peu probable d'une telle causalité, il serait absurde pour les HUG d'annoncer une telle situation à Swissmedic. b. La commission avait violé le droit. À rigueur de texte de l'art. 59 al. 3 aLPTh en vigueur en août 2012, aucun effet indésirable hypothétiquement relié au produit en question ne faisait l'objet d'une obligation d'annonce.”
Von der Zulassungsinhaberin darf erwartet werden, dass sie wesentliche Entwicklungen im Ausland zu den von ihr vertriebenen Wirkstoffen mitverfolgt und Swissmedic allfällige Untersuchungen und deren Ergebnisse meldet. Dazu zählen insbesondere neue Erkenntnisse aus Re-Evaluationen, die als «weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können» im Sinne von Art. 59 Abs. 2 HMG einzustufen und meldepflichtig sind.
“Die Vorinstanz stellte in der Verfügung vom 14. Juli 2015 fest (Dispositiv-Ziffer 5), die Beschwerdeführerin habe die Meldepflicht gemäss Art. 59 Abs. 2 HMG verletzt, indem sie es seit Juli 2011 unterlassen habe, die von den europäischen Zulassungsbehörden eingeleiteten Untersuchungen und deren Ergebnisse in Bezug auf die Indikation von B._______ zu melden. Zur Begründung führte sie aus, die bei der Reevaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erlangten neuen Erkenntnisse seien als "weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können" im Sinne von Art. 59 Abs. 2 HMG einzustufen und wären deshalb meldepflichtig gewesen. Es dürfe von der Zulassungsinhaberin erwartet werden, dass sie die wesentlichen Entwicklungen im Ausland in Bezug auf alle von ihr vertriebenen Wirkstoffe mitverfolge und allfällige Massnahmen Swissmedic anzeige.”
“Die Vorinstanz stellte in der Verfügung vom 14. Juli 2015 fest (Dispositiv-Ziffer 5), die Beschwerdeführerin habe die Meldepflicht gemäss Art. 59 Abs. 2 HMG verletzt, indem sie es seit Juli 2011 unterlassen habe, die von den europäischen Zulassungsbehörden eingeleiteten Untersuchungen und deren Ergebnisse in Bezug auf die Indikation von B._______ zu melden. Zur Begründung führte sie aus, die bei der Reevaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erlangten neuen Erkenntnisse seien als "weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können" im Sinne von Art. 59 Abs. 2 HMG einzustufen und wären deshalb meldepflichtig gewesen. Es dürfe von der Zulassungsinhaberin erwartet werden, dass sie die wesentlichen Entwicklungen im Ausland in Bezug auf alle von ihr vertriebenen Wirkstoffe mitverfolge und allfällige Massnahmen Swissmedic anzeige.”
Art. 59 HMG stützt die Meldepflichten; deren Konkretisierung und Aufzählung meldepflichtiger Sachverhalte erfolgt durch Art. 35 VAM. In Literatur und Rechtsprechung wird die Aufzählung in der Verordnung als gegenwärtig abschliessend angesehen. Weder das Gesetz noch die Verordnung enthalten Anhaltspunkte dafür, dass darüber hinausgehende Meldepflichten—insbesondere Nebenpflichten, aus im Ausland eröffneten Verfahren gewonnene Erkenntnisse zu melden—bestehen.
“Art. 59 HMG in Verbindung mit Art. 35 VAM bildet die Grundlage für die Meldepflicht. Die Formulierung im Gesetz ist sehr offen und bedurfte daher der Konkretisierung in der Verordnung. Die Verordnung listet deshalb die meldepflichtigen Sachverhalte auf. In der Literatur wird die Auffassung vertreten, dass die Aufzählung in der Verordnung vollständig und zurzeit abschliessend ist (vgl. Thomas Eichenberger, in Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, Art. 59 N. 40). Mit Blick auf die Rechtssicherheit scheint es in der Tat notwendig, die meldepflichtigen Sachverhalte zu konkretisieren, zumal die Verletzung von Meldepflichten Sanktionen zur Folge haben können (vgl. Art. 87 Abs. 1 Bst. c HMG). Wie die Beschwerdeführerin zutreffend ausführt, sind gemäss Verordnung unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Qualitätsmängel und ungewöhnliche Einschränkungen des Vertriebs meldepflichtig. Auch Risiken, die im Ausland festgestellt worden sind, sind meldepflichtig (vgl. Art. 35 Abs. 4 VAM, E. 6.1 hiervor). Weder im Gesetz noch in der Verordnung finden sich konkrete Hinweise darauf, dass - wie die Vorinstanz geltend macht - namentlich auch ein im Ausland eröffnetes Verfahren und im Rahmen dieses Verfahrens gewonnene Erkenntnisse zu melden wären.”
Von der Zulassungsinhaberin darf erwartet werden, dass sie wesentliche Entscheidungen und Bewertungen aus dem Ausland, namentlich solche mit Auswirkungen auf das Nutzen‑Risiko‑Verhältnis, verfolgt und Swissmedic meldet, soweit diese als "weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können" im Sinne von Art. 59 Abs. 2 HMG anzusehen sind.
“Die Vorinstanz stellte in der Verfügung vom 14. Juli 2015 fest (Dispositiv-Ziffer 5), die Beschwerdeführerin habe die Meldepflicht gemäss Art. 59 Abs. 2 HMG verletzt, indem sie es seit Juli 2011 unterlassen habe, die von den europäischen Zulassungsbehörden eingeleiteten Untersuchungen und deren Ergebnisse in Bezug auf die Indikation von B._______ zu melden. Zur Begründung führte sie aus, die bei der Reevaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erlangten neuen Erkenntnisse seien als "weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können" im Sinne von Art. 59 Abs. 2 HMG einzustufen und wären deshalb meldepflichtig gewesen. Es dürfe von der Zulassungsinhaberin erwartet werden, dass sie die wesentlichen Entwicklungen im Ausland in Bezug auf alle von ihr vertriebenen Wirkstoffe mitverfolge und allfällige Massnahmen Swissmedic anzeige.”
“Die Vorinstanz stellte in der Verfügung vom 14. Juli 2015 fest (Dispositiv-Ziffer 5), die Beschwerdeführerin habe die Meldepflicht gemäss Art. 59 Abs. 2 HMG verletzt, indem sie es seit Juli 2011 unterlassen habe, die von den europäischen Zulassungsbehörden eingeleiteten Untersuchungen und deren Ergebnisse in Bezug auf die Indikation von B._______ zu melden. Zur Begründung führte sie aus, die bei der Reevaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erlangten neuen Erkenntnisse seien als "weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können" im Sinne von Art. 59 Abs. 2 HMG einzustufen und wären deshalb meldepflichtig gewesen. Es dürfe von der Zulassungsinhaberin erwartet werden, dass sie die wesentlichen Entwicklungen im Ausland in Bezug auf alle von ihr vertriebenen Wirkstoffe mitverfolge und allfällige Massnahmen Swissmedic anzeige.”
Nach der Rechtsprechung gehören zu den meldepflichtigen «weiteren Erkenntnissen und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können» auch bei der Reevaluation gewonnene neue Erkenntnisse sowie von europäischen Zulassungsbehörden eingeleitete Untersuchungen und deren Ergebnisse. Von der Zulassungsinhaberin darf erwartet werden, dass sie wesentliche Entwicklungen im Ausland in Bezug auf ihre Wirkstoffe verfolgt und entsprechende Ergebnisse Swissmedic meldet.
“Die Vorinstanz stellte in der Verfügung vom 14. Juli 2015 fest (Dispositiv-Ziffer 5), die Beschwerdeführerin habe die Meldepflicht gemäss Art. 59 Abs. 2 HMG verletzt, indem sie es seit Juli 2011 unterlassen habe, die von den europäischen Zulassungsbehörden eingeleiteten Untersuchungen und deren Ergebnisse in Bezug auf die Indikation von B._______ zu melden. Zur Begründung führte sie aus, die bei der Reevaluation des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erlangten neuen Erkenntnisse seien als "weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können" im Sinne von Art. 59 Abs. 2 HMG einzustufen und wären deshalb meldepflichtig gewesen. Es dürfe von der Zulassungsinhaberin erwartet werden, dass sie die wesentlichen Entwicklungen im Ausland in Bezug auf alle von ihr vertriebenen Wirkstoffe mitverfolge und allfällige Massnahmen Swissmedic anzeige.”
Die Pflicht zur Meldung von Qualitätsmängeln und einschlägigen Erkenntnissen und Bewertungen gilt für Hersteller, Vertreiber sowie Zulassungsinhaber. Art. 35 VAM konkretisiert die Meldepflichten für Arzneimittelrisiken und nennt ausdrücklich Qualitätsmängel als meldepflichtigen Sachverhalt.
“Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin (Art. 58 Abs. 2 HMG). Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen (Art. 58 Abs. 3 HMG). Wer Heilmittel herstellt oder verwendungsfertige Heilmittel vertreibt, muss für ein Meldesystem sorgen. Er muss dem Institut unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse melden, die auf das Heilmittel selbst, seine Anwendung oder auf unsachgemässe Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung zurückzuführen sind oder zurückgeführt werden könnten (Art. 59 Abs. 1 Bst. a HMG); die Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter und behandelter Tiere gefährden oder beeinträchtigen könnten (Art. 59 Abs. 1 Bst. b HMG). Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss dem Institut zudem Qualitätsmängel sowie weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Bewertungsgrundlagen beeinflussen können, melden (Art. 59 Abs. 2 HMG). Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin müssen gemäss Art. 35 Abs. 1 VAM folgende in der Schweiz festgestellten Arzneimittelrisiken melden: schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Bst. a), bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Bst. b), Häufungen bekannter oder bisher nicht bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen, einschliesslich schwerwiegenden Missbrauchs und schwerwiegender Intoxikationen (Bst. c), Qualitätsmängel (Bst.”
Konsumentinnen, Konsumenten, Patientinnen, Patienten und deren Organisationen haben das Recht, dem Institut unerwünschte Wirkungen und sonstige Vorkommnisse zu melden; dies schliesst Meldungen durch Organisationen ein.
“qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d'emploi incorrects; b. qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traités (al. 1). Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques est tenu en outre de déclarer à l'institut tout défaut et tout fait ou évaluation susceptibles d'influer sur les bases de l'appréciation (al. 2). L'art. 59 al. 3 LPTh institue également une obligation de déclarer de la part des utilisateurs en ces termes: "Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l'être humain ou aux animaux, ou est autorisé à le faire en tant que professionnel de la santé, est tenu de déclarer à l'institut tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique". Les consommateurs, les patients et leurs organisations disposent quant à eux d'un droit de déclarer (art. 59 al. 4 LPTh). Conformément à la délégation législative de l'art. 59 al. 6 LPTh, le Conseil fédéral a réglementé l'obligation d'annoncer dans l'ODim. Figurant à la section 5 (Vigilance) du chapitre 7 de la l'ordonnance, l'art. 66 ODim (tout comme l'art. 15 de l'aODim) impose au fabriquant de déclarer à l'institut les incidents graves survenus en Suisse ainsi que les mesures correctives de sécurité mises en place (al. 1). Il en va de même pour quiconque constate, en sa qualité de spécialiste, un incident grave lors de l'utilisation de dispositifs médicaux: il doit le déclarer au fabricant ainsi qu'à Swissmedic (al. 4). Les modalités de déclarations sont fixées dans le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE). Les rapports utilisateurs comportent les rubriques suivantes: l'auteur de l'annonce (soit l'établissement hospitalier); la description du dispositif impliqué (en l'occurrence la prothèse concernée, avec les indications de modèles et de numéros de série); la description de l'incident (date, établissement date de naissance et sexe du patient, description proprement dite, les rapports les plus récents comportant en outre une description des conséquences graves ou possibles conséquences graves, et l'indication du fabricant du dispositif).”
“qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d'emploi incorrects; b. qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traités (al. 1). Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques est tenu en outre de déclarer à l'institut tout défaut et tout fait ou évaluation susceptibles d'influer sur les bases de l'appréciation (al. 2). L'art. 59 al. 3 LPTh institue également une obligation de déclarer de la part des utilisateurs en ces termes: "Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l'être humain ou aux animaux, ou est autorisé à le faire en tant que professionnel de la santé, est tenu de déclarer à l'institut tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique". Les consommateurs, les patients et leurs organisations disposent quant à eux d'un droit de déclarer (art. 59 al. 4 LPTh). Conformément à la délégation législative de l'art. 59 al. 6 LPTh, le Conseil fédéral a réglementé l'obligation d'annoncer dans l'ODim. Figurant à la section 5 (Vigilance) du chapitre 7 de la l'ordonnance, l'art. 66 ODim (tout comme l'art. 15 de l'aODim) impose au fabriquant de déclarer à l'institut les incidents graves survenus en Suisse ainsi que les mesures correctives de sécurité mises en place (al. 1). Il en va de même pour quiconque constate, en sa qualité de spécialiste, un incident grave lors de l'utilisation de dispositifs médicaux: il doit le déclarer au fabricant ainsi qu'à Swissmedic (al. 4). Les modalités de déclarations sont fixées dans le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE). Les rapports utilisateurs comportent les rubriques suivantes: l'auteur de l'annonce (soit l'établissement hospitalier); la description du dispositif impliqué (en l'occurrence la prothèse concernée, avec les indications de modèles et de numéros de série); la description de l'incident (date, établissement date de naissance et sexe du patient, description proprement dite, les rapports les plus récents comportant en outre une description des conséquences graves ou possibles conséquences graves, et l'indication du fabricant du dispositif).”
Die durch Art. 59 Abs. 2 HMG angesprochene Meldepflicht ist in Verbindung mit Art. 35 VAM zu verstehen. Die in Art. 35 VAM aufgeführten Fälle (insbesondere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Qualitätsmängel und ungewöhnliche Einschränkungen des Vertriebs) sind demnach abschliessend.
“Die Beschwerdeführerin machte geltend, es liege keiner der in Art. 35 VAM aufgelisteten Tatbestände vor. Die Vorinstanz leite die Meldepflicht aus der Formulierung "weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen können" von Art. 59 Abs. 2 HMG ab. Dies sei nicht korrekt. Meldepflichtig seien gemäss Art. 59 HMG in Verbindung mit Art. 35 VAM unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Qualitätsmängel und ungewöhnliche Einschränkungen des Vertriebs. Die die Gesetzesbestimmung konkretisierende Aufzählung in Art. 35 VAM sei abschliessend. Die blosse Einschätzung von Zulassungsvoraussetzungen durch (ausländische) Zulassungsbehörden sei hingegen nicht meldepflichtig.”
Art. 59 Abs. 2 HMG umfasst nach dem in den Quellen dokumentierten Sachverhalt die Pflicht der Zulassungsinhaberin, Swissmedic über von europäischen Arzneimittelbehörden eingeleitete Reexamenverfahren zu einer Zulassungsindikation zu informieren. Die Quellen zeigen, dass Swissmedic die Nichteinhaltung dieser Meldepflicht gerügt hat.
“_______ SA a l'obligation de réviser l'information sur le médicament (information professionnelle et information destinée aux patients) de la péparation B._______, comprimés pélliculés (n° d'AMM : [...]); 3.Les textes ci-joints de l'information sur le médicament sont approuvés sous réserve de l'intégration des corrections et font partie intégrante de la présente décision; 4.La société A._______ SA a l'obligation de mettre à la disposition des personnes habilitées à préscrire, à remettre, et à utiliser des médicaments les textes approuvés de l'information sur le médicament (information professionnelle et information destinée aux patients) de la préparation B._______, comprimés pelliculés (n° d'AMM : [...]), ainsi que les traductions requises de ces derniers selon la législation sur les produits thérapeutiques avec la mention « Mise à jour : juillet 2015 » pour le 14 septembre 2015 au plus tard sur la plateforme de publication de Swissmedic (www.swissmedic.ch ou www.swissmedicinfo.ch); 5.Swissmedic constate que la société A._______ SA n'a pas respecté son obligation d'annoncer en vertu de l'art. 59 al. 2 LPTh en omettant, depuis juillet 2011, d'informer Swissmedic des procédures de réexamen engagées par les autorités européennes de contrôle des médicaments concernant l'indication de B._______; 6.Swissmedic informera les professionnels de la santé et le grand public sur son site internet au sujet de l'adaptation de l'information professionnelle et de l'information destinée aux patients et de la clôture de la présente procédure de réexamen à l'entrée en force de la présente décision; 7.La présente procédure de réexamen est achevée; 8.Les émoluments s'élèvent à CHF 8'300.- (41.5 heures à CHF 200.-, « Produit ID » [...]) et sont à la charge de la société A._______ SA. D. D.a Gegen die Verfügung vom 14. Juli 2015 erhob die A._______ SA (nachfolgend: Beschwerdeführerin), vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Frank Scherrer und Caspar Humm, mit Eingabe vom 14. September 2015 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte Folgendes: 1.Dispositiv-Ziffer 1 der angefochtenen Verfügung sei aufzuheben.”
“_______ SA a l'obligation de réviser l'information sur le médicament (information professionnelle et information destinée aux patients) de la péparation B._______, comprimés pélliculés (n° d'AMM : [...]); 3.Les textes ci-joints de l'information sur le médicament sont approuvés sous réserve de l'intégration des corrections et font partie intégrante de la présente décision; 4.La société A._______ SA a l'obligation de mettre à la disposition des personnes habilitées à préscrire, à remettre, et à utiliser des médicaments les textes approuvés de l'information sur le médicament (information professionnelle et information destinée aux patients) de la préparation B._______, comprimés pelliculés (n° d'AMM : [...]), ainsi que les traductions requises de ces derniers selon la législation sur les produits thérapeutiques avec la mention « Mise à jour : juillet 2015 » pour le 14 septembre 2015 au plus tard sur la plateforme de publication de Swissmedic (www.swissmedic.ch ou www.swissmedicinfo.ch); 5.Swissmedic constate que la société A._______ SA n'a pas respecté son obligation d'annoncer en vertu de l'art. 59 al. 2 LPTh en omettant, depuis juillet 2011, d'informer Swissmedic des procédures de réexamen engagées par les autorités européennes de contrôle des médicaments concernant l'indication de B._______; 6.Swissmedic informera les professionnels de la santé et le grand public sur son site internet au sujet de l'adaptation de l'information professionnelle et de l'information destinée aux patients et de la clôture de la présente procédure de réexamen à l'entrée en force de la présente décision; 7.La présente procédure de réexamen est achevée; 8.Les émoluments s'élèvent à CHF 8'300.- (41.5 heures à CHF 200.-, « Produit ID » [...]) et sont à la charge de la société A._______ SA. D. D.a Gegen die Verfügung vom 14. Juli 2015 erhob die A._______ SA (nachfolgend: Beschwerdeführerin), vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Frank Scherrer und Caspar Humm, mit Eingabe vom 14. September 2015 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte Folgendes: 1.Dispositiv-Ziffer 1 der angefochtenen Verfügung sei aufzuheben.”
“_______ SA a l'obligation de réviser l'information sur le médicament (information professionnelle et information destinée aux patients) de la péparation B._______, comprimés pélliculés (n° d'AMM : [...]); 3.Les textes ci-joints de l'information sur le médicament sont approuvés sous réserve de l'intégration des corrections et font partie intégrante de la présente décision; 4.La société A._______ SA a l'obligation de mettre à la disposition des personnes habilitées à préscrire, à remettre, et à utiliser des médicaments les textes approuvés de l'information sur le médicament (information professionnelle et information destinée aux patients) de la préparation B._______, comprimés pelliculés (n° d'AMM : [...]), ainsi que les traductions requises de ces derniers selon la législation sur les produits thérapeutiques avec la mention « Mise à jour : juillet 2015 » pour le 14 septembre 2015 au plus tard sur la plateforme de publication de Swissmedic (www.swissmedic.ch ou www.swissmedicinfo.ch); 5.Swissmedic constate que la société A._______ SA n'a pas respecté son obligation d'annoncer en vertu de l'art. 59 al. 2 LPTh en omettant, depuis juillet 2011, d'informer Swissmedic des procédures de réexamen engagées par les autorités européennes de contrôle des médicaments concernant l'indication de B._______; 6.Swissmedic informera les professionnels de la santé et le grand public sur son site internet au sujet de l'adaptation de l'information professionnelle et de l'information destinée aux patients et de la clôture de la présente procédure de réexamen à l'entrée en force de la présente décision; 7.La présente procédure de réexamen est achevée; 8.Les émoluments s'élèvent à CHF 8'300.- (41.5 heures à CHF 200.-, « Produit ID » [...]) et sont à la charge de la société A._______ SA. D. D.a Gegen die Verfügung vom 14. Juli 2015 erhob die A._______ SA (nachfolgend: Beschwerdeführerin), vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Frank Scherrer und Caspar Humm, mit Eingabe vom 14. September 2015 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte Folgendes: 1.Dispositiv-Ziffer 1 der angefochtenen Verfügung sei aufzuheben.”
Auch vor der Anwendung gemachte Beobachtungen sind meldepflichtig, soweit sie auf spätere, für die Heilmittelsicherheit bedeutsame Risiken hinweisen (z. B. Verwechslungsrisiko mit anderen Arzneimitteln oder Blutprodukten).
“La doctrine précisait, concernant les annonces d'effets indésirables : » Les annonces d'effets indésirables que « La LPTh exige que les sociétés pharmaceutiques et les personnes qui prescrivent ou remettent des médicaments annoncent les effets indésirables des médicaments dont elles ont connaissance. À teneur de l'art. 59 al. 1 LPTh, la société pharmaceutique doit rapporter à Swissmedic « tout effet indésirable ou incident : a. qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d'emploi incorrects; b. qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers [...] ». L'obligation existe même s'il n'est pas certain que l'effet indésirable soit dû au médicament; il est également indifférent que l'effet indésirable soit survenu en Suisse ou à l'étranger. L'al. 2 est plus général encore, puisque les sociétés doivent signaler à l'autorité « tout fait ou évaluation susceptibles d'influer sur les bases de l'appréciation ». Les médecins et pharmaciens ont une obligation similaire, mais moins étendue : ils doivent annoncer « tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu » (art. 59 al. 3 LPTh). Enfin, tout un chacun (notamment « [l]es consommateurs, les patients et leurs organisations ») peut annoncer des effets indésirables, sans y être légalement obligé (Valérie JUNOD, La responsabilité de la société pharmaceutique pour l'information défectueuse sur son médicament, 2009, p. 99). f. Il ressort des travaux préparatoires relatifs à la modification de l'al. 3, entrée en vigueur le 1er janvier 2019, que « Actuellement, l'obligation de déclarer faite aux professionnels ne concerne que les effets indésirables graves ou jusque-là inconnus (liés à des médicaments) ainsi que les incidents (liés à des dispositifs médicaux) et les défauts. La révision prévoit d'élargir le principe et d'inclure dans l'obligation de déclarer l'observation de faits graves ou nouveaux. Cela inclut les observations faites avant l'utilisation du médicament qui pourraient occasionner un problème à un patient lors d'utilisations ultérieures, par exemple risque de confondre des médicaments ou des produits sanguins » (FF 2013 I p.”
Aufgrund der Delegation in Art. 59 Abs. 6 hat der Bundesrat die Meldepflichten in der ODim geregelt. Art. 66 ODim verpflichtet den Hersteller, schwerwiegende Zwischenfälle, die in der Schweiz auftreten, sowie ergriffene Sicherheitsmassnahmen zu melden; entsprechend besteht für als Fachpersonen handelnde Spezialisten eine Meldepflicht gegenüber dem Hersteller und gegenüber Swissmedic. Die Verordnung (EU) 2017/745 wird in den Quellen als Bezug für die Modalitäten der Meldungen genannt.
“qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traités (al. 1). Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques est tenu en outre de déclarer à l'institut tout défaut et tout fait ou évaluation susceptibles d'influer sur les bases de l'appréciation (al. 2). L'art. 59 al. 3 LPTh institue également une obligation de déclarer de la part des utilisateurs en ces termes: "Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l'être humain ou aux animaux, ou est autorisé à le faire en tant que professionnel de la santé, est tenu de déclarer à l'institut tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique". Les consommateurs, les patients et leurs organisations disposent quant à eux d'un droit de déclarer (art. 59 al. 4 LPTh). Conformément à la délégation législative de l'art. 59 al. 6 LPTh, le Conseil fédéral a réglementé l'obligation d'annoncer dans l'ODim. Figurant à la section 5 (Vigilance) du chapitre 7 de la l'ordonnance, l'art. 66 ODim (tout comme l'art. 15 de l'aODim) impose au fabriquant de déclarer à l'institut les incidents graves survenus en Suisse ainsi que les mesures correctives de sécurité mises en place (al. 1). Il en va de même pour quiconque constate, en sa qualité de spécialiste, un incident grave lors de l'utilisation de dispositifs médicaux: il doit le déclarer au fabricant ainsi qu'à Swissmedic (al. 4). Les modalités de déclarations sont fixées dans le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE). Les rapports utilisateurs comportent les rubriques suivantes: l'auteur de l'annonce (soit l'établissement hospitalier); la description du dispositif impliqué (en l'occurrence la prothèse concernée, avec les indications de modèles et de numéros de série); la description de l'incident (date, établissement date de naissance et sexe du patient, description proprement dite, les rapports les plus récents comportant en outre une description des conséquences graves ou possibles conséquences graves, et l'indication du fabricant du dispositif).”
Die Eröffnung eines Risikobewertungsverfahrens durch eine weltweit führende Arzneimittelbehörde kann als "meldepflichtige Erkenntnis" im Sinne von Art. 59 Abs. 2 HMG gelten. Das Bekanntwerden eines solchen Verfahrens begründet nach Art. 59 Abs. 1 und 2 HMG einen hinreichenden Anlass zur Meldung an Swissmedic. Werden im Rahmen der anschliessenden Neubewertung Nachweise verlangt, sind an deren Umfang und Qualität nach ständiger Rechtsprechung dieselben Anforderungen zu stellen wie im Verfahren der Neuzulassung.
“Da die Neubeurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses - wie erwähnt - angezeigt gewesen sei, obliege es nun der Beschwerdeführerin, die in diesem Rahmen geforderten Nachweise zu erbringen. An deren Umfang und Qualität seien nach ständiger Rechtsprechung dieselben Anforderungen zu stellen wie im Verfahren der Neuzulassung. Bis heute habe die Beschwerdeführerin keine entsprechenden Nachweise erbringen können. In Bezug auf die geltend gemachte Meldepflichtverletzung führte die Vorinstanz aus, gemäss Art. 59 Abs. 1 und 2 des HMG müsse die Zulassungsinhaberin bereits bei blossem Verdacht einer Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier, also bei jeder negativen Veränderung des Nutzen-Risiko-Profils des von ihr vertriebenen Heilmittels, ihrer gesetzlichen Meldepflicht nachkommen. Die Eröffnung eines Risikobewertungsverfahrens durch eine der weltweit führenden Arzneimittelbehörden mit dem Ziel einer umfassenden Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses aller in der EU mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenen Präparate in allen zugelassenen Indikationen müsse vor diesem Hintergrund zweifellos als meldepflichtige Erkenntnis oder Bewertung im Sinne von Art. 59 Abs. 2 HMG qualifiziert werden. Im Zeitraum Juli/August 2011 sei die Beschwerdeführerin von der C._______ Ltd. in D._______, für welche sie das (mit dem in der Schweiz zugelassenen B._______ identische) Präparat E._______ Tablet 150 mg herstelle, darüber in Kenntnis gesetzt worden, dass der CHMP der EMA ein Risikobewertungsverfahren zur umfassenden Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses aller in der EU zugelassenen tolperisonhaltigen Arzneimittel eröffnet habe. Bereits zu diesem Zeitpunkt habe somit ein hinreichender Anlass für eine Meldung an Swissmedic bestanden. D.c Mit Urteil C-5649/2015 vom 24. Juli 2018 hiess das Bundesverwaltungsgericht die von A._______ SA gegen die Verfügung vom 14. Juli 2015 erhobene Beschwerde teilweise gut, hob Dispositivziffer 5 (Meldepflichtverletzung) der angefochtenen Verfügung auf, und wies die Beschwerde im Übrigen ab. D.d Die gegen das Urteil vom 24. Juli 2018 erhobene Beschwerde hiess das Bundesgericht mit Urteil 2C_844/2018 vom 12. Juni 2020 gut, soweit es darauf eintrat.”